鞘内吗啡与腹横肌平面阻滞用于择期剖宫产镇痛管理 (MIRAGE)
2026年1月22日 更新者：Istituto Giannina Gaslini
鞘内吗啡对比腹横肌平面阻滞用于椎管内麻醉下择期剖宫产术后镇痛管理的单中心试点随机对照试验
本随机对照临床试验的目的是确定，对于年龄在18岁或以上、在椎管内麻醉下接受择期剖宫产的女性，低剂量鞘内注射吗啡是否优于使用罗哌卡因和可乐定的腹横肌平面（TAP）阻滞用于术后镇痛。
本研究旨在回答的主要问题是：
- 在减轻术后静息状态下的躯体疼痛方面，鞘内注射吗啡是否比TAP阻滞更有效？
- 鞘内注射吗啡与TAP阻滞在不良事件、活动时疼痛、内脏痛、补救性镇痛药使用、产妇满意度以及新生儿健康状况方面是否存在差异？
研究人员将比较鞘内注射吗啡（ITM）组与TAP阻滞（TB）组，以观察ITM是否能提供更优的镇痛效果并改善次要结局指标。
参与者将：
- 接受使用高比重布比卡因和舒芬太尼的脊髓麻醉
- 添加30微克鞘内注射吗啡（仅ITM组）
- 接受双侧超声引导下TAP阻滞，每侧使用20毫升0.25%罗哌卡因和75微克可乐定（仅TB组）
- 根据需要接受标准化的术后镇痛，包括扑热息痛、布洛芬和曲马多
- 术后定期监测疼痛（躯体和内脏痛，静息时和活动时）、不良事件、活动情况、产妇满意度以及新生儿结局，持续24小时
这是一项单中心、试点、单盲试验，涉及100名参与者（每组50人）。
研究概览
详细说明
这是一项单中心随机单盲对照试点试验，患者和生物统计人员将不知道分配的治疗组，而研究调查人员和现场工作人员将知道治疗组。
试验包括两个治疗组：
- 手术结束时进行的腹横肌平面阻滞（TAP），使用罗哌卡因和可乐定（这将在手术室进行，在帘子后面，以便患者不知道研究组别）
- 在脊髓麻醉期间添加低剂量吗啡到其他药物中。年龄18岁及以上、有择期剖宫产指征、孕周34周及以上、入住Giannina Gaslini研究所的女性将参与本研究。
经过充分的病史询问、确认所有纳入标准存在且排除标准不存在，并获得知情同意后，受试者将通过计算机生成的随机数字序列分配到治疗组。调查人员/指定研究人员将根据随机化代码进行治疗。
随后，将在剖宫产期间以及剖宫产当天12、18、24小时（如果剖宫产在中午12点后进行，则可能在次日早上6点）和术后24小时评估临床和仪器参数（如疼痛、生命体征、可能出现的症状如恶心、呕吐、瘙痒），以及在疼痛未控制时（由麻醉师先前开具）按需使用镇痛药。婴儿的健康状况将在出生时评估，术后24小时将向患者提交问卷，以评估其满意度。
研究干预将在IRCSS Giannina Gaslini研究所产科和妇科部门单元的手术室进行。随访将在同一部门单元的住院病房进行。
本试验中，研究结束（EOS）定义为最后一名患者的最后一次访视。
研究期间将招募总共100名参与者，每组样本量为50人。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gabriele G De Tonetti
- 电话号码：0039 3387857400
- 邮箱：gabrieledetonetti@gaslini.org
学习地点
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GE
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Genova、GE、意大利、16147
- Istituto Giannina Gaslini
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接触：
- Gabriele G De Tonetti
- 电话号码：0039 3387857400
- 邮箱：gabrieledetonetti@gaslini.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行择期剖宫产手术
- 预定进行脊髓麻醉
- 孕周 > 34 周
- 年龄 18 岁及以上
- 能够阅读并理解知情同意书，并能签署和注明日期
排除标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 分级 > 2
- 体重指数 (BMI) ≥ 40 kg/m²
- 体重 < 50 kg
- 身高 < 150 cm 或 ≥ 180 cm
- 复杂性妊娠（胎盘异常、先兆子痫或其他）
- 有阿片类药物使用障碍的女性
- 脊髓麻醉禁忌症（凝血障碍、局部感染、脊柱畸形、颅内压升高）
- 腹横肌平面阻滞 (TAP) 禁忌症（皮肤感染、腹壁肌肉缺损）
- 对研究中使用的任何药物过敏/禁忌
- 既往有正中腹部切口史
- 急诊或非计划剖宫产
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鞘内吗啡作为辅助用药（ITM组）
所有患者将在L3至L4或L4至L5椎间隙接受脊椎麻醉，使用0.5%高比重布比卡因（10毫克）和3微克舒芬太尼。鞘内吗啡作为辅助用药（ITM组）额外添加30微克吗啡。
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负责的麻醉师采用25号笔尖针在坐位下，于L3至L4或L4至L5椎间隙实施脊髓麻醉。
在皮肤使用2%酒精氯己定溶液消毒，并使用2毫升2%利多卡因进行皮肤麻醉后，所有患者接受脊髓麻醉，使用2毫升0.5%高比重布比卡因（10毫克）和3微克舒芬太尼的溶液，而ITM组额外添加30微克吗啡。
患者未被告知脊髓麻醉中使用的药物。
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有源比较器：罗哌卡因和可乐定TAP阻滞（TB）
手术结束时，在TB组中，使用非绝缘回声针22号（80毫米）在每个部位注射20毫升0.25%罗哌卡因和75微克可乐定，进行双侧超声引导下经腹壁平面阻滞（TAP阻滞）。
TAP阻滞将在手术单后方进行，因此患者对研究分组保持盲态。
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手术结束时，在TB组进行双侧腹横肌平面阻滞（TAP阻滞）。
麻醉师准备两个注射器，每个注射器含有20毫升0.25%罗哌卡因和75微克可乐定。
使用线性高频超声探头识别腹壁外侧的TAP间隙（位于腋中线，在肋下缘和髂嵴的骨性突起之间）后，我们使用平面内技术用阻滞针穿刺皮肤。
进入腹内斜肌和腹横肌之间的平面后，在确认无血液抽吸的情况下，缓慢注射局部麻醉药。
随着局部麻醉药的注射，TAP间隙开始分离、水分离或“拉开”，将腹横肌向下推。
每侧注射20毫升准备好的溶液。
TAP阻滞在手术铺巾后方进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要目的是确定，在椎管内麻醉下进行的择期剖宫产手术中，低剂量吗啡作为鞘内辅助药物是否在术后疼痛方面优于使用罗哌卡因和可乐定的TAP阻滞
大体时间：从入组到脊髓麻醉后24小时
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本试验的主要终点是确定静息状态下的躯体视觉模拟评分（VAS，从最差0到最佳10）在不同评估时间点达到6分或以上的次数，评估时间点为凌晨12点、下午6点、凌晨00点（若剖腹产在凌晨12点后进行，则评估时间点为下午6点、凌晨00点和早上6点）以及从脊髓麻醉开始后的24小时。
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从入组到脊髓麻醉后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动时躯体疼痛的评估
大体时间：从入组到脊髓麻醉后24小时
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躯体疼痛平均值与标准差（SD）的统计学差异（采用视觉模拟量表，0分最差-10分最佳）
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从入组到脊髓麻醉后24小时
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静息和运动时内脏疼痛评估
大体时间：从入组到脊髓麻醉后24小时
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内脏疼痛（视觉模拟评分0最差-10最佳）的平均值和标准差（SD）的统计学差异
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从入组到脊髓麻醉后24小时
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评估抢救剂量治疗消耗量（单位：毫克）
大体时间：从入组到脊髓麻醉后24小时
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首次急救剂量时间（分钟）的均值与标准差统计差异
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从入组到脊髓麻醉后24小时
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不良事件发生率
大体时间：从入组到脊髓麻醉后24小时
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测量恶心发生率（内部Gaslini量表，0最佳 - 4最差）、瘙痒发生率（内部Gaslini量表，0最佳 - 3最差）、尿潴留发生率（发生情况及需导尿情况）、低血压发生率（收缩动脉压<100 mmHg或<基础值的80%，麻黄碱总毫克数）及心动过缓发生率（心率<50次/分钟）
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从入组到脊髓麻醉后24小时
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评估剖宫产术后恢复质量
大体时间：从入组到脊髓麻醉后24小时
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Obstetric Quality-of-Recovery score ObsQoR-11 的均值和标准差（最差 0 分-最佳 110 分）
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从入组到脊髓麻醉后24小时
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低血压发生率
大体时间：从入组到脊髓麻醉后24小时
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通过收缩动脉压<100 mmHg或<基线值的80%、麻黄碱总毫克数以及心率<50次/分的心动过缓评估进行测量
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从入组到脊髓麻醉后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月2日
研究注册日期
首次提交
2025年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月22日
首次发布 (实际的)
2026年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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