Rocbrutinibiin verrattuna tutkijan valitsemaan BTK-estäjiin kohdistuva vaiheen III kliininen tutkimus uusiutuneessa tai lääkkeille vastustuskykyisessä manttelisolusyövässä
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
Satunnainen, avoimen leimainen, monikeskuksinen, vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan rocbrutinibi-monoterapiaa tutkijan valitsemaan BTK-inhibiittoriin potilailla, joilla on relapsoitunut tai refraktoitu mantle cell -lymfooma (MCL) (PRIME-tutkimus)
Mantle-solusyöpä (MCL) on aggressiivinen, mutta usein hitaasti etenevä B-solujen ei-Hodgkinin lymfooman (NHL) tyyppi.
Rocbrutinib (LP-168) on uuden sukupolven, erittäin selektiivinen, neljännen sukupolven Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjä, joka sitoutuu sekä kovalenttisesti (peruuttamattomasti) että ei-kovalenttisesti (peruutettavasti).
Tällä ainutlaatuisella kaksoisvaikutusmekanismilla on osoitettu lupaava teho ja suotuisa turvallisuusprofiili eri B-solujen NHL-alaotyypeissä aiemmissa vaiheen 1 ja 2 tutkimuksissa.
Tämä on vaiheen 3 satunnaistettu, avoimen leimauksen tutkimus, jossa verrataan Rocbrutinibia tutkijan valitsemaan BTK-estäjään (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib tai orelabrutinib) potilailla, joilla on MCL, jotka ovat saaneet vähintään yhden aiemman hoitolinjan ja ovat kokemattomia BTK-estäjähoidolle (paitsi intoleranssin tapauksessa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
394
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuqin Song
- Puhelinnumero: +86-010-88196118
- Sähköposti: SongYQ_VIP@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuqin Song
- Puhelinnumero: 086-010-88196118
- Sähköposti: SongYQ_VIP@163.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhigang Peng
- Puhelinnumero: 086-13977167015
- Sähköposti: drpzg001@163.com
-
Päätutkija:
- Zhigang Peng
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Diagnosoitu MCL, joka on saanut vähintään yhden aiemman systemaattisen hoitokierron ja kokenut taudin etenemisen viimeisimmällä hoitolinjalla.
- Vähintään yksi mitattava leesio Luganon vastauskriteerien 2014 mukaisesti.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypistemäärä 0-2.
- Elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
- Riittävä veren hyytyminen, maksa- ja munuaistoiminta, luuydintoiminta jne.
- Aiempien antikasvainhoitojen myrkytykset tai komplikaatiot ovat palautuneet asteeseen ≤1 NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti.
- Kaikkien mieskokeenhenkilöiden ja hedelmällisten naiskokeenhenkilöiden on käytettävä tiukasti lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisykeinoja koko tutkimusjakson ajan. Kaikkien mieskokeenhenkilöiden on myös vältettävä spermanluovutusta edellä mainitulla aikavälillä. Hedelmällisille naisille on saatava seerumin raskaudentestin tulos. Naisten ei saa olla imettäviä.
- Koehenkilö osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen ja sitoutuu noudattamaan tutkimushoitosuunnitelmaa ja käyntiaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys Rocbrutiniibille tai minkä tahansa vertailuryhmän tutkimuslääkkeelle.
- Aiempi hoito millä tahansa BTK-kohdistetulla hoidolla (paitsi intoleranssin tapauksessa).
- Lymfooman keskushermoston (CNS) levinneisyys.
- Muun pahanlaatuisen kasvaimen (paitsi MCL) historia viimeisen 2 vuoden aikana, pois lukien radikaalisesti parannetut ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan paikallissyöpä, rinnan paikallissyöpä, paikallinen levyepiteelisolu-syöpä jne.
- Suurten sydän- ja verisuonitapahtumien historia 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Minkä tahansa vakavan ja/tai hallitsemattoman systemaattisen sairauden esiintyminen, tutkijan arvion mukaan, tai huono sydämen toiminta.
- Hallitsematon aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virussysteeminen infektio tai aktiivinen tuberkuloosi-infektio.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voisi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai eritystä (ADME) tai tutkimustulosten arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haara A (Rocbrutinib)
|
Rocbrutinib 150 mg kerran päivässä suun kautta, kunnes sairaus etenee tai toksisuus on sietämätöntä
|
|
Active Comparator: Haara B (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib tai orelabrutinib)
|
Ibrutinib, 560 mg kerran päivässä suun kautta ja jatkuvasti
Acalabrutinib, 100 mg kahdesti päivässä suun kautta ja jatkuvasti
Zanubrutinib, 160 mg kaksi kertaa päivässä suun kautta ja jatkuvasti
Orelabrutinib, 150 mg kerran päivässä suun kautta jatkuvasti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kemoterapian vastausprofiili (IRC)
Aikaikkuna: noin 30 kuukautta
|
noin 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PFS arvioituna INV:n toimesta
Aikaikkuna: noin 30 kuukautta
|
noin 30 kuukautta
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR), jota arvioidaan IRC:n ja INV:n toimesta
Aikaikkuna: Aina noin 24 kuukauteen
|
Aina noin 24 kuukauteen
|
|
Vasteen kesto (DOR), arvioituna IRC:n ja INV:n toimesta, vastaavasti
Aikaikkuna: noin 30 kuukautta
|
noin 30 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: noin 40 kuukautta
|
noin 40 kuukautta
|
|
Osallistujamäärä, joilla on hoidon aikana ilmaantunut haittavaikutus CTCAE v5.0:n mukaisesti arvioituna
Aikaikkuna: Jopa noin 40 kuukautta
|
Jopa noin 40 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä haittavaikutus CTCAE v5.0:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 40 kuukautta
|
Jopa noin 40 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP-168-CN302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .