Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal Morfin versus Transabdominalt Planblok (TAP-blok) til Analgetisk Behandling ved Planlagt Kejsersnit (MIRAGE)

22. januar 2026 opdateret af: Istituto Giannina Gaslini

Intratekal Morfin versus Transabdominalt Planblok (TAP-blok) til smertelindring ved planlagt kejsersnit udført under neuraksial anæstesi. En monocentrisk pilotrandomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med denne randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelse er at afgøre, om lavdosis intratekal morfin er overlegen i forhold til en Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokade med ropivacain og clonidin til postoperativ smertelindring hos kvinder på 18 år eller derover, som gennemgår elektiv kejsersnit under neuraksial anæstesi.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Er intratekal morfin mere effektivt end TAP-blokade til at reducere postoperativ somatisk smerte i hvile?
  • Adskiller intratekal morfin sig fra TAP-blokade med hensyn til bivirkninger, smerte under mobilisering, viscerale smerter, brug af redningsanalgetika, moders tilfredshed og nyfødtvelvære?

Forskere vil sammenligne intratekal morfin-gruppen (ITM) med TAP-blokade-gruppen (TB) for at se, om ITM giver overlegen smertelindring og forbedrede sekundære resultater.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå spinalanæstesi med hyperbar bupivacain og sufentanil
  • tilføje 30 μg intratekal morfin (kun ITM-gruppen)
  • modtage bilateral ultralydsvejledt TAP-blokade med 20 ml ropivacain 0,25% og 75 μg clonidin pr. side (kun TB-gruppen)
  • modtage standardiseret postoperativ smertelindring med paracetamol, ibuprofen og tramadol efter behov
  • blive overvåget postoperativt for smerter (somatiske og viscerale, i hvile og ved bevægelse), bivirkninger, mobilisering, moders tilfredshed og nyfødtresultater med regelmæssige intervaller i 24 timer

Dette er en enkeltcenter, pilot, enkeltblind undersøgelse med 100 deltagere (50 pr. gruppe).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en monocentrisk, randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret pilotundersøgelse, hvor patienten og biostatistikeren vil være uvidende om den tildelte behandlingsgruppe, mens studiens forskere og klinikpersonale vil være bekendt med behandlingsgruppen.

Undersøgelsen består af to behandlingsgrupper:

  • Transabdominalt planblok (TAP-blok) med ropivacain og clonidin udført efter operationen (dette vil blive udført på operationsstuen bag et forhæng, så patienten er uvidende om hvilken undersøgelsesarm)
  • Tilføjelse af lave doser morfin til de andre lægemidler, der administreres under udførelsen af spinalanæstesi. Kvinder på 18 år og ældre med indikation for elektiv kejsersnit, gestationsalder 34 uger og ældre, indlagt på Giannina Gaslini Instituttet, vil deltage i dette studie.

Efter en tilstrækkelig anamnese, bekræftelse af tilstedeværelsen af alle inklusionskriterier og fravær af eksklusionskriterier samt indhentelse af informeret samtykke, vil forsøgspersonerne blive tildelt behandlingsgruppen via en computer-genereret tilfældig nummersekvens. Forskeren/udpeget studiemedarbejder vil administrere behandlingen i henhold til randomiseringskoderne.

Kliniske og instrumentelle parametre (såsom smerter, vitale tegn, mulig forekomst af symptomer som kvalme, opkastning, kløe) vil derefter blive evalueret under kejsersnittet og kl. 12, 18, 24 på dagen for kejsersnittet (muligvis kl. 6 om morgenen den følgende dag i tilfælde af kejsersnit efter kl. 12) og 24 timer efter operationen, samt brugen af smertestillende efter behov i tilfælde af ukontrolleret smerte (tidligere ordineret af anæstesilægen). Barnets velbefindende vil blive vurderet ved fødslen, og 24 timer efter operationen vil der blive forelagt patienten et spørgeskema for at vurdere hendes tilfredshed.

Studieinterventionen vil blive udført på operationsstuen i Afdelingsenheden for Obstetrik og Gynækologi på IRCSS Giannina Gaslini Instituttet. Opfølgningen vil blive udført på indlæggelsesafdelingen i samme afdelingsenhed.

I forbindelse med denne undersøgelse defineres studiens afslutning (EOS) som det sidste besøg for den sidste patient.

Der vil blive rekrutteret i alt 100 deltagere, en stikprøvestørrelse på 50 pr. gruppe, i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til elektiv kejsersnit (CS)
  • Planlagt til spinalanæstesi
  • Gestationsalder > 34 uger
  • Alder 18 år eller derover
  • Evne til at læse og forstå informationsarket samt underskrive og datere samtykkeerklæringen

Eksklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation >2
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m²
  • Vægt < 50 kg
  • Højde < 150 cm eller ≥ 180 cm
  • Kompliceret graviditet (abnormal placentation, preeklampsi eller andre)
  • Kvinder med opioidafhængighed
  • Kontraindikation mod spinalanæstesi (koagulationsforstyrrelse, lokal infektion, spinal misdannelse, forhøjet intrakranielt tryk)
  • Kontraindikation mod Transabdominal Plane Block (TAP) blok (hudinfektion, muskelskader i abdominalvæggen)
  • Allergi/kontraindikation mod ethvert lægemiddel brugt i studiet
  • Tidligere median abdominal incision
  • Akut eller uplanlagt CS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intratekal morfin som adjuvant (ITM-gruppe)
Alle patienter vil gennemgå spinalanæstesi ved L3 til L4 eller L4 til L5 interrum med hyperbarisk bupivacain 0,5 % (10 mg) og 3 µg sufentanil. Intratekal morfin som adjuvant (ITM) gruppe tilføjer morfin 30 µg.
Medicin: Intratekal morfin
Den ansvarlige anæstesilæge udfører spinalanæstesi ved hjælp af en 25-gauge blyantspidsnål i siddeposition ved L3 til L4 eller L4 til L5 mellemrum.
Efter huddesinfektion med 2% alkoholisk klorhexidinopløsning og huddøvning med 2 ml lidokain 2%, modtager alle patienter spinalanæstesi med en opløsning af 2 ml hyperbar bupivacain 0,5% (10 mg) og 3 μg sufentanil, mens ITM-gruppen tilføjer morfin 30 μg.
Patienten informeres ikke om de lægemidler, der anvendes i spinalanæstesi.
Aktiv komparator: TAP-blok med ropivacain og clonidin (TB)
Ved operationens afslutning udføres i TB-gruppen en bilateral ultralydsvejledet transabdominal planblokering (TAP-blok) med 20 ml ropivacain 0,25% og 75 μg clonidin på hvert sted ved hjælp af en ikke-isoleret ekogen nål 22 gauge (80 mm). TAP-blokken udføres bag operationsdækket, så patienten forbliver blind for undersøgelsens arm.
Medicin: TAP-blok
Ved operationens afslutning udføres i TB-gruppen en bilateral transabdominal planblokade (TAP-blok). Anæstesilægen tilbereder to sprøjter med hver 20 ml ropivacain 0,25% med 75 µg clonidin. Efter at have identificeret TAP-rummet i den laterale abdominalvæg (i den midtakselære linje mellem de benede fremspring under ribbensbøjningen og iliac-kammen) med den lineære højfrekvente ultralydssonde, penetrerer vi huden med bloknålen ved hjælp af en in-plane-teknik. Når vi trænger ind i planet mellem den indre skrå og den tværgående abdominalmuskel, og efter negativ aspiration af blod, injiceres det lokale anæstetikum langsomt. TAP-rummet begynder at adskille sig, hydrodissekere eller "lynlåse op" når det lokale anæstetikum injiceres, hvilket skubber den tværgående abdominalmuskel nedad. Der injiceres 20 ml af den tilberedte opløsning på hver side. TAP-blokken udføres bag operationsdækket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål er at afgøre, om lavdosis morfin som intratekal adjuvant ved planlagt kejsersnit udført under neuraxial anæstesi er overlegen i forhold til TAP-blok med ropivacain og clonidin med hensyn til postoperativ smerte
Tidsramme: Fra indskrivning til 24 timer efter spinalanæstesi
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er bestemmelsen af, hvor mange gange den somatiske visuelle analoge skala (eller VAS, fra værst 0 til bedst 10) i hvile er 6 eller derover i de forskellige evalueringer kl. 12.00, kl. 18.00, kl. 00.00 (eller kl. 18.00, kl. 00.00 og kl. 06.00, hvis kejsersnittet udføres efter kl. 12.00) og 24 timer efter spinalanæstesien.
Fra indskrivning til 24 timer efter spinalanæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af somatisk smerte ved bevægelse
Tidsramme: Fra indskrivning til 24 timer efter spinalanæstesi
STATISTISK FORSKEL PÅ GENNEMSNIT OG STANDARDAFVIKELSE (SD) FOR SOMATISK SMERTE (med visuel analog skala 0 værst-10 bedst)
Fra indskrivning til 24 timer efter spinalanæstesi
Evaluering af visceral smerte i hvile og ved bevægelse
Tidsramme: Fra indskrivning til 24 timer efter spinalanæstesi
STATISTISK FORSKEL PÅ GENNEMSNIT OG STANDARDAFVIKELSE (SD) for Visceralsmerte (med visuel analog skala 0 værst-10 bedst)
Fra indskrivning til 24 timer efter spinalanæstesi
Evaluering af forbrug af redningsdosis-terapi i mg
Tidsramme: Fra indmeldelse til 24 timer efter spinalanæstesi
STATISTISK FORSKEL PÅ GENSIDSNIT OG SPREGNING AF Tid til første redningsdosis (min)
Fra indmeldelse til 24 timer efter spinalanæstesi
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til 24 timer efter rygradsanæstesi
Mål forekomsten af kvalme (Intern Gaslini-skala, 0 bedst - 4 værst), forekomsten af kløe (Intern Gaslini-skala, 0 bedst - 3 værst), forekomsten af urinretention (forekomst og behov for kateterisering), forekomsten af hypotension (systolisk arterielt tryk <100 mmHg eller <80% af udgangspunktet, total mg efedrin) og bradykardi (hjertefrekvens <50 slag i minuttet)
Fra tilmelding til 24 timer efter rygradsanæstesi
Evaluér kvaliteten af bedring efter kejsersnitsoperation
Tidsramme: Fra tilmelding til 24 timer efter rygradsanæstesi
GENNEMSNIT OG STANDARDAFVIKELSE FOR Obstetric Quality-of-Recovery score ObsQoR-11 (værst 0-bedst 110 point)
Fra tilmelding til 24 timer efter rygradsanæstesi
Forekomst af hypotension
Tidsramme: Fra tilmelding til 24 timer efter spinalanæstesi
Måling gennem systolisk arterielt tryk <100 mmHg eller <80% af baseline, total mg ephedrin og evaluering af bradykardi som hjertefrekvens <50 bpm
Fra tilmelding til 24 timer efter spinalanæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Giannina Gaslini

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EU CT 2024-513150-29-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Intratekal morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner