Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal Morfin kontra Transabdominalt Planblokkade (TAP-blokk) for smertelindring ved planlagt keisersnitt (MIRAGE)

22. januar 2026 oppdatert av: Istituto Giannina Gaslini

Intratekal Morfin versus Transabdominell Planblokk (TAP-blokk) for smertelindring ved planlagt keisersnitt utført under nevroaxial anestesi. En monosentrisk pilot randomisert kontrollert studie

Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å avgjøre om lavdose intratekal morfin er overlegen en Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokade med ropivakain og klonidin for postoperativ smertebehandling hos kvinner i alderen 18 år eller eldre som gjennomgår elektiv keisersnitt under neuraksial anestesi.

De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er intratekal morfin mer effektivt enn TAP-blokade for å redusere postoperativ somatisk smerte i hvile?
  • Er intratekal morfin forskjellig fra TAP-blokade når det gjelder bivirkninger, smerte under mobilisering, visceralsmerte, bruk av redningsanalgetika, mors tilfredshet og nyfødtens velvære?

Forskere vil sammenligne intratekal morfin-gruppen (ITM) med TAP-blokade-gruppen (TB) for å se om ITM gir overlegen analgesi og forbedrede sekundære utfall.

Deltakere vil:

  • Gjennomgå spinalanestesi med hyperbar bupivakain og sufentanil
  • få tilsatt 30 μg intratekal morfin (kun ITM-gruppen)
  • få bilateral ultralydveiledet TAP-blokade med 20 ml ropivakain 0,25% og 75 μg klonidin per side (kun TB-gruppen)
  • få standardisert postoperativ smertebehandling med paracetamol, ibuprofen og tramadol etter behov
  • bli overvåket postoperativt for smerte (somatisk og visceral, i hvile og ved bevegelse), bivirkninger, mobilisering, mors tilfredshet og nyfødtutfall med regelmessige intervaller i 24 timer

Dette er en enkelt-senter, pilot, enkel-blindet studie som involverer 100 deltakere (50 per gruppe).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en monosentrisk randomisert enkeltblindet kontrollert pilotstudie, hvor pasienten og biostatistikeren vil være uvitende om tilordnet behandlingsgruppe, mens studielederne og stedets personale vil være klar over behandlingsgruppen.

Studiet består av to behandlingsgrupper:

  • Transabdominalt planblokk (TAP-blokk) med ropivakain og klonidin utført ved slutten av operasjonen (dette vil bli utført på operasjonsrommet, bak et forheng, slik at pasienten er uvitende om studiearmen)
  • Tilsetting av lave doser morfin til de andre medikamentene som administreres under utførelsen av spinal anestesi Kvinner i alderen 18 år og eldre, med indikasjon for elektiv keisersnitt, svangerskapsalder 34 uker og eldre, innlagt på Giannina Gaslini Institutt vil delta i denne studien.

Etter en tilstrekkelig anamnese, bekreftelse av tilstedeværelsen av alle inklusjonskriteriene og fravær av eksklusjonskriteriene og innhenting av informert samtykke, vil subjektene bli tildelt behandlingsgruppen med en datagenerert tilfeldig tallsekvens. Studielederen/utpekt studiemedarbeider vil administrere behandlingen i henhold til randomiseringskodene.

Kliniske og instrumentelle parametere (som smerte, vitale tegn, mulig forekomst av symptomer som kvalme, oppkast, kløe) vil deretter bli evaluert under keisersnittet og ved 12, 18, 24 timer på dagen for keisersnittet (muligens klokken 6 om morgenen dagen etter i tilfelle keisersnitt etter klokken 12) og 24 timer etter operasjonen, og bruken av smertestillende etter behov i tilfelle ukontrollert smerte (tidligere foreskrevet av anestesilegen). Barnets velvære vil bli vurdert ved fødselen og, 24 timer etter operasjonen, vil et spørreskjema bli gitt til pasienten for å vurdere hennes tilfredshet.

Studieintervensjonen vil bli utført på operasjonsrommet i Avdelingen for Obstetrikk og Gynekologi ved IRCSS Giannina Gaslini Institutt. Oppfølgingen vil bli utført på inneliggende avdeling i samme avdeling.

For formålet med denne studien er studiens slutt (EOS) definert som det siste besøket til den siste pasienten.

Totalt 100 deltakere, en utvalgsstørrelse på 50 per gruppe, vil bli rekruttert under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for elektiv keisersnitt (KS)
  • Planlagt for spinalanestesi
  • Svangerskapsalder > 34 uker
  • Alder 18 år eller eldre
  • Evne til å lese og forstå informasjonsarket og til å signere og datere samtykkeskjemaet

Eksklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering >2
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Vekt < 50 kg
  • Høyde < 150 cm eller ≥ 180 cm
  • Komplisert svangerskap (unormal placentasjon, preeklampsi eller andre)
  • Kvinner med opioidavhengighet
  • Kontraindikasjon for spinalanestesi (blødersykdom, lokal infeksjon, ryggmisdannelse, økt intrakranielt trykk)
  • Kontraindikasjon for Transabdominal Plane Block (TAP) blokk (hudinfeksjon, defekter i bukveggmuskulatur)
  • Allergi/kontraindikasjon for noe av medikamentet som brukes i studien
  • Tidligere median abdominalt snitt
  • Akutt eller uplanlagt KS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intratekal morfin som adjuvant (ITM-gruppe)
Alle pasienter vil gjennomgå spinal anestesi ved L3 til L4 eller L4 til L5 interspace med hyperbarisk bupivacain 0,5 % (10 mg) og 3 μg sufentanil. Intratekal morfin som adjuvant (ITM)-gruppen tilfører morfin 30 μg.
Legemiddel: Intratekal Morfin
Den ansvarlige anestesilegen utfører spinalanestesi ved hjelp av en 25-gauge blyantspissnål i sittende stilling i L3 til L4 eller L4 til L5 mellomrommet.
Etter huddesinfeksjon med 2% alkoholholdig klorheksidinløsning og huddanestesi med 2 ml lidokain 2%, får alle pasienter spinalanestesi med en løsning av 2 ml hyperbar bupivakain 0,5% (10 mg) og 3 μg sufentanil, mens ITM-gruppen tilsetter 30 μg morfin.
Pasienten informeres ikke om legemidlene som brukes i spinalanestesien.
Aktiv komparator: TAP-blokade med ropivacain og klonidin (TB)
Ved slutten av operasjonen, i TB-gruppen, utføres en bilateral ultralydstyrt transabdominal planblokk (TAP-blokk) med 20 ml ropivakain 0,25 % og 75 μg klonidin per injeksjonssted ved hjelp av en ikke-isolert ekkogen nål 22 G (80 mm). TAP-blokken vil bli utført bak operasjonsdukene slik at pasienten forblir blind for studiearmen.
Legemiddel: TAP-blokk
Ved slutten av operasjonen, i TB-gruppen utføres en bilateral Transabdominal Plane Block (TAP-blokk).
Anestesilegen forbereder to sprøyter med 20 ml hver med ropivakain 0,25% med 75 μg klonidin.
Etter å ha identifisert TAP-kompartementet i den laterale bukveggen (i den midtre aksillære linjen mellom de benete fremspringene på subkostalmarginen og iliac-kammen) med den lineære høgfrekvente ultralydsonden, gjennomborer vi huden med blokknålen ved bruk av en in-plane-teknikk.
Ved inntreden i planet mellom den indre skrå og den tverrgående bukmuskelen, og etter negativt blodaspirasjon, injiseres det lokale anestetikumet sakte.
TAP-kompartementet begynner å separere, hydrodissekere eller "åpne seg" når det lokale anestetikumet injiseres, og presser den tverrgående bukmuskelen nedover.
En injeksjon på 20 ml av den forberedte løsningen injiseres for hver side.
TAP-blokken utføres bak operasjonsduken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedformålet er å avgjøre om lav dose morfin som intratekal adjuvant er overlegen TAP-blokk med ropivakain og klonidin når det gjelder postoperativ smerte ved elektiv keisersnitt utført under neuraksial anestesi
Tidsramme: Fra inkludering til 24 timer etter spinalanestesi
Hovedendepunktet for denne studien er å fastslå hvor mange ganger den somatiske visuelle analoge skalaen (eller VAS, fra verst 0 til best 10) i hvile er 6 eller mer i de ulike evalueringene klokken 12, klokken 18, klokken 00 (eller klokken 18, klokken 00 og klokken 06 hvis keisersnittet utføres etter klokken 12) og 24 timer etter spinalbedøvelsen.
Fra inkludering til 24 timer etter spinalanestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av somatisk smerte ved bevegelse
Tidsramme: Fra inkludering til 24 timer etter spinalbedøvelse
STATISTISK FORSKJELL I GJENNOMSNITT OG STANDARDAVVIK (SD) FOR SOMATISK SMERTE (med visuell analog skala 0 verst-10 best)
Fra inkludering til 24 timer etter spinalbedøvelse
Evaluering av viscerale smerter i hvile og under bevegelse
Tidsramme: Fra inkludering til 24 timer etter spinal anestesi
STATISTISK FORSKJELL I GJENNOMSNITT OG STANDARDAVVIK (SD) av Visceralsmerte (med visuell analog skala 0 verst-10 best)
Fra inkludering til 24 timer etter spinal anestesi
Evaluering av forbruk av redningsdose-terapi i mg
Tidsramme: Fra inkludering til 24 timer etter spinalanestesi
STATISTISK FORSKJELL I GJENNOMSNITT OG STANDARDAVVIK FOR Tid til første redningsdose (min)
Fra inkludering til 24 timer etter spinalanestesi
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Fra inkludering til 24 timer etter spinalanestesi
Mål forekomsten av kvalme (Intern Gaslini-skala, 0 best – 4 verst), forekomsten av kløe (Intern Gaslini-skala, 0 best – 3 verst), forekomsten av urinretensjon (forekomst og behov for kateterisering), forekomsten av hypotensjon (systolisk arterietrykk <100 mmHg eller <80 % av utgangsverdien, total mg efedrin) og bradykardi (hjertefrekvens <50 slag/min)
Fra inkludering til 24 timer etter spinalanestesi
Evaluer kvaliteten på bedring etter keisersnitt
Tidsramme: Fra registrering til 24 timer etter spinalanestesi
GJENNOMSNITT OG STANDARDAVVIK FOR Obstetric Quality-of-Recovery score ObsQoR-11 (verste 0–beste 110 poeng)
Fra registrering til 24 timer etter spinalanestesi
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: Fra inkludering til 24 timer etter spinalanestesi
Måling gjennom systolisk arterietrykk <100 mmHg eller <80 % av utgangspunktet, total mg efedrin og vurdering av bradykardi som hjertefrekvens <50 slag/minutt
Fra inkludering til 24 timer etter spinalanestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Giannina Gaslini

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EU CT 2024-513150-29-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere