Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III klinisk studie av Rocbrutinib versus forskerens valg av BTK-hemmere hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær mantelcellelymfom

4. februar 2026 oppdatert av: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

En randomisert, åpen, multikenter, fase III klinisk studie som sammenligner Rocbrutinib-monoterapi mot forskerens valg av BTK-hemmere hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær mantelcellesvulst (MCL) (PRIME-studien)

Mantlecellelymfom (MCL) er en aggressiv, men ofte indolent type B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL). Rocbrutinib (LP-168) er en ny, svært selektiv, fjerdegenerasjons Bruton's tyrosinkinase (BTK)-hemmer som viser både kovalent (irreversibel) og ikke-kovalent (reversibel) binding. Denne unike doble virkningsmekanismen har vist lovende effekt og et gunstig sikkerhetsprofil i ulike B-celle NHL-subtyper i tidligere fase 1- og 2-studier. Dette er en fase 3, randomisert, åpen studie som sammenligner Rocbrutinib mot forskerens valg av BTK-hemmer (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib eller orelabrutinib) hos pasienter med MCL som har mottatt minst en tidligere behandlingslinje og er naive for BTK-hemmerbehandling (bortsett fra ved intoleranse).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

394

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhigang Peng

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med MCL, som har fått minst én tidligere systemisk behandling, og har opplevd sykdomsprogresjon på den nyeste behandlingslinjen.
  • Har minst én målebar lesjon i henhold til Lugano Response Criteria 2014.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score på 0-2.
  • Forventet levealder ≥ 12 uker.
  • Tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon, lever- og nyrefunksjon, beinmargs hematopoietisk funksjon, etc.
  • Toksiciteter eller komplikasjoner fra tidligere antikreftbehandling har kommet seg til Grad ≤1 i henhold til NCI CTCAE v5.0.
  • Alle mannlige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhetspotensial må strengt tatt bruke medisinsk godkjent prevensjon gjennom hele studieperioden. Alle mannlige forsøkspersoner må også unngå sæddonasjon i løpet av ovennevnte periode. For kvinner med fruktbarhetspotensial må resultatet av serum graviditetstest være tilgjengelig. Kvinner må ikke amme.
  • Forsøkspersonen melder seg frivillig på og signerer informert samtykke, og samtykker i å følge studiebehandlingsplanen og besøksplanen.

Eksklusjonskriterier:

  • Overfølsomhet for Rocbrutinib eller noe studiemedikament i kontrollgruppen.
  • Tidligere behandling med noen BTK-målt terapi (unntatt intoleranse).
  • Sentralnervesystemet (CNS) involvert av lymfom.
  • Historie med annen malignitet (unntatt MCL) innen de siste 2 årene, unntatt radikalt kurert hudbasalcellekarsinom, cervicalt carcinoma in situ, brystcarcinoma in situ, lokaliserte planocellulære karsinomer, etc.
  • Historie med større kardiovaskulære hendelser innen 6 måneder før randomisering.
  • Tilstedeværelse av noen alvorlig og/eller ukontrollert systemisk sykdom som, etter forskerens vurdering, eller har dårlig hjertefunksjon.
  • Ukontrollert aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon, eller aktiv tuberkuloseinfeksjon.
  • Noen medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller ekskresjon (ADME) av undersøkelsesmedikamentet eller evalueringen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (Rocbrutinib)
Legemiddel: Rocbrutinib
Rocbrutinib 150 mg en gang daglig peroralt inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Aktiv komparator: Arm B (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib eller orelabrutinib)
Legemiddel: Ibrutinib
Ibrutinib, 560 mg en gang daglig oralt og kontinuerlig
Legemiddel: Acalabrutinib
Acalabrutinib, 100 mg to ganger daglig peroralt og kontinuerlig
Legemiddel: Zanubrutinib
Zanubrutinib, 160 mg to ganger daglig oralt og kontinuerlig
Legemiddel: Orelabrutinib
Orelabrutinib, 150 mg én gang daglig peroralt og kontinuerlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fremgangsfri overlevelse (PFS) vurdert av IRC
Tidsramme: omtrent 30 måneder
omtrent 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS vurdert av INV
Tidsramme: omtrent 30 måneder
omtrent 30 måneder
Overordnet responsrate (ORR) vurdert av henholdsvis IRC og INV
Tidsramme: Inntil omtrent 24 måneder
Inntil omtrent 24 måneder
Varighet av respons (DOR) vurdert av henholdsvis IRC og INV
Tidsramme: omtrent 30 måneder
omtrent 30 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: omtrent 40 måneder
omtrent 40 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert med CTCAE v5.0
Tidsramme: Opptil ca. 40 måneder
Opptil ca. 40 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert med CTCAE v5.0
Tidsramme: Opptil omtrent 40 måneder
Opptil omtrent 40 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2031

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP-168-CN302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mantelcellelymfom

Kliniske studier på Rocbrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere