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Intrathekales Morphin versus Transabdominaler Plane Block (TAP-Block) zur Analgesie bei elektivem Kaiserschnitt (MIRAGE)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Istituto Giannina Gaslini

Intrathekales Morphin versus Transabdominaler Plane Block (TAP-Block) für die Analgesie bei elektivem Kaiserschnitt unter rückenmarksnaher Anästhesie. Eine monozentrische Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie.

Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie ist es, zu bestimmen, ob niedrig dosiertes intrathekales Morphin einer Transversus-Abdominis-Ebene (TAP)-Blockade mit Ropivacain und Clonidin zur postoperativen Analgesie bei Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter neuraxialer Anästhesie unterziehen, überlegen ist.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist intrathekales Morphin wirksamer als eine TAP-Blockade bei der Verringerung postoperativer somatischer Schmerzen in Ruhe?
  • Unterscheidet sich intrathekales Morphin von der TAP-Blockade in Bezug auf unerwünschte Ereignisse, Schmerzen während der Mobilisierung, viszerale Schmerzen, den Einsatz von Rettungsanalgetika, die mütterliche Zufriedenheit und das Wohlbefinden des Neugeborenen?

Die Forscher werden die intrathekale Morphin (ITM)-Gruppe mit der TAP-Blockade (TB)-Gruppe vergleichen, um zu sehen, ob ITM eine überlegene Analgesie und verbesserte sekundäre Endpunkte bietet.

Die Teilnehmerinnen werden:

  • Eine Spinalanästhesie mit hyperbarem Bupivacain und Sufentanil erhalten
  • 30 µg intrathekales Morphin hinzufügen (nur ITM-Gruppe)
  • Eine beidseitige ultraschallgeführte TAP-Blockade mit 20 ml Ropivacain 0,25 % und 75 µg Clonidin pro Seite erhalten (nur TB-Gruppe)
  • Eine standardisierte postoperative Analgesie mit Paracetamol, Ibuprofen und bei Bedarf Tramadol erhalten
  • Postoperativ regelmäßig über 24 Stunden auf Schmerzen (somatisch und viszeral, in Ruhe und bei Bewegung), unerwünschte Ereignisse, Mobilisierung, mütterliche Zufriedenheit und Neugeborenen-Outcomes überwacht werden

Es handelt sich um eine monozentrische, pilotierte, einfachblinde Studie mit 100 Teilnehmerinnen (50 pro Gruppe).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine monozentrische, randomisierte, einfachblinde, kontrollierte Pilotstudie, bei der der Patient und die Biostatistiker über die zugewiesene Behandlungsgruppe nicht informiert werden, während die Studienleiter und das Standortpersonal über die Behandlungsgruppe Bescheid wissen.

Die Studie besteht aus zwei Behandlungsarmen:

  • Transabdominaler Ebenenblock (TAP-Block) mit Ropivacain und Clonidin, der am Ende der Operation durchgeführt wird (dies wird im Operationssaal hinter einem Tuch durchgeführt, sodass der Patient nicht über den Studienarm informiert ist)
  • Zugabe von niedrigen Dosen Morphin zu den anderen während der Durchführung der Spinalanästhesie verabreichten Medikamenten. An dieser Studie nehmen Frauen im Alter von 18 Jahren und älter teil, die eine Indikation für einen elektiven Kaiserschnitt haben, eine Schwangerschaftsdauer von 34 Wochen oder mehr aufweisen und im Giannina Gaslini Institut aufgenommen werden.

Nach einer angemessenen Anamnese, der Bestätigung des Vorliegens aller Einschlusskriterien und des Fehlens der Ausschlusskriterien sowie der Einholung der Einwilligungserklärung werden die Probanden mit einer computergenerierten Zufallszahlenfolge dem Behandlungsarm zugewiesen. Der Prüfer/beauftragte Studienmitarbeiter wird die Behandlung gemäß den Randomisierungscodes durchführen.

Klinische und instrumentelle Parameter (wie Schmerzen, Vitalzeichen, das mögliche Auftreten von Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz) werden dann während des Kaiserschnitts und um 12, 18, 24 Uhr am Tag des Kaiserschnitts (möglicherweise um 6 Uhr am folgenden Tag im Falle eines Kaiserschnitts nach 12 Uhr mittags) sowie 24 Stunden nach der Operation bewertet, ebenso wie der Bedarf an Analgetika bei Bedarf bei unkontrollierten Schmerzen (zuvor vom Anästhesisten verordnet). Das Wohlbefinden des Babys wird bei der Geburt beurteilt, und 24 Stunden nach der Operation wird der Patientin ein Fragebogen vorgelegt, um ihre Zufriedenheit zu bewerten.

Die Studienintervention wird im Operationssaal der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des IRCSS Giannina Gaslini Instituts durchgeführt. Die Nachbeobachtung erfolgt auf der Station derselben Abteilung.

Für den Zweck dieser Studie wird das Studienende (EOS) als der letzte Besuch des letzten Patienten definiert.

Während der Studie werden insgesamt 100 Teilnehmer rekrutiert, eine Stichprobengröße von 50 pro Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante elektive Kaiserschnittentbindung (KS)
  • Vorgesehen für Spinalanästhesie
  • Schwangerschaftsalter > 34 Wochen
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, das Informationsblatt zu lesen und zu verstehen sowie die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und zu datieren

Ausschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation >2
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Gewicht < 50 kg
  • Größe < 150 cm oder ≥ 180 cm
  • Komplizierte Schwangerschaft (abnorme Plazentation, Präeklampsie oder andere)
  • Frauen mit Opioidgebrauchsstörung
  • Kontraindikation für Spinalanästhesie (Gerinnungsstörung, lokale Infektion, Wirbelsäulenfehlbildung, erhöhter intrakranieller Druck)
  • Kontraindikation für Transabdominal Plane Block (TAP-Block) (Hautinfektion, Bauchwandmuskeldefekte)
  • Allergie/Kontraindikation gegen in der Studie verwendete Medikamente
  • Vorheriger medianer Bauchschnitt
  • Notfallmäßiger oder ungeplanter KS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrathekales Morphin als Adjuvans (ITM-Gruppe)
Alle Patienten erhalten eine Spinalanästhesie im Intervertebralraum L3 bis L4 oder L4 bis L5 mit hyperbarem Bupivacain 0,5 % (10 mg) und 3 µg Sufentanil. Die Intrathekale Morphingruppe (ITM) als Adjuvans fügt 30 µg Morphium hinzu.
Arzneimittel: Intrathekales Morphin
Der verantwortliche Anästhesist führt eine Spinalanästhesie mit einer 25-Gauge-Bleistiftspitzennadel in sitzender Position im L3-L4- oder L4-L5-Zwischenraum durch. Nach Hautdesinfektion mit 2%iger alkoholischer Chlorhexidinlösung und Hautanästhesie mit 2 ml Lidocain 2% erhalten alle Patienten eine Spinalanästhesie mit einer Lösung aus 2 ml hyperbarem Bupivacain 0,5% (10 mg) und 3 µg Sufentanil, während die ITM-Gruppe zusätzlich 30 µg Morphin erhält. Der Patient wird nicht über die bei der Spinalanästhesie verwendeten Medikamente informiert.
Aktiver Komparator: TAP-Block mit Ropivacain und Clonidin (TB)
Am Ende der Operation wird in der TB-Gruppe ein beidseitiger ultraschallgeführter Transabdominal Plane Block (TAP) mit 20 ml Ropivacain 0,25% und 75 μg Clonidin pro Seite unter Verwendung einer nicht-isolierten echogenen Nadel 22 Gauge (80 mm) durchgeführt. Der TAP-Block wird hinter den Operationsabdeckungen durchgeführt, sodass der Patient bezüglich der Studienarmzugehörigkeit verblindet bleibt.
Arzneimittel: TAP-Block
Am Ende der Operation wird in der TB-Gruppe ein bilateraler Transabdominal Plane Block (TAP) durchgeführt. Der Anästhesist bereitet zwei Spritzen mit jeweils 20 ml Ropivacain 0,25% mit 75 µg Clonidin vor. Nach Identifizierung der TAP-Kompartimente in der lateralen Bauchwand (in der mittleren Axillarlinie zwischen den knöchernen Vorsprüngen des subkostalen Randes und des Iliakalkamms) mit der linearen Hochfrequenz-Ultraschallsonde durchdringen wir die Haut mit der Blocknadel unter Verwendung einer In-Plane-Technik. Beim Eintritt in die Ebene zwischen dem Musculus obliquus internus abdominis und dem Musculus transversus abdominis und nach negativer Blutaspiration wird das Lokalanästhetikum langsam injiziert. Das TAP-Kompartiment beginnt sich zu trennen, hydrodisseziert oder "aufzureißen", während das Lokalanästhetikum injiziert wird und den Musculus transversus abdominis nach unten drückt. Eine Injektion von 20 ml der vorbereiteten Lösung wird für jede Seite verabreicht. Der TAP-Block wird hinter dem Operationsvorhang durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob bei elektivem Kaiserschnitt unter Regionalanästhesie niedrig dosiertes Morphin als intrathekales Adjuvans dem TAP-Block mit Ropivacain und Clonidin in Bezug auf postoperative Schmerzen überlegen ist.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 24 Stunden nach Spinalanästhesie
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bestimmung, wie oft die somatische Visuelle Analogskala (oder VAS, von schlechtesten 0 bis besten 10) in Ruhe in den verschiedenen Auswertungen um 12 Uhr, 18 Uhr, 0 Uhr (oder um 18 Uhr, 0 Uhr und 6 Uhr, wenn der Kaiserschnitt nach 12 Uhr durchgeführt wird) und 24 Stunden nach der Spinalanästhesie 6 oder mehr beträgt.
Von der Einschreibung bis 24 Stunden nach Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von somatischen Schmerzen bei Bewegung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 24 Stunden nach Spinalanästhesie
STATISTISCHE DIFFERENZ VON MITTELWERT UND STANDARDABWEICHUNG (SD) VON SOMATISCHEM SCHMERZ (mit visueller Analogskala 0 am schlechtesten-10 am besten)
Von der Einschreibung bis 24 Stunden nach Spinalanästhesie
Bewertung von viszeralen Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 24 Stunden nach Spinalanästhesie
STATISTISCHER UNTERSCHIED VON MITTELWERT UND STANDARDABWEICHUNG (SD) von Viszeralem Schmerz (mit visueller Analogskala 0 schlechtesten-10 besten)
Von der Einschreibung bis 24 Stunden nach Spinalanästhesie
Auswertung des Verbrauchs der Rettungsdosistherapie in mg
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 24 Stunden nach Spinalanästhesie
STATISTISCHE DIFFERENZ VON MITTELWERT UND STANDARDABWEICHUNG DER Zeit bis zur ersten Rettungsdosis (min)
Von der Einschreibung bis 24 Stunden nach Spinalanästhesie
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 24 Stunden nach Spinalanästhesie
Erfassen Sie die Inzidenz von Übelkeit (interne Gaslini-Skala, 0 am besten - 4 am schlechtesten), die Inzidenz von Pruritus (interne Gaslini-Skala, 0 am besten - 3 am schlechtesten), die Inzidenz von Harnverhalt (Auftreten und Notwendigkeit einer Katheterisierung), die Inzidenz von Hypotonie (systolischer arterieller Druck <100 mmHg oder <80 % des Ausgangswerts, Gesamtmenge an Ephedrin in mg) und Bradykardie (Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute)
Von der Einschreibung bis 24 Stunden nach Spinalanästhesie
Bewertung der Qualität der Genesung nach einem Kaiserschnitt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 24 Stunden nach Spinalanästhesie
MITTELWERT UND STANDARDABWEICHUNG DES Geburtshilflichen Erholungsqualität-Scores ObsQoR-11 (schlechteste 0 - beste 110 Punkte)
Von der Einschreibung bis 24 Stunden nach Spinalanästhesie
Inzidenz von Hypotonie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 24 Stunden nach der Spinalanästhesie
Messung durch systolischen arteriellen Druck <100 mmHg oder <80% des Ausgangswerts, Gesamtmenge mg Ephedrin und Bewertung von Bradykardie als Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute
Von der Einschreibung bis 24 Stunden nach der Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Istituto Giannina Gaslini

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EU CT 2024-513150-29-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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