Intratekaalinen morfiini vs. transabdominaalinen tasolohko (TAP-lohko) kivunhoidossa suunnitellussa keisarileikkauksessa (MIRAGE)
Intratekalaalinen morfiini verrattuna transabdominaliseen tasolohkoon (TAP-lohko) analgeettisena hoitona valikoivassa keisarileikkauksessa, joka suoritetaan neuraksiaalisen anestesian alaisena. Monosentrinen pilottisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko pienen annoksen intratekaalinen morfiini parempi kuin Transversus Abdominis Plane (TAP) -blokki ropivakaiinilla ja klonidiinilla postoperatiivisessa kivunlievityksessä naisilla, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja joille suoritetaan valikoiva keisarileikkaus neuraksiaalisen anestesian alaisena.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko intratekaalinen morfiini tehokkaampi kuin TAP-blokki vähentäessään postoperatiivista somaattista kipua levossa?
- Eroaako intratekaalinen morfiini TAP-blokista haittatapahtumien, liikkeen aikaisen kivun, viskeraalikivun, pelastusanalgeettien käytön, äidin tyytyväisyyden ja vastasyntyneen hyvinvoinnin suhteen?
Tutkijat vertailevat intratekaalisen morfiinin (ITM) -ryhmää TAP-blokin (TB) -ryhmään nähdäkseen, tarjoaako ITM parempaa kivunlievitystä ja parantuneita sekundaarisia lopputuloksia.
Osallistujat:
- Saavat selkäydinanestesian hyperbarisen bupivakaiinin ja sufentaniilin kanssa
- Lisäävät 30 μg intratekaalista morfiinia (vain ITM-ryhmä)
- Saavat kaksipuolisen ultraääniohjautuvan TAP-blokin 20 ml ropivakaiinia 0,25 % ja 75 μg klonidiinia per puoli (vain TB-ryhmä)
- Saavat standardoidun postoperatiivisen kivunlievityksen parasetamolilla, ibuprofeenilla ja tramadolilla tarpeen mukaan
- Seurataan postoperatiivisesti kipua (somaattista ja viskeraalista, levossa ja liikkeessä), haittatapahtumia, mobilisaatiota, äidin tyytyväisyyttä ja vastasyntyneen tuloksia säännöllisin väliajoin 24 tunnin ajan
Tämä on yksikeskuksinen, pilotti-, yksisokea tutkimus, johon osallistuu 100 osallistujaa (50 per ryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monokeskeinen satunnaistettu yksisokea kontrolloitu pilottitutkimus, jossa potilas ja biostatistiikka eivät tiedä määritetystä hoitoryhmästä, kun taas tutkijat ja tutkimuspaikan henkilökunta tietävät hoitoryhmästä.
Tutkimus koostuu kahdesta hoitoryhmästä:
- Transabdominal Plane Block (TAP) -lohkaus ropivakaiinilla ja klonidiinilla suoritettuna leikkauksen lopussa (tämä suoritetaan leikkaussalissa verhon takana, jotta potilas ei tiedä tutkimusryhmästä)
- Matalien morfiiniannostojen lisääminen muihin selkäydinanestesian aikana annettuihin lääkkeisiin Tähän tutkimukseen osallistuvat 18 vuotta täyttäneet naiset, joilla on suunniteltu keisarileikkaus, raskausikä 34 viikkoa ja vanhemmat, jotka on otettu Giannina Gaslini -instituuttiin.
Sopivan anamneesin, kaikkien sisällytyskriteerien läsnäolon vahvistamisen ja poissulkemiskriteerien puuttumisen sekä tietoisen suostumuksen hankkimisen jälkeen koehenkilöt määritetään hoitoryhmään tietokoneella luodulla satunnaislukusarjalla. Tutkija/määrätty tutkimushenkilökunta antaa hoidon satunnaistuskoodien mukaisesti.
Kliinisiä ja instrumentaalisia parametreja (kuten kipua, elintoimintoja, mahdollisia oireita kuten pahoinvointia, oksentelua, kutinaa) arvioidaan sitten keisarileikkauksen aikana ja 12, 18, 24 tunnin kohdalla keisarileikkauspäivänä (mahdollisesti seuraavana päivänä kello 6 aamulla, jos keisarileikkaus on suoritettu keskipäivän jälkeen) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, sekä tarvittaessa tarvittavien kipulääkkeiden käyttöä hallitsemattoman kivun tapauksessa (aiemmin anestesialääkärin määräämänä). Vauvan hyvinvointia arvioidaan syntymän yhteydessä ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen potilaalle annetaan kyselylomake tyytyväisyyden arvioimiseksi.
Tutkimustoimenpide suoritetaan IRCSS Giannina Gaslini -instituutin synnytys- ja naistentautien osaston leikkaussalissa. Seuranta suoritetaan saman osaston potilasosastolla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksiassa tutkimuksen päättymisen (EOS) määritellään olevan viimeisen potilaan viimeinen käynti.
Yhteensä 100 osallistujaa, otoskoko 50 per ryhmä, rekrytoidaan tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gabriele G De Tonetti
- Puhelinnumero: 0039 3387857400
- Sähköposti: gabrieledetonetti@gaslini.org
Opiskelupaikat
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16147
- Istituto Giannina Gaslini
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriele G De Tonetti
- Puhelinnumero: 0039 3387857400
- Sähköposti: gabrieledetonetti@gaslini.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Suunniteltu sähköinen keisarileikkaus
- Aikataulutettu selkäydinpuudutukseen
- Raskausikä > 34 viikkoa
- Ikä 18 vuotta tai yli
- Kyky lukea ja ymmärtää tietolomake sekä allekirjoittaa ja päivätä suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus >2
- Painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Paino < 50 kg
- Pituus < 150 cm tai ≥ 180 cm
- Monimutkainen raskaus (epänormaali istukan sijoittuminen, esklampsia tai muut)
- Opioideihin koukussa olevat naiset
- Selkäydinpuudutuksen vasta-aihe (hyytymishäiriö, paikallinen infektio, selkärangan epämuodostuma, kohonnut aivopaine)
- Transabdominaalisen tason (TAP) lohkon vasta-aihe (ihotulehdus, vatsaseinämän lihasviat)
- Allergia/vasta-aihe tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- Aikaisempi keskimääräinen vatsaleikkaus
- Hätä- tai suunnittelematon keisarileikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intratekalaalinen morfiini adjuvanttina (ITM-ryhmä)
Kaikki potilaat saavat selkäydinkanavapuudutuksen L3-L4- tai L4-L5-väliin käyttäen 0,5 % hyperbaarista bupivakainia (10 mg) ja 3 µg sufentaniilia. Intratekalaalista morfiinia apulääkkeenä käyttävät (ITM-ryhmä) saavat lisäksi 30 µg morfiinia.
|
Päävastuussa oleva anestesialääkäri suorittaa selkäydinanestesian käyttäen 25-gauge kynäkärkineulaa istuvassa asennossa L3-L4 tai L4-L5 välitilassa.
Ihon desinfioinnin jälkeen 2-prosenttisella alkoholipitoisella klorheksidiiniliuoksella ja ihon puudutuksen jälkeen 2 ml lidokaiinia 2%, kaikki potilaat saavat selkäydinanestesian liuoksella, joka koostuu 2 ml hyperbaarisesta bupivakaiinista 0,5% (10 mg) ja 3 μg sufentaniilista, kun taas ITM-ryhmään lisätään 30 μg morfiinia.
Potilasta ei informoida selkäydinanestesiassa käytetyistä lääkkeistä.
|
|
Active Comparator: TAP-lohkaus ropivakaiinilla ja klonidiinilla (TB)
Leikkauksen lopussa TB-ryhmälle tehdään kaksipuolinen ultraääniohjattu transabdominaalitaso (TAP) -blokki, jossa kumpaankin kohteeseen käytetään 20 ml 0,25 % ropivakaiinia ja 75 µg klonidiinia 22 G (80 mm) ei-eristettyä ekogeenista neulaa.
TAP-blokki suoritetaan leikkausliinan takana, jotta potilas pysyy tietämättömänä tutkimusryhmästään.
|
Leikkauksen lopussa TB-ryhmälle suoritetaan kaksipuolinen transabdominaalinen tasolohko (TAP-lohko).
Anestesialääkäri valmistaa kaksi ruiskua, joissa kummassakin on 20 ml ropivakaiinia 0,25 % ja 75 μg klonidiinia.
Kun TAP-lokero on tunnistettu lateraalisessa vatsaseinämässä (keskakselilinjassa subkostaalisen reunan ja iliakaan harjanteen luumastoisten kohoumien välillä) lineaarisen korkeataajuisen ultraääniluotaimen avulla, tunkeudumme ihon läpi lohko-neulalla käyttäen tasossa olevaa tekniikkaa.
Kun pääsemme sisäisen vino- ja poikittaisen vatsalihaksen väliin ja veren negatiivisen aspiraation jälkeen, paikallispuudutusaine ruiskutetaan hitaasti.
TAP-lokero alkaa erottua, hydrodissektoida tai "avautua" paikallispuudutusaineen ruiskutuksen myötä, työntäen poikittaisen vatsalihaksen alaspäin.
Kummallekin puolelle ruiskutetaan 20 ml valmistettua liuosta.
TAP-lohko suoritetaan leikkausverhon takana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääasiallinen tavoite on selvittää, onko elektiivisessä keisarileikkauksessa, joka suoritetaan neuraksiaalisen anestesian alaisena, matala annos morfiinia intratekaalisena adjuvanssina parempi kuin TAP-blokkaus käyttäen ropivakaiinia ja klonidiinia leikkauksen jälkeisen kivun kannalta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 24 tuntiin selkäydinpuudutuksen jälkeen
|
Tämän kokeen ensisijainen päätepiste on määrittää, kuinka monta kertaa somaattinen visuaalisen analogiasuunnan asteikko (VAS, pahimmasta 0:sta parhaaseen 10:een) lepotilassa on 6 tai enemmän eri arvioinneissa klo 12.00, 18.00, 00.00 (tai klo 18.00, 00.00 ja 06.00, jos keisarileikkaus suoritetaan klo 12.00 jälkeen) ja 24 tuntia selkäydinpuudutuksesta.
|
Ilmoittautumisesta 24 tuntiin selkäydinpuudutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkumisen aiheuttaman somaattisen kivun arviointi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 24 tuntiin selkäydinpuudutuksen jälkeen
|
SOMAATTISEN KIVUN KESKIARVON JA HAVAITUN KESKIPOIKKEAMAN (SD) TILASTOLLINEN ERO (visuaalinen analoginen asteikko 0 huonoin-10 paras)
|
Rekrytoinnista 24 tuntiin selkäydinpuudutuksen jälkeen
|
|
Vatsakivun arviointi lepotilassa ja liikkeessä
Aikaikkuna: Osallistumisesta 24 tuntiin selkäydinanestesian jälkeen
|
VISOERIÄISYYDEN (KIPU) KESKIARVON JA KESKIHAAJONNAN (KH) TILASTOLLINEN ERO (visuaalisella analogiaskaalalla 0 huonoin–10 paras)
|
Osallistumisesta 24 tuntiin selkäydinanestesian jälkeen
|
|
Pelastusannosterapian kulutuksen arviointi mg:ssa
Aikaikkuna: Osallistumisesta 24 tuntiin selkäydinpuudutuksen jälkeen
|
KESKIARVON JA HÄIRIÖN KESKIPOIKKEAMAN TILASTOLLINEN EROAVUUS Ensimmäisen Pelastusannoksen Aika (min)
|
Osallistumisesta 24 tuntiin selkäydinpuudutuksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 24 tuntiin selkäydinpuudutuksen jälkeen
|
Mittaa pahoinvoinnin esiintyvyys (sisäinen Gaslini-asteikko, 0 paras - 4 huonoin), kutinan esiintyvyys (sisäinen Gaslini-asteikko, 0 paras - 3 huonoin), virtsanpidättyvyyden esiintyvyys (esiintyminen ja katetroinnin tarve), hypotension esiintyvyys (systolinen verenpaine <100 mmHg tai <80 % lähtötasosta, efedriinin kokonaismäärä mg) ja bradykardian esiintyvyys (syketaajuus <50 lyöntiä minuutissa)
|
Rekrytoinnista 24 tuntiin selkäydinpuudutuksen jälkeen
|
|
Arvioi toipumisen laatua keisarileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 24 tuntiin selkäydinpuudutuksen jälkeen
|
Obstetric Quality-of-Recovery score ObsQoR-11 keskiarvo ja keskihajonta (huonoin 0 - paras 110 pistettä)
|
Rekrytoinnista 24 tuntiin selkäydinpuudutuksen jälkeen
|
|
Hypotensionin esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta 24 tuntiin selkäydinpuudutuksen jälkeen
|
Mittaus systolisen arteriaalisen paineen kautta <100 mmHg tai <80 % perusarvosta, kokonaismäärä milligrammoina efedriiniä ja bradykardian arviointi sydämen sykkeenä <50 lyöntiä minuutissa
|
Osallistujien valinnasta 24 tuntiin selkäydinpuudutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EU CT 2024-513150-29-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .