Um Estudo Clínico de Fase III de Rocbrutinib versus a Escolha do Investigador de Inibidores de BTK em Doentes com Linfoma do Manto Recidivante ou Refratário
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
Um Estudo Clínico Randomizado, Aberto, Multicêntrico, de Fase III Comparando a Monoterapia com Rocbrutinib Versus a Escolha do Investigador de Inibidores de BTK em Doentes com Linfoma do Manto (MCL) Recidivado ou Refratário (Estudo PRIME)
O linfoma do manto (MCL) é um tipo agressivo, mas frequentemente indolente, de linfoma não-Hodgkin (LNH) de células B.
O Rocbrutinib (LP-168) é um novo inibidor da tirosina quinase de Bruton (BTK) altamente seletivo de quarta geração que exibe ligação covalente (irreversível) e não covalente (reversível).
Este mecanismo de ação duplo único demonstrou eficácia promissora e um perfil de segurança favorável em vários subtipos de LNH de células B em estudos anteriores de Fase 1 e 2.
Este é um estudo de Fase 3, randomizado e aberto que compara o Rocbrutinib versus a escolha do investigador de inibidor de BTK (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib ou orelabrutinib) em doentes com MCL que receberam pelo menos uma linha de terapia anterior e são ingénuos ao tratamento com inibidor de BTK (exceto por intolerância).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
394
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuqin Song
- Número de telefone: +86-010-88196118
- E-mail: SongYQ_VIP@163.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Contato:
- Yuqin Song
- Número de telefone: 086-010-88196118
- E-mail: SongYQ_VIP@163.com
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Contato:
- Zhigang Peng
- Número de telefone: 086-13977167015
- E-mail: drpzg001@163.com
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Investigador principal:
- Zhigang Peng
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com LMC, que tenha recebido pelo menos um regime sistémico anterior e tenha tido progressão da doença na linha de terapia mais recente.
- Ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Resposta de Lugano 2014.
- Estado de Performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) com pontuação de 0-2.
- Esperança de vida ≥ 12 semanas.
- Função de coagulação, função hepática e renal, função hematopoiética da medula óssea, etc., adequadas.
- Toxicidades ou complicações de terapias antitumorais anteriores recuperadas para Grau ≤1 de acordo com o NCI CTCAE v5.0.
- Todos os sujeitos masculinos e femininos com potencial de procriação devem usar contraceção aprovada medicamente durante todo o período do estudo. Todos os sujeitos masculinos também devem evitar a doação de esperma durante o período acima. Para mulheres com potencial de procriação, deve ser obtido o resultado do teste de gravidez sérico. As mulheres não devem estar a amamentar.
- O sujeito inscreve-se voluntariamente e assina o formulário de consentimento informado, concordando em cumprir o plano de tratamento do estudo e o calendário de visitas.
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade ao Rocbrutinib ou a qualquer medicamento do estudo no grupo de controlo.
- Tratamento prévio com qualquer terapia direcionada a BTK (exceto por intolerância).
- Envolvimento do sistema nervoso central (SNC) pelo linfoma.
- Histórico de outra malignidade (exceto LMC) nos últimos 2 anos, excluindo carcinoma basocelular da pele radicalmente curado, carcinoma cervical in situ, carcinoma mamário in situ, carcinoma de células escamosas localizado, etc.
- Histórico de eventos cardiovasculares maiores nos 6 meses anteriores à randomização.
- Presença de qualquer doença sistémica grave e/ou não controlada que, na opinião do investigador, ou tenha função cardíaca deficiente.
- Infecção sistémica bacteriana, fúngica ou viral ativa não controlada, ou infeção tuberculosa ativa.
- Qualquer condição médica que possa interferir com a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção (ADME) do medicamento em investigação ou com a avaliação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A (Rocbrutinib)
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Rocbrutinib a 150 mg uma vez por dia por via oral até progressão da doença ou toxicidade inaceitável
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Comparador Ativo: Braço B (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib ou orelabrutinib)
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Ibrutinib, 560 mg uma vez por dia por via oral e continuamente
Acalabrutinib, 100 mg duas vezes por dia, por via oral e de forma contínua
Zanubrutinib, 160 mg duas vezes por dia por via oral e continuamente
Orelabrutinib, 150 mg uma vez por dia por via oral e de forma contínua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo IRC
Prazo: aproximadamente 30 meses
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aproximadamente 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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PFS avaliado pelo investigador
Prazo: aproximadamente 30 meses
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aproximadamente 30 meses
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Taxa de Resposta Global (ORR) avaliada pelo IRC e pelo INV, respetivamente
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Duração da Resposta (DOR) avaliada pelo IRC e pelo INV, respetivamente
Prazo: aproximadamente 30 meses
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aproximadamente 30 meses
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Sobrevivência Global
Prazo: aproximadamente 40 meses
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aproximadamente 40 meses
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Número de participantes com evento adverso emergente do tratamento avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: Até aproximadamente 40 meses
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Até aproximadamente 40 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados com o tratamento, avaliados pela CTCAE v5.0
Prazo: Até aproximadamente 40 meses
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Até aproximadamente 40 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP-168-CN302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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