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Studio clinico di fase III su Rocbrutinib rispetto alla scelta dell'investigatore di inibitori di BTK in pazienti con linfoma mantellare recidivante o refrattario

4 febbraio 2026 aggiornato da: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Uno Studio Clinico Randomizzato, in Aperto, Multicentrico, di Fase III che Confronta la Monoterapia con Rocbrutinib Versus la Scelta dell'Investigatore di Inibitori BTK in Pazienti con Linfoma Mantellare (MCL) Recidivato o Refrattario (Studio PRIME)

Il linfoma a cellule del mantello (MCL) è un tipo aggressivo ma spesso indolente di linfoma non-Hodgkin (NHL) a cellule B. Rocbrutinib (LP-168) è un nuovo inibitore altamente selettivo di quarta generazione della tirosin chinasi di Bruton (BTK) che mostra sia il legame covalente (irreversibile) che non covalente (reversibile). Questo duplice meccanismo d'azione unico ha dimostrato un'efficacia promettente e un profilo di sicurezza favorevole in vari sottotipi di NHL a cellule B negli studi precedenti di Fase 1 e 2. Questo è uno studio di Fase 3, randomizzato, in aperto che confronta Rocbrutinib con la scelta dell'investigatore di un inibitore della BTK (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib o orelabrutinib) in pazienti con MCL che hanno ricevuto almeno una precedente linea di terapia e sono naive al trattamento con inibitore della BTK (tranne che per intolleranza).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

394

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhigang Peng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di MCL, con almeno un precedente regime sistemico ricevuto e progressione della malattia durante l'ultima linea di terapia.
  • Almeno una lesione misurabile secondo i Criteri di Risposta di Lugano 2014.
  • Punteggio dello stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  • Funzione di coagulazione, epatica e renale adeguata, funzione ematopoietica del midollo osseo, ecc.
  • Tossicità o complicanze da precedenti terapie antitumorali recuperate a Grado ≤1 secondo NCI CTCAE v5.0.
  • Tutti i soggetti maschi e le donne in età fertile devono utilizzare rigorosamente metodi contraccettivi approvati per tutta la durata dello studio. Tutti i soggetti maschi devono inoltre evitare la donazione di spermatozoi durante il suddetto periodo. Per le donne in età fertile, deve essere ottenuto il risultato del test di gravidanza sierologico. Le donne non devono essere in allattamento.
  • Il soggetto si arruola volontariamente e firma il modulo di consenso informato, accettando di rispettare il piano di trattamento dello studio e il programma delle visite.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità a Rocbrutinib o a qualsiasi farmaco dello studio nel gruppo di controllo.
  • Precedente trattamento con qualsiasi terapia mirata a BTK (tranne che per intolleranza).
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da parte del linfoma.
  • Storia di altri tumori maligni (tranne MCL) negli ultimi 2 anni, escludendo carcinoma basocellulare cutaneo radicalmente curato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma mammario in situ, carcinoma squamocellulare localizzato, ecc.
  • Storia di eventi cardiovascolari maggiori nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Presenza di qualsiasi malattia sistemica grave e/o non controllata che, a giudizio dello sperimentatore, o presenza di funzione cardiaca compromessa.
  • Infezione sistemica batterica, fungina o virale attiva non controllata, o infezione tubercolare attiva.
  • Qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con l'assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione (ADME) del farmaco in studio o con la valutazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (Rocbrutinib)
Droga: Rocbrutinib
Rocbrutinib a 150 mg una volta al giorno per via orale fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile
Comparatore attivo: Arm B (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib o orelabrutinib)
Droga: Ibrutinib
Ibrutinib, 560 mg una volta al giorno per via orale e in modo continuativo
Droga: Acalabrutinib
Acalabrutinib, 100 mg due volte al giorno per via orale e in modo continuativo
Droga: Zanubrutinib
Zanubrutinib, 160 mg due volte al giorno per via orale e in modo continuativo
Droga: Orelabrutinib
Orelabrutinib, 150 mg una volta al giorno per via orale e continuativamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da IRC
Lasso di tempo: circa 30 mesi
circa 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PFS valutata da INV
Lasso di tempo: circa 30 mesi
circa 30 mesi
Tasso di Risposta Globale (ORR) valutato rispettivamente da IRC e INV
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Durata della Risposta (DOR) valutata rispettivamente da IRC e INV
Lasso di tempo: circa 30 mesi
circa 30 mesi
Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: circa 40 mesi
circa 40 mesi
Numero di partecipanti con evento avverso emergente dal trattamento valutato mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a circa 40 mesi
Fino a circa 40 mesi
Numero di partecipanti con evento avverso correlato al trattamento valutato secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a circa 40 mesi
Fino a circa 40 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP-168-CN302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma a cellule del mantello

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