Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III klinische studie van Rocbrutinib versus de keuze van de onderzoeker voor BTK-remmers bij patiënten met recidiverend of refractair mantelcellymfoom

4 februari 2026 bijgewerkt door: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter, fase III klinische studie waarin Rocbrutinib-monotherapie wordt vergeleken met de keuze van de onderzoeker voor BTK-remmers bij patiënten met recidiverend of refractair mantelcellymfoom (MCL) (PRIME-studie)

Mantelcellymfoom (MCL) is een agressief maar vaak indolent type B-cel non-Hodgkinlymfoom (NHL). Rocbrutinib (LP-168) is een nieuw, zeer selectief, vierde generatie Bruton's tyrosine kinase (BTK) remmer die zowel covalente (onomkeerbare) als niet-covalente (omkeerbare) binding vertoont. Dit unieke dubbele werkingsmechanisme heeft veelbelovende werkzaamheid en een gunstig veiligheidsprofiel getoond in verschillende B-cel NHL subtypes in eerdere fase 1 en 2 studies. Dit is een fase 3, gerandomiseerde, open-label studie die Rocbrutinib vergelijkt met de keuze van de onderzoeker voor een BTK-remmer (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib of orelabrutinib) bij patiënten met MCL die ten minste één eerdere behandelingslijn hebben ontvangen en naïef zijn voor BTK-remmerbehandeling (behalve bij intolerantie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

394

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhigang Peng

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met MCL, die ten minste één eerdere systemische behandeling(en) hebben ontvangen en ziekteprogressie hebben ervaren op de meest recente therapielijn.
  • Ten minste één meetbare laesie hebben volgens de Lugano Response Criteria 2014.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score van 0-2.
  • Levensverwachting ≥ 12 weken.
  • Voldoende stollingsfunctie, lever- en nierfunctie, beenmerghematopoëtische functie, enz.
  • Toxiciteiten of complicaties van eerdere antitumorbehandeling zijn hersteld tot Graad ≤1 volgens NCI CTCAE v5.0.
  • Alle mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheidspotentieel moeten gedurende de gehele studieperiode strikt medisch goedgekeurde anticonceptie gebruiken. Alle mannelijke proefpersonen moeten ook sperma donatie vermijden tijdens bovengenoemde periode. Voor vrouwen met vruchtbaarheidspotentieel moet het resultaat van een serumzwangerschapstest worden verkregen. Vrouwen mogen niet borstvoeding geven.
  • Proefpersoon neemt vrijwillig deel en ondertekent de geïnformeerde toestemmingsverklaring en stemt in met het behandelplan en bezoekschema van de studie.

Exclusiecriteria:

  • Overgevoeligheid voor Rocbrutinib of enig studie medicijn in de controlegroep.
  • Eerdere behandeling met enige BTK-gerichte therapie (behalve bij intolerantie).
  • Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door lymfoom.
  • Geschiedenis van andere maligniteit (behalve MCL) binnen de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van radicaal genezen huidbasaleelcarcinoom, cervixcarcinoom in situ, borstcarcinoom in situ, gelokaliseerd plaveiseleelcarcinoom, enz.
  • Geschiedenis van grote cardiovasculaire gebeurtenissen binnen 6 maanden voor randomisatie.
  • Aanwezigheid van ernstige en/of ongecontroleerde systemische ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, of slechte hartfunctie heeft.
  • Ongecontroleerde actieve bacteriële, schimmel- of virale systemische infectie, of actieve tuberculose-infectie.
  • Elke medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding (ADME) van het onderzoeksmedicijn of de evaluatie van studieresultaten kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (Rocbrutinib)
Geneesmiddel: Rocbrutinib
Rocbrutinib 150 mg eenmaal daags oraal tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Actieve vergelijker: Arm B (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib of orelabrutinib)
Geneesmiddel: Ibrutinib
Ibrutinib, 560 mg eenmaal daags oraal en continu
Geneesmiddel: Acalabrutinib
Acalabrutinib, 100 mg tweemaal daags oraal en continu
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Zanubrutinib, 160 mg tweemaal daags oraal en continu
Geneesmiddel: Orelabrutinib
Orelabrutinib, 150 mg eenmaal daags oraal en continu

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: ongeveer 30 maanden
ongeveer 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PFS beoordeeld door INV
Tijdsspanne: ongeveer 30 maanden
ongeveer 30 maanden
Algehele responssnelheid (ORR) beoordeeld door respectievelijk IRC en INV
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tot ongeveer 24 maanden
Duur van respons (DOR) beoordeeld door respectievelijk IRC en INV
Tijdsspanne: ongeveer 30 maanden
ongeveer 30 maanden
Totale Overleving
Tijdsspanne: ongeveer 40 maanden
ongeveer 40 maanden
Aantal deelnemers met een behandeling-gerelateerd bijwerking zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 maanden
Tot ongeveer 40 maanden
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerking zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 maanden
Tot ongeveer 40 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2031

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP-168-CN302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren