選択的帝王切開における鎮痛管理のための脊髄内モルヒネと経腹筋層間ブロック（TAPブロック）の比較 (MIRAGE)
神経軸麻酔下で実施される予定帝王切開における鎮痛管理のための、硬膜内モルヒネ対経腹壁平面ブロック（TAPブロック）に関する単施設パイロット無作為化比較試験
この無作為化比較臨床試験の目的は、脊髄くも膜下麻酔下で選択的帝王切開術を受ける18歳以上の女性において、術後鎮痛に関して、低用量の脊髄くも膜下モルヒネがロピバカインとクロニジンを用いた腹横筋面（TAP）ブロックよりも優れているかどうかを明らかにすることです。
主な研究課題は以下の通りです：
- 術後の安静時体性疼痛の軽減において、脊髄くも膜下モルヒネはTAPブロックよりも効果的か？
- 有害事象、運動時疼痛、内臓痛、レスキュー鎮痛薬の使用、母体の満足度、新生児の健康状態に関して、脊髄くも膜下モルヒネとTAPブロックに差はあるか？
研究者は、脊髄くも膜下モルヒネ（ITM）群とTAPブロック（TB）群を比較し、ITMが優れた鎮痛効果と改善された二次アウトカムを提供するかどうかを検証します。
参加者は以下の処置を受けます：
- 高比重ブピバカインとスフェンタニルを用いた脊髄麻酔
- 脊髄くも膜下モルヒネ30μgの追加投与（ITM群のみ）
- 超音波ガイド下両側TAPブロック（各側にロピバカイン0.25% 20mlとクロニジン75μg）（TB群のみ）
- 標準化された術後鎮痛（パラセタモール、イブプロフェン、必要に応じてトラマドール）
- 術後24時間にわたり、定期的に疼痛（安静時および運動時の体性痛と内臓痛）、有害事象、離床、母体の満足度、新生児の転帰をモニタリング
これは単一施設でのパイロット単盲検試験であり、100名の参加者（各群50名）を対象としています。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、単一施設で行われるランダム化単盲検比較対照パイロット試験であり、患者と生物統計学者は割り当てられた治療群について知らされない一方、研究担当医師と施設スタッフは治療群を把握します。
試験は以下の2つの治療群で構成されます：
- 手術終了時に施行されるロピバカインとクロニジンを用いた経腹筋層間ブロック（TAPブロック）（これは、患者が研究群を知らないように、手術室でカーテンの背後で行われます）
- 脊髄麻酔施行中に投与される他の薬剤への低用量モルヒネの追加 18歳以上の女性で、選択的帝王切開の適応があり、妊娠週数が34週以上で、ジャンニーナ・ガスリーニ研究所に入院している方がこの研究に参加します。
適切な問診後、全ての参加基準の存在と除外基準の不在を確認し、インフォームド・コンセントを取得した後、被験者はコンピューター生成の乱数表を用いて治療群に割り当てられます。 研究者／指定された研究担当者は、ランダム化コードに従って治療を実施します。
その後、帝王切開中および帝王切開当日の12時間後、18時間後、24時間後（正午以降の帝王切開の場合は、翌日午前6時）、および手術後24時間に、臨床的および器械的パラメータ（痛み、バイタルサイン、吐き気、嘔吐、かゆみなどの症状の発生の可能性など）を評価し、制御不能な痛みの場合には必要に応じて鎮痛剤の使用（麻酔科医により事前に処方されたもの）を記録します。 赤ちゃんの健康状態は出生時に評価され、手術後24時間後に、患者の満足度を評価するためのアンケートが患者に提出されます。
研究介入は、IRCSSジャンニーナ・ガスリーニ研究所の産婦人科部門ユニットの手術室で行われます。 フォローアップは、同じ部門ユニットの入院病棟で実施されます。
この試験の目的において、研究終了（EOS）は最後の患者の最終来院と定義されます。
研究期間中に合計100名の参加者（各群50名のサンプルサイズ）が募集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gabriele G De Tonetti
- 電話番号：0039 3387857400
- メール：gabrieledetonetti@gaslini.org
研究場所
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GE
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Genova、GE、イタリア、16147
- Istituto Giannina Gaslini
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コンタクト：
- Gabriele G De Tonetti
- 電話番号：0039 3387857400
- メール：gabrieledetonetti@gaslini.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 予定帝王切開（CS）の予定がある
- 脊髄麻酔の予定がある
- 妊娠週数＞34週
- 年齢18歳以上
- 説明文書を読み理解し、同意書に署名・日付記入できる能力がある
除外基準：
- アメリカ麻酔科学会（ASA）分類＞2
- 体格指数（BMI）≥ 40 kg/m2
- 体重＜50 kg
- 身長＜150 cm または ≥ 180 cm
- 合併症のある妊娠（胎盤異常、妊娠高血圧腎症など）
- オピオイド使用障害のある女性
- 脊髄麻酔の禁忌（凝固障害、局所感染、脊椎奇形、頭蓋内圧亢進）
- 経腹筋層間ブロック（TAPブロック）の禁忌（皮膚感染、腹壁筋欠損）
- 本研究で使用される薬剤へのアレルギー/禁忌
- 過去の正中腹部切開
- 緊急または予定外の帝王切開
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：（ITM群）補助薬としての脊髄腔内モルヒネ
すべての患者は、L3からL4またはL4からL5の椎間腔で、高比重ブピバカイン0.5％（10 mg）とスフェンタニル3 μgによる脊髄麻酔を受けます。補助療法としての髄腔内モルヒネ（ITM）群では、モルヒネ30 μgが追加されます。
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担当麻酔科医は、座位でL3からL4またはL4からL5の椎間腔に25ゲージのペンシルポイント針を用いて脊椎麻酔を行います。
2%アルコール性クロルヘキシジン溶液による皮膚消毒と2%リドカイン2mlによる皮膚麻酔の後、すべての患者は2mlの高比重ブピバカイン0.5%（10mg）と3μgのスフェンタニルを含む溶液による脊椎麻酔を受けますが、ITM群はさらにモルヒネ30μgを追加します。
患者は脊椎麻酔で使用される薬剤について知らされていません。
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アクティブコンパレータ：ロピバカインとクロニジンによるTAPブロック (TB)
手術終了時、TB群では、非絶縁エコー対応針22ゲージ（80 mm）を用いて、各部位にロピバカイン0.25% 20 mlおよびクロニジン75 μgを投与し、超音波ガイド下経腹壁平面ブロック（TAPブロック）を両側に実施します。
TAPブロックは手術ドレープの後ろで実施されるため、患者は研究群について知らされません。
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手術終了時、TB群では両側経腹壁神経ブロック（TAPブロック）が施行される。麻酔科医は、0.25%ロピバカイン75μgとクロニジン75μgを各20mlずつ含む2本のシリンジを準備する。高周波リニア超音波プローブを用いて、外腹壁のTAP区画（肋骨下縁と腸骨稜の骨性隆起の中間の腋窩中央線）を同定した後、ブロック針をin-plane法で皮膚に穿刺する。内腹斜筋と腹横筋の間の平面に入り、血液の陰性吸引を確認後、局所麻酔薬をゆっくりと注入する。局所麻酔薬の注入により、腹横筋を下方に押し下げながら、TAP区画が分離、水圧剥離、または「アンジップ」し始める。準備した溶液を各側に20mlずつ注入する。TAPブロックは、手術ドレープの後ろで行われる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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本試験の主目的は、脊椎麻酔下で行われる選択的帝王切開において、術後疼痛管理に関して、低用量モルヒネの脊髄内補助剤が、ロピバカインおよびクロニジンを使用したTAPブロックよりも優れているかどうかを判定することです
時間枠：登録から脊髄麻酔後24時間まで
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この試験の主要評価項目は、安静時の体性視覚的アナログ尺度（またはVAS、最悪0から最良10）が、午前0時、午後6時、午前0時（または帝王切開が午前0時以降に行われた場合は午後6時、午前0時、午前6時）および脊髄麻酔から24時間後の異なる評価において、6以上である回数の決定です。
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登録から脊髄麻酔後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動きに伴う体性痛の評価
時間枠：登録から脊椎麻酔後24時間まで
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体性痛（視覚的アナログ尺度0最悪-10最良）の平均と標準偏差（SD）の統計的差異
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登録から脊椎麻酔後24時間まで
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安静時および運動時の内臓痛の評価
時間枠：登録から脊髄麻酔後24時間まで
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内臓痛（視覚的アナログスケール0最悪-10最良）の平均値と標準偏差（SD）の統計的差異
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登録から脊髄麻酔後24時間まで
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mg単位でのレスキュードーズ療法消費量の評価
時間枠：登録から脊椎麻酔後24時間まで
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初回レスキュー投与までの時間（分）の平均値と標準偏差の統計的有意差
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登録から脊椎麻酔後24時間まで
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有害事象の発生率
時間枠：登録から脊髄麻酔後24時間まで
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吐き気の発生率（内部ガスリニスケール、0が最良、4が最悪）、そう痒症の発生率（内部ガスリニスケール、0が最良、3が最悪）、尿閉の発生率（発生およびカテーテル挿入の必要性）、低血圧の発生率（収縮期動脈圧<100 mmHgまたはベースラインの<80%、エフェドリンの総投与量mg）、徐脈の発生率（心拍数<50 bpm）を測定する
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登録から脊髄麻酔後24時間まで
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帝王切開手術後の回復の質を評価する
時間枠：登録から脊髄麻酔後24時間まで
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産科回復品質スコアObsQoR-11の平均値と標準偏差（最悪0-最良110点）
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登録から脊髄麻酔後24時間まで
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低血圧の発生率
時間枠：脊髄麻酔後24時間までの参加期間
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収縮期動脈圧 <100 mmHg または基準値の <80% による測定、エフェドリンの総投与量 (mg)、および心拍数 <50 bpm としての徐脈の評価
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脊髄麻酔後24時間までの参加期間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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