선택적 제왕절개술의 진통 관리를 위한 척수강 내 모르핀 대 복벽면 차단술 (TAP 차단) (MIRAGE)
신경축 마취 하에 시행된 선택적 제왕절개술의 진통 관리를 위한 척수강 내 모르핀 대 복벽면 차단(TAP 차단). 단일기관 파일럿 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 임상 시험의 목표는 저용량 척수강 내 모르핀이 18세 이상의 선택적 제왕절개술을 신경축 차단 마취 하에 받는 여성의 수술 후 진통에 대해 로피바카인과 클로니딘을 사용한 횡복근 평면(TAP) 차단보다 우수한지 여부를 확인하는 것입니다.
이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 척수강 내 모르핀이 휴식 시 수술 후 체성 통증 감소에 TAP 차단보다 더 효과적인가?
- 척수강 내 모르핀이 부작용, 동작 중 통증, 내장 통증, 구제 진통제 사용, 산모 만족도, 신생아 건강 상태 측면에서 TAP 차단과 차이가 있는가?
연구진은 척수강 내 모르핀(ITM) 군과 TAP 차단(TB) 군을 비교하여 ITM이 더 우수한 진통 효과와 개선된 2차 결과를 제공하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
- 고비중 부피바카인과 수펜타닐을 사용한 척수 마취 시행
- 30μg 척수강 내 모르핀 추가(ITM 군만 해당)
- 양측 초음파 유도 하 TAP 차단 시행(측면당 0.25% 로피바카인 20ml와 클로니딘 75μg 사용, TB 군만 해당)
- 파라세타몰, 이부프로펜, 필요 시 트라마돌을 사용한 표준화된 수술 후 진통 요법 제공
- 수술 후 24시간 동안 정기적으로 통증(체성 및 내장 통증, 휴식 시 및 동작 시), 부작용, 동원 능력, 산모 만족도, 신생아 결과 모니터링
이는 단일 기관에서 진행되는 파일롯 단일 맹검 시험으로, 100명의 참가자(군당 50명)가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 기관, 무작위 배정, 단일 맹검, 대조군을 둔 파일럿 시험으로, 환자와 생물통계학자는 배정된 치료 그룹을 알지 못하지만, 연구 책임자와 현장 직원은 치료 그룹을 알게 됩니다.
이 시험은 두 개의 치료 군으로 구성됩니다:
- 수술 종료 시 시행하는 로피바카인과 클로니딘을 이용한 경복막 차단술(TAP 차단술) (이는 수술실에서, 휴장 뒤에서 시행되어 환자가 연구 군을 알지 못하게 합니다)
- 척추 마취 시행 시 투여되는 다른 약물에 저용량 모르핀 추가 18세 이상의 여성으로, 선택적 제왕절개술의 적응증이 있으며, 임신 기간이 34주 이상이고, 자니나 가슬리니 연구소에 입원한 자가 이 연구에 참여합니다.
충분한 병력 청취 후, 모든 포함 기준의 존재와 배제 기준의 부재를 확인하고, 사전 동의서를 획득한 후, 피험자는 컴퓨터 생성 난수 순서에 따라 치료 군에 배정됩니다. 연구 책임자/지정된 연구 인원은 무작위 배정 코드에 따라 치료를 시행합니다.
그런 다음, 임상 및 기기적 매개변수(예: 통증, 활력 징후, 메스꺼움, 구토, 가려움증과 같은 증상의 가능한 발생)를 제왕절개술 중과 제왕절개술 당일 12, 18, 24시간 후(정오 이후 제왕절개술의 경우 다음 날 오전 6시 가능), 그리고 수술 24시간 후에 평가하며, 통제되지 않은 통증의 경우(마취통증의사가 사전에 처방한) 필요에 따른 진통제 사용을 평가합니다. 아기의 안녕은 출생 시 평가되며, 수술 24시간 후에는 환자의 만족도를 평가하기 위한 설문지가 제출됩니다.
연구 중재는 IRCSS 자니나 가슬리니 연구소 산부인과 학과 단위의 수술실에서 수행됩니다. 추적 관찰은 동일 학과 단위의 입원 병동에서 수행됩니다.
이 시험의 목적상, 연구 종료(EOS)는 마지막 환자의 마지막 방문으로 정의됩니다.
총 100명의 참가자, 즉 그룹당 50명의 표본 크기가 연구 기간 동안 모집될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gabriele G De Tonetti
- 전화번호: 0039 3387857400
- 이메일: gabrieledetonetti@gaslini.org
연구 장소
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16147
- Istituto Giannina Gaslini
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연락하다:
- Gabriele G De Tonetti
- 전화번호: 0039 3387857400
- 이메일: gabrieledetonetti@gaslini.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 예정된 선택적 제왕절개술(CS) 계획
- 척추 마취 예정
- 임신 기간 34주 이상
- 나이 18세 이상
- 정보 제공지 읽고 이해할 수 있으며 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 능력
제외 기준:
- 미국 마취과학회(ASA) 분류 2 이상
- 체질량지수(BMI) ≥ 40 kg/m²
- 체중 < 50 kg
- 신장 < 150 cm 또는 ≥ 180 cm
- 합병증 임신(비정상 태반 부착, 자간전증 또는 기타)
- 오피오이드 사용 장애 여성
- 척추 마취 금기(응고 장애, 국소 감염, 척추 기형, 두개내압 상승)
- 복벽 신경 차단(TAP block) 금기(피부 감염, 복벽 근육 결손)
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기/금기
- 이전 중앙 복부 절개
- 응급 또는 비계획 제왕절개술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척수강내 모르핀을 보조제로 사용 (ITM 그룹)
모든 환자는 척추 마취를 L3에서 L4 또는 L4에서 L5 간격으로 과바릭 부피바카인 0.5%(10 mg)와 수펜타닐 3 μg를 사용하여 시행합니다. 척수 내 모르핀을 보조제로 사용하는(ITM) 그룹은 모르핀 30 μg를 추가합니다.
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담당 마취 전문의는 환자를 앉힌 자세에서 L3-L4 또는 L4-L5 척추간 공간에 25게이지 펜슬 포인트 바늘을 사용하여 척추 마취를 시행합니다.
2% 알코올성 클로르헥시딘 용액으로 피부를 소독하고 2% 리도카인 2ml로 피부 마취를 한 후, 모든 환자는 0.5% 고비중 부피바카인 2ml(10mg)와 수펜타닐 3μg 용액으로 척추 마취를 받으며, ITM 그룹은 여기에 모르핀 30μg을 추가합니다.
환자에게는 척추 마취에 사용된 약물에 대해 알리지 않습니다.
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활성 비교기: 로피바카인과 클로니딘을 이용한 TAP 차단(TB)
수술이 끝나면 TB 그룹에서는 22 게이지(80 mm) 비절연 에코닉 바늘을 사용하여 각 부위에 0.25% 로피바카인 20 ml와 클로니딘 75 μg을 주입하여 초음파 유도 양측 경복벽 평면 차단(TAP 차단)을 시행합니다.
TAP 차단은 수술 드레이프 뒤에서 수행되므로 환자는 연구 군에 대해 알지 못합니다.
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수술이 끝날 때, TB 그룹에서는 양측 복벽 신경 차단(TAP block)을 시행합니다.
마취의사는 각각 20ml씩, ropivacaine 0.25%에 clonidine 75μg을 혼합한 주사기를 두 개 준비합니다.
선형 고주파 초음파 프로브로 측면 복벽(늑골 하단 경계와 장골능 돌기 사이의 중앙 겨드랑이선)에 위치한 TAP 구획을 확인한 후, 블록 바늘로 피부를 in-plane 기법으로 천자합니다.
내복사근과 복횡근 사이의 평면에 도달하고, 혈액의 음성 흡인을 확인한 후, 국소 마취제를 천천히 주입합니다.
국소 마취제가 주입되면서 TAP 구획이 분리되거나, 수분 박리되거나, 또는 "지퍼를 풀듯이" 열리기 시작하며, 복횡근을 아래로 밀어냅니다.
준비된 용액 20ml를 각 측면에 주입합니다.
TAP 차단은 수술 커튼 뒤에서 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목적은 척추마취 하에 시행되는 선택적 제왕절개 수술에서, 수술 후 통증 완화 측면에서 저용량 모르핀을 척추내 보조제로 사용하는 것이 로피바카인과 클로니딘을 사용한 TAP Block보다 우수한지 여부를 확인하는 것입니다.
기간: 등록부터 척추 마취 후 24시간까지
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이 임상시험의 주요 종료점은 척추마취 후 12시간, 18시간, 24시간(또는 제왕절개가 12시 이후에 수행된 경우 18시간, 24시간, 30시간) 및 24시간 후의 다양한 평가에서 휴식 시 체성 시각 아날로그 척도(VAS, 최악 0점에서 최고 10점)가 6점 이상인 횟수를 결정하는 것입니다.
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등록부터 척추 마취 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 시 체성 통증 평가
기간: 등록부터 척추 마취 후 24시간까지
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체성 통증의 평균과 표준 편차(SD)의 통계적 차이 (시각적 아날로그 척도 0 최악-10 최상)
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등록부터 척추 마취 후 24시간까지
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안정 시 및 움직임 시 장기 통증 평가
기간: 등록부터 척추 마취 후 24시간까지
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내장통(시각적 아날로그 척도 0 최악-10 최상)의 평균 및 표준편차(SD)의 통계적 차이
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등록부터 척추 마취 후 24시간까지
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구조용 복용량 요법의 mg 소비량 평가
기간: 등록부터 척추 마취 후 24시간까지
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구조 투여 첫 투여 시간(분)의 평균과 표준편차의 통계적 차이
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등록부터 척추 마취 후 24시간까지
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부작용 발생률
기간: 등록부터 척추 마취 후 24시간까지
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구역질(내부 가슬리니 척도, 0 최상 - 4 최악)의 발생률, 가려움증(내부 가슬리니 척도, 0 최상 - 3 최악)의 발생률, 요폐(발생 및 도뇨관 삽입 필요)의 발생률, 저혈압(수축기 동맥압 <100 mmHg 또는 기준치의 <80%, 에페드린 총 mg) 및 서맥(심박수 <50 bpm)의 발생률을 측정합니다.
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등록부터 척추 마취 후 24시간까지
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제왕절개 수술 후 회복의 질을 평가합니다
기간: 등록부터 척추 마취 후 24시간까지
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산과적 회복 질 지수 ObsQoR-11의 평균 및 표준 편차 (최악 0점-최고 110점)
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등록부터 척추 마취 후 24시간까지
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저혈압 발생률
기간: 등록부터 척추 마취 후 24시간까지
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수축기 동맥압 <100 mmHg 또는 기준치의 <80% 측정, 에페드린 총 투여량(mg), 심박수 <50 bpm의 서맥 평가
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등록부터 척추 마취 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
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