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Morphine intrathécale versus bloc du plan abdominal transverse (TAP) pour la gestion analgésique dans la césarienne programmée (MIRAGE)

22 janvier 2026 mis à jour par: Istituto Giannina Gaslini

Morphine intrathécale versus bloc du plan transabdominal (TAP) pour la gestion analgésique dans la césarienne programmée réalisée sous anesthésie neuraxiale. Un essai contrôlé randomisé monocentrique pilote

L'objectif de cet essai clinique randomisé contrôlé est de déterminer si la morphine intrathécale à faible dose est supérieure à un bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) avec ropivacaïne et clonidine pour l'analgésie postopératoire chez les femmes âgées de 18 ans ou plus subissant une césarienne programmée sous anesthésie neuraxiale.

Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  • La morphine intrathécale est-elle plus efficace que le bloc TAP pour réduire la douleur somatique postopératoire au repos ?
  • La morphine intrathécale diffère-t-elle du bloc TAP en termes d'événements indésirables, de douleur lors de la mobilisation, de douleur viscérale, d'utilisation d'analgésiques de secours, de satisfaction maternelle et de bien-être du nouveau-né ?

Les chercheurs compareront le groupe morphine intrathécale (ITM) au groupe bloc TAP (TB) pour voir si l'ITM fournit une analgésie supérieure et améliore les résultats secondaires.

Les participantes :

  • Subiront une anesthésie rachidienne avec bupivacaïne hyperbare et sufentanil
  • Ajouteront 30 μg de morphine intrathécale (groupe ITM uniquement)
  • Recevront un bloc TAP bilatéral échoguidé avec 20 ml de ropivacaïne 0,25 % et 75 μg de clonidine par côté (groupe TB uniquement)
  • Recevront une analgésie postopératoire standardisée avec paracétamol, ibuprofène et tramadol si nécessaire
  • Seront surveillées en postopératoire pour la douleur (somatique et viscérale, au repos et avec mouvement), les événements indésirables, la mobilisation, la satisfaction maternelle et les résultats néonatals à intervalles réguliers pendant 24 heures

Il s'agit d'un essai pilote, en simple aveugle, monocentrique, impliquant 100 participantes (50 par groupe).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pilote contrôlé randomisé monocentrique en simple aveugle, où le patient et le biostatisticien ne seront pas informés du groupe de traitement attribué, tandis que les investigateurs de l'étude et le personnel du site seront conscients du groupe de traitement.

L'essai consiste en deux bras de traitement :

  • Bloc du plan transverse abdominal (TAP) avec ropivacaïne et clonidine réalisé à la fin de la chirurgie (cela sera effectué en salle d'opération, derrière un drap, de sorte que le patient ignore le bras de l'étude)
  • Ajout de faibles doses de morphine aux autres médicaments administrés lors de la réalisation de l'anesthésie rachidienne Les femmes âgées de 18 ans et plus, avec indication pour une césarienne programmée, âge gestationnel de 34 semaines et plus, admises à l'Institut Giannina Gaslini participeront à cette étude.

Après une anamnèse adéquate, la confirmation de la présence de tous les critères d'inclusion et de l'absence des critères d'exclusion et l'obtention du consentement éclairé, les sujets seront assignés au bras de traitement avec une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur. L'investigateur/le personnel désigné de l'étude administrera le traitement conformément aux codes de randomisation.

Les paramètres cliniques et instrumentaux (tels que la douleur, les signes vitaux, l'éventuelle survenue de symptômes comme les nausées, les vomissements, les démangeaisons) seront ensuite évalués pendant la césarienne et à 12, 18, 24 heures le jour de la césarienne (éventuellement à 6 heures le lendemain dans le cas d'une césarienne après midi) et 24 heures après l'opération, et l'utilisation d'analgésiques si nécessaire en cas de douleur non contrôlée (préalablement prescrite par l'anesthésiste). Le bien-être du bébé sera évalué à la naissance et, 24 heures après l'opération, un questionnaire sera soumis à la patiente pour évaluer sa satisfaction.

L'intervention de l'étude sera réalisée en salle d'opération de l'Unité Départementale d'Obstétrique et Gynécologie de l'IRCSS Institut Giannina Gaslini. Le suivi sera effectué dans le service d'hospitalisation de la même Unité Départementale.

Pour les besoins de cet essai, la fin de l'étude (EOS) est définie comme la dernière visite du dernier patient.

Un nombre total de 100 participants, un effectif de 50 par groupe, sera recruté pendant l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Prévu pour une césarienne (CS) élective
  • Programmé pour une anesthésie rachidienne
  • Âge gestationnel > 34 semaines
  • Âge de 18 ans ou plus
  • Capacité à lire et comprendre la fiche d'information et à signer et dater le formulaire de consentement

Critères d'exclusion :

  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 2
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m²
  • Poids < 50 kg
  • Taille < 150 cm ou ≥ 180 cm
  • Grossesse compliquée (placentation anormale, prééclampsie ou autres)
  • Femmes présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
  • Contre-indication à l'anesthésie rachidienne (trouble de la coagulation, infection locale, malformation rachidienne, pression intracrânienne élevée)
  • Contre-indication au bloc du plan transverse abdominal (TAP) (infection cutanée, défauts musculaires de la paroi abdominale)
  • Allergie/contre-indication à tout médicament utilisé dans l'étude
  • Incision abdominale médiane antérieure
  • CS d'urgence ou non planifiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Morphine intrathécale comme adjuvant (groupe ITM)
Tous les patients recevront une rachianesthésie au niveau de l'espace intervertébral L3-L4 ou L4-L5 avec de la bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (10 mg) et 3 µg de sufentanil. Le groupe recevant la morphine intrathécale comme adjuvant (ITM) ajoute 30 µg de morphine.
Médicament: Morphine intrathécale
L'anesthésiste responsable effectue une rachianesthésie en position assise, au niveau de l'espace intervertébral L3-L4 ou L4-L5, à l'aide d'une aiguille crayon de calibre 25.
Après désinfection cutanée avec une solution alcoolique de chlorhexidine à 2 % et anesthésie locale avec 2 ml de lidocaïne à 2 %, tous les patients reçoivent une rachianesthésie avec une solution de 2 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (10 mg) et 3 μg de sufentanil, tandis que le groupe ITM ajoute 30 μg de morphine.
Le patient n'est pas informé des médicaments utilisés dans la rachianesthésie.
Comparateur actif: Bloc TAP avec ropivacaïne et clonidine (TB)
À la fin de la chirurgie, dans le groupe TB, un bloc du plan transabdominal (TAP) bilatéral échoguidé est réalisé avec 20 ml de ropivacaïne à 0,25% et 75 µg de clonidine par site, en utilisant une aiguille échogène non isolée de 22 Gauge (80 mm). Le bloc TAP sera réalisé derrière les champs opératoires de manière à ce que le patient reste aveugle au bras d'étude.
Médicament: Bloc TAP
À la fin de la chirurgie, dans le groupe TB, un bloc bilatéral du plan transverse abdominal (TAP) est réalisé. L'anesthésiste prépare deux seringues avec 20 ml chacune de ropivacaïne à 0,25 % avec 75 µg de clonidine. Après identification du compartiment TAP dans la paroi abdominale latérale (dans la ligne médio-axillaire entre les reliefs osseux du rebord sous-costal et de la crête iliaque) avec la sonde échographique linéaire haute fréquence, nous pénétrons la peau avec l'aiguille de bloc en utilisant une technique in-plane. Lors de l'entrée dans le plan entre le muscle oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen, et après aspiration négative de sang, l'anesthésique local est injecté lentement. Le compartiment TAP commence à se séparer, à s'hydrodisséquer, ou à « se dézipper » au fur et à mesure que l'anesthésique local est injecté, repoussant le muscle transverse de l'abdomen vers le bas. Une injection de 20 ml de la solution préparée est administrée de chaque côté. Le bloc TAP est réalisé derrière le champ opératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal est de déterminer si, lors d'une césarienne programmée réalisée sous anesthésie neuraxiale, une faible dose de morphine utilisée comme adjuvant intrathécal est supérieure au bloc TAP utilisant de la ropivacaïne et de la clonidine en termes de douleur postopératoire
Délai: De l'inclusion à 24 heures après l'anesthésie rachidienne
Le critère d'évaluation principal de cet essai est la détermination du nombre de fois où l'échelle visuelle analogique (ou EVA, de pire 0 à meilleur 10) au repos est de 6 ou plus lors des différentes évaluations à 12h, 18h, 00h (ou à 18h, 00h et 6h si la césarienne est réalisée après 12h) et à 24 heures de l'anesthésie rachidienne.
De l'inclusion à 24 heures après l'anesthésie rachidienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur somatique lors du mouvement
Délai: De l'inclusion à 24 heures après l'anesthésie rachidienne
DIFFÉRENCE STATISTIQUE DE LA MOYENNE ET DE L'ÉCART-TYPE (SD) DE LA DOULEUR SOMATIQUE (avec échelle visuelle analogique 0 pire-10 meilleur)
De l'inclusion à 24 heures après l'anesthésie rachidienne
Évaluation de la douleur viscérale au repos et lors du mouvement
Délai: De l'inclusion à 24 heures après l'anesthésie rachidienne
DIFFÉRENCE STATISTIQUE DE LA MOYENNE ET DE L'ÉCART-TYPE (ÉT) de la Douleur Viscérale (avec échelle visuelle analogique 0 pire-10 meilleur)
De l'inclusion à 24 heures après l'anesthésie rachidienne
Évaluation de la consommation de la thérapie de dose de secours en mg
Délai: De l'inclusion à 24 heures après l'anesthésie rachidienne
DIFFÉRENCE STATISTIQUE DE LA MOYENNE ET DE L'ÉCART TYPE DU Temps jusqu'à la Première Dose de Secours (min)
De l'inclusion à 24 heures après l'anesthésie rachidienne
Incidence des événements indésirables
Délai: De l'inclusion jusqu'à 24 heures après l'anesthésie rachidienne
Mesurer l'incidence des nausées (échelle interne Gaslini, 0 meilleur - 4 pire), l'incidence du prurit (échelle interne Gaslini, 0 meilleur - 3 pire), l'incidence de la rétention urinaire (survenue et nécessité d'un cathétérisme), l'incidence de l'hypotension (pression artérielle systolique <100 mmHg ou <80 % de la valeur de base, mg total d'éphédrine) et la bradycardie (fréquence cardiaque <50 bpm)
De l'inclusion jusqu'à 24 heures après l'anesthésie rachidienne
Évaluer la qualité de la récupération après une chirurgie d'accouchement par césarienne
Délai: De l'inclusion jusqu'à 24 heures après l'anesthésie rachidienne
MOYENNE ET ÉCART-TYPE DU score Obstetric Quality-of-Recovery ObsQoR-11 (pire 0-meilleur 110 pts)
De l'inclusion jusqu'à 24 heures après l'anesthésie rachidienne
Incidence d'hypotension
Délai: De l'inclusion à 24 heures après l'anesthésie rachidienne
Mesure par pression artérielle systolique <100 mmHg ou <80% de la valeur de base, total de mg d'éphédrine et évaluation de la bradycardie comme fréquence cardiaque <50 bpm
De l'inclusion à 24 heures après l'anesthésie rachidienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Giannina Gaslini

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Première publication (Réel)

30 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • EU CT 2024-513150-29-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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