Intratekális Morfium Versus Transabdominalis Síksík Blokk (TAP blokk) Fájdalomcsillapítási Kezelésben Választott Császármetszésnél (MIRAGE)
Intrathekális Morfin versus Transabdominalis Síksági Blokk (TAP-blokk) fájdalomcsillapítási kezelésben elektív császármetszés során, amely neurális anesztézia alatt történik. Egypontos, pilot, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az alacsony dózisú intratekális morfin jobb-e, mint a ropivakainnal és klonidinnal végzett Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk a posztoperatív analgéziában a 18 éves vagy annál idősebb, neuraxiális anesztézia alatt elektív császármetszésen áteső nőknél.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:
- Hatékonyabb-e az intratekális morfin a TAP blokknál a posztoperatív szomatikus fájdalom csökkentésében nyugalomban?
- Különbözik-e az intratekális morfin a TAP blokktól az események, a mozgás közbeni fájdalom, a zsigeri fájdalom, a mentő fájdalomcsillapító használat, az anyai elégedettség és az újszülött jólétére vonatkozóan?
A kutatók összehasonlítják az intratekális morfin (ITM) csoportot a TAP blokk (TB) csoporttal, hogy megnézzék, az ITM jobb analgéziát és javított másodlagos kimenetelt biztosít-e.
A résztvevők:
- Hiperbárikus bupivakainnal és szufentanillal végzett gerincvelői anesztézián esnek át
- 30 µg intratekális morfint kapnak (csak az ITM csoport)
- ultrahangvezérlésű, kétoldali TAP blokkot kapnak oldalanként 20 ml 0,25%-os ropivakainnal és 75 µg klonidinnal (csak a TB csoport)
- standardizált posztoperatív analgéziát kapnak paracetamollal, ibuprofennel és szükség esetén tramadollal
- posztoperatívan monitorozzák őket a fájdalom (szomatikus és zsigeri, nyugalomban és mozgás közben), az események, a mobilizáció, az anyai elégedettség és az újszülött kimenetel tekintetében rendszeres időközönként 24 órán keresztül
Ez egy egyközpontú, pilot, egyszemélyes vak vizsgálat, amely 100 résztvevőt (50 fő/csoport) von be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy monocentrikus, randomizált, egyszemélyes, kontrollált pilot vizsgálat, amelyben a beteg és a biostatisztika nem tudni a hozzárendelt kezelési csoportról, míg a vizsgálat vezetői és a helyszíni személyzet ismerni fogják a kezelési csoportot.
A vizsgálat két kezelési ágból áll:
- Transabdominalis sík blokk (TAP) ropivakainnal és klonidinnal, amelyet a műtét végén hajtanak végre (ezt az operációs teremben, egy függöny mögött hajtják végre, hogy a beteg ne tudjon a vizsgálati ágról)
- Alacsony dózisú morfin hozzáadása a gerincvelői érzéstelenítés során beadott egyéb gyógyszerekhez. A 18 évesnél idősebb, elektív császármetszésre indikált, 34 hetesnél idősebb terhességi korú, a Giannina Gaslini Intézetbe felvett nők vesznek részt ebben a vizsgálatban.
Megfelelő anamnézis, az összes befogadási kritérium jelenlétének megerősítése és a kizárási kritériumok hiányának, valamint a tájékoztatott beleegyezés megszerzése után a személyeket számítógépesen generált véletlenszám-sorozattal rendelik hozzá a kezelési ághoz. A vizsgálatvezető/kijelölt vizsgálati személyzet a randomizációs kódok szerint végzi el a kezelést.
Klinikai és műszeres paramétereket (mint például a fájdalom, életjelek, olyan tünetek lehetséges előfordulása, mint hányinger, hányás, viszketés) ezután értékelnek a császármetszés során, valamint a császármetszés napján 12, 18, 24 órakor (lehetőleg másnap reggel 6 órakor, ha a császármetszés dél után történik) és a műtét után 24 órával, valamint az analgetikumok használatát szükség esetén a kontrollálatlan fájdalom esetén (korábban az aneszteziológus által előírt). A baba jólétét a születéskor értékelik, és a műtét után 24 órával a betegnek kérdőívet nyújtanak be az elégedettségének felmérésére.
A vizsgálati beavatkozást a Giannina Gaslini Intézet IRCSS Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályának műtőtermében hajtják végre. A követést ugyanezen Osztály egység kórházi osztályán végzik.
A vizsgálat céljára a vizsgálat vége (EOS) az utolsó beteg utolsó látogatásaként van meghatározva.
Összesen 100 résztvevőt, csoportonként 50 fős mintaméretet fogadnak be a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gabriele G De Tonetti
- Telefonszám: 0039 3387857400
- E-mail: gabrieledetonetti@gaslini.org
Tanulmányi helyek
-
-
GE
-
Genova, GE, Olaszország, 16147
- Istituto Giannina Gaslini
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriele G De Tonetti
- Telefonszám: 0039 3387857400
- E-mail: gabrieledetonetti@gaslini.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Tervezett elektív császármetszés (CS)
- Spinalis anesztézia ütemezve
- Terhességi idő > 34 hét
- 18 éves vagy idősebb
- Képes elolvasni és megérteni a tájékoztatót, valamint aláírni és dátumozni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) besorolás >2
- Testtömegindex (BMI) ≥ 40 kg/m²
- Súly < 50 kg
- Magasság < 150 cm vagy ≥ 180 cm
- Komplikált terhesség (rendellenes méhlepény, preeklampsia vagy egyéb)
- Opioid használati zavarban szenvedő nők
- Spinalis anesztézia ellenjavallata (véralvadási zavar, helyi fertőzés, gerinc rendellenesség, emelkedett koponyaűri nyomás)
- Transabdominalis sík blokk (TAP) ellenjavallata (bőrfertőzés, hasfali izomdefektusok)
- Bármely vizsgálatban használt gyógyszerre való allergia/ellenjavallat
- Korábbi medián hasi metszés
- Sürgős vagy nem tervezett császármetszés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intratekális morfin mint adjuvant (ITM csoport)
Minden beteg gerinchi érzéstelenítésen megy keresztül az L3-L4 vagy L4-L5 intervertebrális térben hiperbarikus bupivakain 0,5%-kal (10 mg) és 3 μg szufentanillal. Az intratekális morfinumot adjuvansként alkalmazó (ITM) csoport további 30 μg morfint kap.
|
A felelős aneszteziológus gerincvelői érzéstelenítést végez 25-gauge ceruzahegyű tűvel ülő helyzetben az L3-L4 vagy L4-L5 közöttérben.
A bőr fertőtlenítése után 2%-os alkoholos klorhexidin oldattal és bőrérzéstelenítés 2 ml 2%-os lidokainnal, minden beteg gerincvelői érzéstelenítést kap 2 ml 0,5%-os hiperbárikus bupivakain (10 mg) és 3 μg szufentanil oldattal, míg az ITM csoport további 30 μg morfiumot kap.
A beteget nem tájékoztatják a gerincvelői érzéstelenítésben használt gyógyszerekről.
|
|
Aktív összehasonlító: TAP blokk ropivakainnal és klonidinnel (TB)
A műtét végén, a TB csoportban egy kétoldali ultrahangvezérelt transabdominalis síkblokád (TAP blokk) kerül végrehajtásra, oldalanként 20 ml 0,25%-os ropivakáinnal és 75 μg klonidinnal egy nem szigetelt echogén tűvel (22-es kaliber, 80 mm).
A TAP blokk a műtéti lepedők mögött kerül végrehajtásra, így a beteg nem tudja, hogy melyik vizsgálati csoportba tartozik.
|
A műtét végén, a TB csoportban kétoldali Transabdominalis Síksík Blokk (TAP blokk) kerül végrehajtásra.
Az aneszteziológus két fecskendőt készít fel, mindegyikben 20 ml 0,25%-os ropivakaint 75 μg klonidin hozzáadásával.
A lineáris nagyfrekvenciás ultrahang szondával az oldalsó hasfal TAP rekeszének azonosítása után (a középső hónaljvonalban a bordaív alsó szegélye és a csípőcsont taréj közötti területen) a blokk tűvel bőrbe hatolunk, síkbeli technikával.
Miután belépünk a belső ferde és a hasizmok keresztirányú izma közötti síkba, és vér negatív aszpi-rációja után, a helyi érzéstelenítőt lassan fecskendezzük be.
A TAP rekesz elkezd szétválasztódni, hidrodisszekcióval, vagy "kicsípődni" a helyi érzéstelenítő befecskendezése során, lefelé nyomva a keresztirányú hasizmot.
Minden oldalon 20 ml a készített oldatból kerül befecskendezésre.
A TAP blokkot a műtéti lepel mögött hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fő cél annak meghatározása, hogy az elektív császármetszés során, neurális anesztézia mellett, a kis dózisú intratekális morfin adjuvánsként jobb-e a ropivakain és klonidin használatával végzett TAP blokkhoz képest a posztoperatív fájdalom tekintetében
Időkeret: A regisztrációtól a gerincvelői érzéstelenítést követő 24 óráig
|
A vizsgálat elsődleges végpontja az, hogy hányszor ér el a szomatikus vizuális analóg skála (vagy VAS, a legrosszabb 0-tól a legjobb 10-ig) nyugalmi állapotban 6 vagy annál nagyobb értéket a különböző értékelések során 12 órakor, 18 órakor, 00 órakor (vagy 18 órakor, 00 órakor és 6 órakor, ha a császármetszést 12 óra után végzik), valamint a gerincvelői érzéstelenítéstől számított 24 órában.
|
A regisztrációtól a gerincvelői érzéstelenítést követő 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szomatikus fájdalom értékelése mozgás közben
Időkeret: A beiratkozástól a gerincvelői érzéstelenítést követő 24 óráig
|
SZOMATIKUS FÁJDALOM ÁTLAGÁNAK ÉS SZÓRÁSÁNAK (SD) STATISZTIKAI KÜLÖNBSÉGE (vizuális analóg skála 0 legrosszabb–10 legjobb)
|
A beiratkozástól a gerincvelői érzéstelenítést követő 24 óráig
|
|
A zsigeri fájdalom értékelése nyugalomban és mozgás közben
Időkeret: A beléptetéstől a gerinchanesztézia után 24 óráig
|
A ZSIGERI FÁJDALOM ÁTLAGÁNAK ÉS SZÓRÁSÁNAK (SD) STATISZTIKAI KÜLÖNBSÉGE (vizual analóg skála 0 legrosszabb-10 legjobb)
|
A beléptetéstől a gerinchanesztézia után 24 óráig
|
|
A mentőadag-terápia fogyasztásának értékelése mg-ban
Időkeret: A felvételtől a gerinchanesztézia utáni 24 óráig
|
Az első megmentő dózisig eltelt idő (perc) átlagának és szórásának statisztikai különbsége
|
A felvételtől a gerinchanesztézia utáni 24 óráig
|
|
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: A bekerüléstől a gerincvelői érzéstelenítést követő 24 óráig
|
Mérje meg a hányinger előfordulását (belső Gaslini skála, 0 legjobb - 4 legrosszabb), a viszketés előfordulását (belső Gaslini skála, 0 legjobb - 3 legrosszabb), a vizeletretenció előfordulását (előfordulás és katéterezés szükségessége), a hipotónia előfordulását (szisztolés artériás nyomás <100 Hgmm vagy <80% az alapértékből, összes efedrin mg) és a bradikardiát (szívfrekvencia <50 ütés/perc)
|
A bekerüléstől a gerincvelői érzéstelenítést követő 24 óráig
|
|
Értékelje a szülés utáni sebészeti beavatkozás utáni felépülés minőségét
Időkeret: A regisztrációtól a gerincvelői érzéstelenítést követő 24 óráig
|
Obstetric Quality-of-Recovery score ObsQoR-11 átlaga és szórása (legrosszabb 0–legjobb 110 pont)
|
A regisztrációtól a gerincvelői érzéstelenítést követő 24 óráig
|
|
Hypotenzió incidenciája
Időkeret: A regisztrációtól a gerincvelői érzéstelenítést követő 24 óráig
|
Mérés a szisztolés artériás nyomás <100 Hgmm vagy az alapérték <80%-a alapján, az efedrin teljes mg mennyisége és a bradikárdia értékelése pulzusszám <50 ütés/perc mellett
|
A regisztrációtól a gerincvelői érzéstelenítést követő 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EU CT 2024-513150-29-00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .