Intrathecale MoRfine versus Transabdominale Vlakblokkade (TAP-blokkade) voor pijnbehandeling bij electieve keizersnede (MIRAGE)
Intrathecale Morfine versus Transabdominale Vlakblokkade (TAP-blokkade) voor Analgetisch Management bij Electieve Keizersnede Uitgevoerd onder Neuraxiale Anesthesie. Een Monocentrische Pilot Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om te bepalen of lage dosis intrathecaal morfine superieur is aan een Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokkade met ropivacaine en clonidine voor postoperatieve analgesie bij vrouwen van 18 jaar of ouder die een electieve keizersnede onder neuraxiale anesthesie ondergaan.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Is intrathecaal morfine effectiever dan TAP-blokkade bij het verminderen van postoperatieve somatische pijn in rust?
- Verschilt intrathecaal morfine van TAP-blokkade wat betreft bijwerkingen, pijn tijdens mobilisatie, viscerale pijn, gebruik van aanvullende pijnstillers, tevredenheid van de moeder en welzijn van de pasgeborene?
Onderzoekers zullen de intrathecaal morfine (ITM)-groep vergelijken met de TAP-blokkade (TB)-groep om te zien of ITM superieure analgesie en verbeterde secundaire uitkomsten biedt.
Deelnemers zullen:
- Spinale anesthesie ondergaan met hyperbare bupivacaine en sufentanil
- 30 μg intrathecaal morfine toevoegen (alleen ITM-groep)
- Bilaterale echogeleide TAP-blokkade ontvangen met 20 ml ropivacaine 0,25% en 75 μg clonidine per zijde (alleen TB-groep)
- Gestandaardiseerde postoperatieve analgesie ontvangen met paracetamol, ibuprofen en tramadol indien nodig
- Postoperatief worden gecontroleerd op pijn (somatisch en visceraal, in rust en bij beweging), bijwerkingen, mobilisatie, tevredenheid van de moeder en uitkomsten van de pasgeborene met regelmatige tussenpozen gedurende 24 uur
Dit is een single-center, pilot, single-blind studie met 100 deelnemers (50 per groep).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het betreft een monocentrische gerandomiseerde enkelblinde gecontroleerde pilotstudie, waarbij de patiënt en de biostatisticus niet op de hoogte zullen zijn van de toegewezen behandelingsgroep, terwijl de studieonderzoekers en de medewerkers op de locatie wel op de hoogte zullen zijn van de behandelingsgroep.
De studie bestaat uit twee behandelingsarmen:
- Transabdominale Plaatsblokkade (TAP-blok) met ropivacaïne en clonidine uitgevoerd aan het einde van de operatie (dit zal worden uitgevoerd in de operatiekamer, achter een scherm, zodat de patiënt niet op de hoogte is van de studiearm)
- Toevoeging van lage doses morfine aan de andere geneesmiddelen die worden toegediend tijdens de uitvoering van spinale anesthesie. Vrouwen van 18 jaar en ouder, met een indicatie voor een electieve keizersnede, zwangerschapsduur van 34 weken en ouder, opgenomen in het Giannina Gaslini Instituut, zullen deelnemen aan deze studie.
Na een adequate anamnese, de bevestiging van de aanwezigheid van alle inclusiecriteria en de afwezigheid van de exclusiecriteria en de verkrijging van de geïnformeerde toestemming, zullen de proefpersonen worden toegewezen aan de behandelingsarm met een door de computer gegenereerde willekeurige nummerreeks. De onderzoeker/aangewezen studiepersoneel zal de behandeling toedienen volgens de randomisatiecodes.
Klinische en instrumentele parameters (zoals pijn, vitale functies, het mogelijke optreden van symptomen zoals misselijkheid, braken, jeuk) zullen vervolgens worden geëvalueerd tijdens de keizersnede en op 12, 18, 24 uur op de dag van de keizersnede (mogelijk om 6 uur 's ochtends op de volgende dag in het geval van een keizersnede na 12 uur 's middags) en 24 uur na de operatie, en het gebruik van analgetica indien nodig in het geval van ongecontroleerde pijn (vooraf voorgeschreven door de anesthesist). Het welzijn van de baby zal worden beoordeeld bij de geboorte en, 24 uur na de operatie, zal een vragenlijst aan de patiënt worden voorgelegd om haar tevredenheid te beoordelen.
De studie-interventie zal worden uitgevoerd in de operatiekamer van de Afdelingsunit Verloskunde en Gynaecologie van het IRCSS Giannina Gaslini Instituut. De follow-up zal worden uitgevoerd op de verpleegafdeling van dezelfde Afdelingsunit.
Voor het doel van deze studie wordt het einde van de studie (EOS) gedefinieerd als het laatste bezoek van de laatste patiënt.
Een totaal aantal van 100 deelnemers, een steekproefomvang van 50 per groep, zal tijdens de studie worden geworven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gabriele G De Tonetti
- Telefoonnummer: 0039 3387857400
- E-mail: gabrieledetonetti@gaslini.org
Studie Locaties
-
-
GE
-
Genova, GE, Italië, 16147
- Istituto Giannina Gaslini
-
Contact:
- Gabriele G De Tonetti
- Telefoonnummer: 0039 3387857400
- E-mail: gabrieledetonetti@gaslini.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor electieve keizersnede (CS)
- Gepland voor spinale anesthesie
- Zwangerschapsduur > 34 weken
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- In staat om de informatiebrief te lezen en begrijpen en het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren
Exclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie >2
- Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Gewicht < 50 kg
- Lengte < 150 cm of ≥ 180 cm
- Gecompliceerde zwangerschap (abnormale placentatie, pre-eclampsie of andere)
- Vrouwen met een opioïdenstoornis
- Contra-indicatie voor spinale anesthesie (stollingsstoornis, lokale infectie, spinale misvorming, verhoogde intracraniële druk)
- Contra-indicatie voor Transabdominal Plane Block (TAP) blokkade (huidinfectie, abdominale wandspierdefecten)
- Allergie/contra-indicatie voor enig medicijn gebruikt in de studie
- Eerdere mediane abdominale incisie
- Spoed- of ongeplande CS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intrathecale morfine als adjuvans (ITM-groep)
Alle patiënten krijgen spinale anesthesie tussen L3 en L4 of L4 en L5 met hyperbare bupivacaine 0,5% (10 mg) en 3 μg sufentanil. De intrathecale morfine als adjuvans (ITM)-groep krijgt daarnaast 30 μg morfine.
|
De verantwoordelijke anesthesist voert spinale anesthesie uit met een 25-gauge potloodpuntnaald in zittende houding in de L3 tot L4 of L4 tot L5 interspace.
Na huidontsmetting met 2% alcoholische chloorhexidine-oplossing en huidanesthesie met 2 ml lidocaïne 2%, krijgen alle patiënten spinale anesthesie met een oplossing van 2 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% (10 mg) en 3 μg sufentanil, terwijl de ITM-groep 30 μg morfine toevoegt.
De patiënt wordt niet geïnformeerd over de gebruikte medicijnen bij spinale anesthesie.
|
|
Actieve vergelijker: TAP-blokkade met ropivacaine en clonidine (TB)
Aan het einde van de operatie wordt in de TB-groep een bilaterale echogeleide transabdominale vlakblokkade (TAP-blokkade) uitgevoerd met 20 ml ropivacaïne 0,25% en 75 µg clonidine per zijde, met behulp van een niet-geïsoleerde echogene naald van 22 gauge (80 mm).
De TAP-blokkade wordt uitgevoerd achter de operatiedoeken, zodat de patiënt geblindeerd blijft voor de studiearm.
|
Aan het einde van de operatie wordt in de TB-groep een bilaterale Transabdominale Plaatsblokkade (TAP-blokkade) uitgevoerd.
De anesthesist bereidt twee spuiten voor, elk met 20 ml ropivacaïne 0,25% met 75 µg clonidine.
Na identificatie van het TAP-compartiment in de laterale buikwand (in de middellijn van de oksel tussen de benige uitsteeksels van de subcostale rand en de iliacale kam) met de lineaire hoogfrequente ultrasone sonde, dringen we de huid binnen met de bloknaald via een in-plane techniek.
Bij het binnentreden van het vlak tussen de musculus obliquus internus en de musculus transversus abdominis, en na negatieve aspiratie van bloed, wordt het lokale anestheticum langzaam geïnjecteerd.
Het TAP-compartiment begint te scheiden, hydrodissecteren, of "uitritsen" terwijl het lokale anestheticum wordt geïnjecteerd, waardoor de musculus transversus abdominis naar beneden wordt geduwd.
Voor elke zijde wordt een injectie van 20 ml van de bereide oplossing gegeven.
De TAP-blokkade wordt uitgevoerd achter het operatiegordijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel is te bepalen of, bij een electieve keizersnede uitgevoerd onder neuraxiale anesthesie, een lage dosis morfine als intrathecaal adjuvant superieur is aan een TAP-blokkade met ropivacaine en clonidine wat betreft postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 24 uur na spinale anesthesie
|
Het primaire eindpunt van deze studie is de bepaling van hoe vaak de somatische Visuele Analoge Schaal (of VAS, van slechtst 0 tot best 10) in rust 6 of meer is bij de verschillende evaluaties om 12 uur 's middags, 6 uur 's avonds, 00 uur 's nachts (of om 6 uur 's avonds, 00 uur 's nachts en 6 uur 's ochtends als de keizersnede na 12 uur 's middags wordt uitgevoerd) en 24 uur na de spinale anesthesie.
|
Van inschrijving tot 24 uur na spinale anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van somatische pijn bij beweging
Tijdsspanne: Van inclusie tot 24 uur na spinale anesthesie
|
STATISTISCH VERSCHIL VAN GEMIDDELDE EN STANDAARD DEVIATIE (SD) VAN Somatische Pijn (met visuele analoge schaal 0 slechtste-10 beste)
|
Van inclusie tot 24 uur na spinale anesthesie
|
|
Evaluatie van viscerale pijn in rust en bij beweging
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 24 uur na spinale anesthesie
|
STATISTISCH VERSCHIL VAN GEMIDDELDE EN STANDARDAFWIJKING (SD) van Viscerale Pijn (met visuele analoge schaal 0 slechtst-10 best)
|
Van inschrijving tot 24 uur na spinale anesthesie
|
|
Evaluatie van het verbruik van reddingsdosis therapie in mg
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 24 uur na ruggenprik
|
STATISTISCH VERSCHIL VAN GEMIDDELDE EN STANDAARDAFWIJKING VAN Tijd tot Eerste Reddingsdosis (min)
|
Van inschrijving tot 24 uur na ruggenprik
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 24 uur na spinale anesthesie
|
Meet de incidentie van misselijkheid (interne Gaslini-schaal, 0 best - 4 slechtst), incidentie van pruritus (interne Gaslini-schaal, 0 best - 3 slechtst), incidentie van urineretentie (voorkomen en noodzaak voor katheterisatie), incidentie van hypotensie (systolische arteriële druk <100 mmHg of <80% van de basislijn, totale mg efedrine) en bradycardie (hartslag <50 bpm)
|
Van inschrijving tot 24 uur na spinale anesthesie
|
|
Evalueer de kwaliteit van herstel na een keizersnede
Tijdsspanne: Van inclusie tot 24 uur na spinale anesthesie
|
GEMIDDELDE EN STANDAARDAFWIJKING VAN Obstetric Quality-of-Recovery score ObsQoR-11 (slechtst 0-beste 110 punten)
|
Van inclusie tot 24 uur na spinale anesthesie
|
|
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: Van inclusie tot 24 uur na spinale anesthesie
|
Meting via systolische arteriële druk <100 mmHg of <80% van de uitgangswaarde, totale mg ephedrine en evaluatie van bradycardie als hartfrequentie <50 bpm
|
Van inclusie tot 24 uur na spinale anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EU CT 2024-513150-29-00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .