Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doprześcienne podanie morfiny a blok nerwów ściany brzucha (TAP) w postępowaniu przeciwbólowym w planowym cięciu cesarskim (MIRAGE)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Istituto Giannina Gaslini

Dootrzewnowa MoRfina a Blok Płaszczyzny Przedniej Brzucha (TAP) w Znieczuleniu Podpajęczynówkowym do Elektrycznego Cięcia Cesarskiego. Jednoośrodkowe Pilotowe Randomizowane Badanie Kontrolowane

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest określenie, czy niskodawkowa morfina podpajęczynówkowa jest skuteczniejsza niż blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) z ropiwakainą i klonidyną w łagodzeniu bólu pooperacyjnego u kobiet w wieku 18 lat lub starszych, poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu osiowym.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy morfina podpajęczynówkowa jest bardziej skuteczna niż blokada TAP w zmniejszaniu somatycznego bólu pooperacyjnego w spoczynku?
  • Czy morfina podpajęczynówkowa różni się od blokady TAP pod względem działań niepożądanych, bólu podczas mobilizacji, bólu trzewnego, użycia leków przeciwbólowych ratunkowych, zadowolenia matki i dobrostanu noworodka?

Badacze porównają grupę morfiny podpajęczynówkowej (ITM) z grupą blokady TAP (TB), aby sprawdzić, czy ITM zapewnia lepszą analgezję i poprawia wyniki wtórne.

Uczestniczki będą:

  • Poddane znieczuleniu podpajęczynówkowemu z hiperbaryczną bupiwakainą i sufentanilem
  • Otrzymać dodatkowo 30 μg morfiny podpajęczynówkowej (tylko grupa ITM)
  • Otrzymać obustronną blokadę TAP pod kontrolą USG z 20 ml ropiwakainy 0,25% i 75 μg klonidyny po każdej stronie (tylko grupa TB)
  • Otrzymać standaryzowane leczenie przeciwbólowe pooperacyjne z paracetamolem, ibuprofenem i tramadolem w razie potrzeby
  • Być monitorowane pooperacyjnie pod kątem bólu (somatycznego i trzewnego, w spoczynku i podczas ruchu), działań niepożądanych, mobilizacji, zadowolenia matki oraz stanu noworodka w regularnych odstępach czasu przez 24 godziny

Jest to jednocentrowe, pilotażowe, pojedynczo zaślepione badanie z udziałem 100 uczestniczek (50 w każdej grupie).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to monocentryczne randomizowane pojedynczo ślepe kontrolowane badanie pilotażowe, w którym pacjent i biostatystyka nie będą świadomi przydzielonej grupy leczenia, podczas gdy badacze i personel miejsca badania będą świadomi grupy leczenia.

Badanie składa się z dwóch ramion terapeutycznych:

  • Blok płaszczyzny przezbrzusznej (TAP) z ropiwakainą i klonidyną wykonany po zakończeniu operacji (zostanie to wykonane w sali operacyjnej, za parawanem, tak aby pacjent nie był świadomy ramienia badania)
  • Dodanie niskich dawek morfiny do innych leków podawanych podczas wykonywania znieczulenia podpajęczynówkowego. W badaniu wezmą udział kobiety w wieku 18 lat i starsze, z wskazaniem do planowego cięcia cesarskiego, w wieku ciążowym 34 tygodnie i więcej, przyjęte do Instytutu Gianniny Gaslini.

Po odpowiednim wywiadzie, potwierdzeniu obecności wszystkich kryteriów włączenia i braku kryteriów wykluczenia oraz uzyskaniu świadomej zgody, osoby badane zostaną przydzielone do ramienia terapeutycznego za pomocą komputerowo generowanej sekwencji losowych numerów. Badacz/wyznaczony personel badania poda leczenie zgodnie z kodami randomizacji.

Parametry kliniczne i instrumentalne (takie jak ból, parametry życiowe, ewentualne wystąpienie objawów takich jak nudności, wymioty, świąd) będą następnie oceniane podczas cięcia cesarskiego oraz po 12, 18, 24 godzinach w dniu cięcia cesarskiego (ewentualnie o 6 rano następnego dnia w przypadku cięcia cesarskiego po godzinie 12) i 24 godziny po operacji, oraz zastosowanie leków przeciwbólowych w razie potrzeby w przypadku niekontrolowanego bólu (wcześniej przepisanych przez anestezjologa). Dobrostan dziecka zostanie oceniony przy urodzeniu, a 24 godziny po operacji pacjentce zostanie przekazana ankieta w celu oceny jej satysfakcji.

Interwencja badawcza zostanie przeprowadzona na sali operacyjnej Jednostki Klinicznej Położnictwa i Ginekologii IRCSS Instytutu Gianniny Gaslini. Obserwacja następcza będzie prowadzona na oddziale stacjonarnym tej samej Jednostki Klinicznej.

Na potrzeby tego badania koniec badania (EOS) definiuje się jako ostatnią wizytę ostatniego pacjenta.

W trakcie badania zostanie zrekrutowanych łącznie 100 uczestników, po 50 na grupę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Planowana elektywna cesarska sekcja (CS)
  • Zaplanowane znieczulenie podpajęczynówkowe
  • Wiek ciążowy > 34 tygodni
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Umiejętność przeczytania i zrozumienia karty informacyjnej oraz podpisania i datowania formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) >2
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Masa ciała < 50 kg
  • Wzrost < 150 cm lub ≥ 180 cm
  • Powikłana ciąża (nieprawidłowa placentacja, stan przedrzucawkowy lub inne)
  • Kobiety z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia podpajęczynówkowego (zaburzenia krzepnięcia, zakażenie miejscowe, malformacja kręgosłupa, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe)
  • Przeciwwskazanie do blokady płaszczyzny przedniej ściany brzucha (TAP) (zakażenie skóry, defekty mięśni ściany brzucha)
  • Alergia/przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku stosowanego w badaniu
  • Poprzednie cięcie brzucha w linii pośrodkowej
  • Nagła lub nieplanowana cesarska sekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Morfina dostawowa jako adiuwant (grupa ITM)
Wszyscy pacjenci przejdą znieczulenie podpajęczynówkowe w przestrzeni międzykręgowej L3 do L4 lub L4 do L5 z użyciem hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (10 mg) i 3 µg sufentanylu, grupa z dooponową morfiną jako środkiem wspomagającym (ITM) dodatkowo otrzyma 30 µg morfiny.
Lek: Morfina dostęgowo-rdzeniowa
Anestezjolog prowadzący wykonuje znieczulenie podpajęczynówkowe przy użyciu igły o średnicy 25-gauge z końcówką ołówkową w pozycji siedzącej, w przestrzeni międzykręgowej L3-L4 lub L4-L5. Po dezynfekcji skóry 2% alkoholowym roztworem chlorheksydyny i znieczuleniu skóry 2 ml lidokainy 2%, wszyscy pacjenci otrzymują znieczulenie podpajęczynówkowe roztworem 2 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (10 mg) i 3 μg sufentanylu, podczas gdy grupa ITM dodatkowo otrzymuje 30 μg morfiny. Pacjent nie jest informowany o lekach stosowanych w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Aktywny komparator: Blok TAP z ropiwakainą i klonidyną (TB)
Pod koniec operacji, w grupie TB wykonuje się obustronny blok płaszczyzny przedniej brzucha (TAP) z kontrolą ultrasonograficzną z użyciem 20 ml ropiwakainy 0,25% i 75 μg klonidyny w każdym miejscu, przy użyciu nieizolowanej echogenicznej igły 22G (80 mm). Blok TAP zostanie wykonany za osłonami operacyjnymi, tak aby pacjent nie wiedział, do której grupy badawczej został przydzielony.
Lek: Blokada TAP
Pod koniec operacji, w grupie TB wykonuje się obustronny blok płaszczyzny brzusznej (TAP).
Anestezjolog przygotowuje dwie strzykawki po 20 ml z ropiwakainą 0,25% z 75 µg klonidyny.
Po zidentyfikowaniu przedziału TAP w bocznej ścianie brzucha (w linii środkowo-pachowej między kostnymi wypukłościami brzegu podżebrowego i grzebienia biodrowego) za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości, przebijamy skórę igłą blokującą, stosując technikę in-plane.
Po wejściu do płaszczyzny między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha, i po negatywnej aspiracji krwi, miejscowy środek znieczulający jest powoli wstrzykiwany.
Przedział TAP zaczyna się oddzielać, hydrodyssekcjonować lub „rozsuwać” w miarę wstrzykiwania środka znieczulającego miejscowo, spychając mięsień poprzeczny brzucha w dół.
Wstrzykuje się 20 ml przygotowanego roztworu dla każdej strony.
Blok TAP jest wykonywany za zasłoną operacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest określenie, czy w przypadku planowego cięcia cesarskiego wykonanego w znieczuleniu osiowym, niska dawka morfiny jako adiuwant podpajęczynówkowy jest lepsza od blokady TAP z użyciem ropiwakainy i klonidyny pod względem bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 24 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Głównym punktem końcowym tego badania jest określenie, ile razy somatyczna Skala Wizualno-Analogowa (lub VAS, od najgorszego 0 do najlepszego 10) w spoczynku wynosi 6 lub więcej w różnych ocenach o godz. 12 AM, 6 PM, 00 AM (lub o godz. 6 PM, 00 AM i 6 AM, jeśli cięcie cesarskie jest wykonane po godz. 12 AM) oraz po 24 godzinach od znieczulenia podpajęczynówkowego.
Od rekrutacji do 24 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu somatycznego podczas ruchu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
STATYSTYCZNA RÓŻNICA ŚREDNIEJ I ODCHYLENIA STANDARDOWEGO (SD) Bólu Somatycznego (z wizualną skalą analogową 0 najgorszy-10 najlepszy)
Od rejestracji do 24 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Ocena bólu trzewnego w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 24 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
STATYSTYCZNA RÓŻNICA ŚREDNIEJ I ODCHYLENIA STANDARDOWEGO (SD) dla Bólu Trzewnego (z wizualną skalą analogową 0 najgorszy-10 najlepszy)
Od rekrutacji do 24 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Ocena zużycia terapii dawką ratunkową w mg
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
STATYSTYCZNA RÓŻNICA ŚREDNIEJ I ODCHYLENIA STANDARDOWEGO CZASU DO PIERWSZEJ DAWKI RATUNKOWEJ (min)
Od rejestracji do 24 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Zmierz częstość występowania nudności (wewnętrzna skala Gaslini, 0 najlepsze - 4 najgorsze), częstość występowania świądu (wewnętrzna skala Gaslini, 0 najlepsze - 3 najgorsze), częstość występowania zatrzymania moczu (wystąpienie i konieczność cewnikowania), częstość występowania niedociśnienia (skurczowe ciśnienie tętnicze <100 mmHg lub <80% wartości wyjściowej, całkowita dawka efedryny w mg) oraz bradykardii (częstość akcji serca <50 uderzeń/min)
Od rejestracji do 24 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Oceń jakość powrotu do zdrowia po operacji cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
ŚREDNIA I ODCHYLENIE STANDARDOWE wyniku skali jakości powrotu do zdrowia po porodzie ObsQoR-11 (najgorszy 0-najlepszy 110 pkt)
Od rejestracji do 24 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Częstość występowania hipotensji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Pomiar przez skurczowe ciśnienie tętnicze <100 mmHg lub <80% wartości wyjściowej, całkowita dawka efedryny w mg i ocena bradykardii jako częstość akcji serca <50 uderzeń na minutę
Od rejestracji do 24 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Giannina Gaslini

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EU CT 2024-513150-29-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Morfina dostęgowo-rdzeniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj