Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III klinisk undersøgelse af Rocbrutinib versus forskerens valg af BTK-hæmmere hos patienter med recidiverende eller refraktær mantlecellymfom

4. februar 2026 opdateret af: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Et randomiseret, åbent, multicenter, fase III klinisk studie, der sammenligner Rocbrutinib-monoterapi versus undersøgelseslederens valg af BTK-hæmmere hos patienter med recidiverende eller refraktær Mantle Cell Lymphoma (MCL) (PRIME-studiet)

Mantle-celle-lymfom (MCL) er en aggressiv, men ofte indolent type af B-celle non-Hodgkin-lymfom (NHL). Rocbrutinib (LP-168) er en ny, højt selektiv, fjerdegenerations Bruton's tyrosinkinase (BTK)-hæmmer, der udviser både kovalent (irreversibel) og ikke-kovalent (reversibel) binding. Denne unikke duale virkningsmekanisme har vist lovende effektivitet og et gunstigt sikkerhedsprofil på tværs af forskellige B-celle NHL-subtyper i tidligere fase 1- og 2-studier. Dette er et fase 3, randomiseret, åbent studie, der sammenligner Rocbrutinib versus undersøgelseslederens valg af BTK-hæmmer (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib eller orelabrutinib) hos patienter med MCL, der har modtaget mindst én tidligere behandlingslinje og er naive over for BTK-hæmmerbehandling (bortset fra intolerance).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

394

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhigang Peng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med MCL, som har modtaget mindst én tidligere systemisk behandling(er), og har oplevet sygdomsprogression på den seneste behandlingslinje.
  • Har mindst én målelig læsion ifølge Lugano Response Criteria 2014.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score på 0-2.
  • Forventet levetid ≥ 12 uger.
  • Tilstrækkelig koagulationsfunktion, lever- og nyrefunktion, knoglemarvs hæmatopoietiske funktion mv.
  • Toksisiteter eller komplikationer fra tidligere anti-tumorterapi er tilbagegået til grad ≤1 ifølge NCI CTCAE v5.0.
  • Alle mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner med barnalderpotentiale skal strengt bruge medicinsk godkendt prævention gennem hele undersøgelsesperioden. Alle mandlige forsøgspersoner skal også undgå sæddonation i ovenstående periode. For kvinder med barnalderpotentiale skal resultatet af serum graviditetstest være tilgængelig. Kvinder må ikke være ammende.
  • Forsøgspersonen tilmelder sig frivilligt og underskriver informeret samtykkeformular og accepterer at overholde undersøgelsens behandlingsplan og besøgsskema.

Eksklusionskriterier:

  • Overfølsomhed over for Rocbrutinib eller ethvert undersøgelsesmedikament i kontrollgruppen.
  • Tidligere behandling med enhver BTK-målrettet terapi (bortset fra intolerance).
  • Central nervesystem (CNS) involvering af lymfom.
  • Historie med anden malignitet (bortset fra MCL) inden for de sidste 2 år, med undtagelse af radikalt helbredt hud basalcellecarcinom, cervical carcinoma in situ, brystcarcinoma in situ, lokaliseret pladecellecarcinom mv.
  • Historie med større kardiovaskulære hændelser inden for 6 måneder før randomisering.
  • Tilstedeværelse af enhver alvorlig og/eller ukontrolleret systemisk sygdom, som efter undersøgelseslederens vurdering, eller har dårlig hjertefunktion.
  • Ukontrolleret aktiv bakteriell, svampe- eller viral systemisk infektion eller aktiv tuberkuloseinfektion.
  • Enhver medicinsk tilstand, der kunne forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (ADME) af undersøgelsesmedikamentet eller evalueringen af undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (Rocbrutinib)
Medicin: Rocbrutinib
Rocbrutinib i en dosis på 150 mg en gang dagligt peroralt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Aktiv komparator: Arm B (ibrutinib, acalabrutinib, zanubrutinib eller orelabrutinib)
Medicin: Ibrutinib
Ibrutinib, 560 mg én gang dagligt peroralt og kontinuerligt
Medicin: Acalabrutinib
Acalabrutinib, 100 mg to gange dagligt oralt og kontinuerligt
Medicin: Zanubrutinib
Zanubrutinib, 160 mg to gange dagligt oralt og kontinuerligt
Medicin: Orelabrutinib
Orelabrutinib, 150 mg én gang dagligt oralt og kontinuerligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS) vurderet af IRC
Tidsramme: omkring 30 måneder
omkring 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS vurderet af INV
Tidsramme: ca. 30 måneder
ca. 30 måneder
Overordnet responsrate (ORR) vurderet af henholdsvis IRC og INV
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
Varigheden af respons (DOR) vurderet af henholdsvis IRC og INV
Tidsramme: ca. 30 måneder
ca. 30 måneder
Overlevelse i alt
Tidsramme: cirka 40 måneder
cirka 40 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til cirka 40 måneder
Op til cirka 40 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til cirka 40 måneder
Op til cirka 40 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2031

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP-168-CN302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

Kliniske forsøg med Rocbrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner