Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интратекальный морфин по сравнению с поперечной брюшной плоскостной блокадой (TAP) для обезболивания при плановом кесаревом сечении (MIRAGE)

22 января 2026 г. обновлено: Istituto Giannina Gaslini

Интратекальный морфин против поперечного абдоминального плоскостного блока (TAP-блока) для анальгезии при плановом кесаревом сечении, выполненном под нейроаксиальной анестезией. Моноцентровое пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого рандомизированного контролируемого клинического исследования — определить, является ли низкодозовый интратекальный морфин более эффективным, чем блокада поперечной мышцы живота (TAP) с ропивакаином и клонидином, для послеоперационного обезболивания у женщин в возрасте 18 лет и старше, переносящих плановое кесарево сечение под нейроаксиальной анестезией.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Является ли интратекальный морфин более эффективным, чем TAP-блокада, в снижении послеоперационной соматической боли в покое?
  • Отличается ли интратекальный морфин от TAP-блокады по частоте нежелательных явлений, боли при мобилизации, висцеральной боли, использованию спасательных анальгетиков, удовлетворённости матери и благополучию новорождённого?

Исследователи сравнят группу интратекального морфина (ITM) с группой TAP-блокады (TB), чтобы определить, обеспечивает ли ITM превосходную аналгезию и улучшает ли вторичные исходы.

Участницы будут:

  • Проходить спинальную анестезию с гипербарическим бупивакаином и суфентанилом
  • Получать 30 мкг интратекального морфина (только группа ITM)
  • Получать двустороннюю ультразвуковую TAP-блокаду с 20 мл ропивакаина 0,25% и 75 мкг клонидина на сторону (только группа TB)
  • Получать стандартизированную послеоперационную аналгезию парацетамолом, ибупрофеном и трамадолом по мере необходимости
  • Наблюдаться после операции для оценки боли (соматической и висцеральной, в покое и при движении), нежелательных явлений, мобилизации, удовлетворённости матери и исходов для новорождённого через регулярные промежутки времени в течение 24 часов

Это одноцентровое пилотное однослепое исследование с участием 100 участниц (по 50 в группе).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное контролируемое пилотное исследование с одинарным ослеплением, в котором пациент и биостатистик не будут знать о назначенной группе лечения, в то время как исследователи и персонал на месте будут знать о группе лечения.

Исследование состоит из двух групп лечения:

  • Блокада поперечной мышцы живота (TAP) с ропивакаином и клонидином, выполненная в конце операции (это будет выполнено в операционной, за занавесом, чтобы пациент не знал о группе исследования)
  • Добавление низких доз морфина к другим препаратам, вводимым во время проведения спинальной анестезии. В этом исследовании примут участие женщины в возрасте 18 лет и старше, с показаниями к плановому кесареву сечению, сроком беременности 34 недели и старше, поступившие в Институт Джаннины Гаслини.

После адекватного анамнеза, подтверждения наличия всех критериев включения и отсутствия критериев исключения, а также получения информированного согласия, субъекты будут распределены в группу лечения с помощью компьютерной сгенерированной последовательности случайных чисел. Исследователь/уполномоченный персонал исследования будет вводить лечение в соответствии с кодами рандомизации.

Клинические и инструментальные параметры (такие как боль, жизненные показатели, возможное возникновение симптомов, таких как тошнота, рвота, зуд) затем будут оцениваться во время кесарева сечения и в 12, 18, 24 часа в день кесарева сечения (возможно, в 6 утра следующего дня в случае кесарева сечения после 12 часов дня) и через 24 часа после операции, а также использование анальгетиков по мере необходимости в случае неконтролируемой боли (предварительно назначенных анестезиологом). Благополучие ребенка будет оценено при рождении, а через 24 часа после операции пациентке будет предложена анкета для оценки ее удовлетворенности.

Вмешательство исследования будет выполнено в операционной отделения акушерства и гинекологии IRCSS Института Джаннины Гаслини. Наблюдение будет проводиться в стационарном отделении того же отделения.

Для целей этого исследования конец исследования (EOS) определяется как последний визит последнего пациента.

В ходе исследования будет набрано в общей сложности 100 участников, размер выборки — 50 на группу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Планируемая плановая операция кесарева сечения (КС)
  • Запланирована спинальная анестезия
  • Срок беременности > 34 недель
  • Возраст 18 лет и старше
  • Способность прочитать и понять информационный лист, а также подписать и датировать форму согласия

Критерии исключения:

  • Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) >2
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м²
  • Вес < 50 кг
  • Рост < 150 см или ≥ 180 см
  • Осложненная беременность (аномальная плацентация, преэклампсия или другие)
  • Женщины с опиоидной зависимостью
  • Противопоказания к спинальной анестезии (нарушение свертываемости крови, местная инфекция, деформация позвоночника, повышенное внутричерепное давление)
  • Противопоказания к трансверсальной блокаде живота (TAP-блокаде) (инфекция кожи, дефекты мышц брюшной стенки)
  • Аллергия/противопоказания к любому лекарственному средству, используемому в исследовании
  • Предыдущий срединный разрез живота
  • Экстренное или незапланированное КС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интратекальный морфин в качестве адъюванта (группа ИТМ)
Все пациенты будут получать спинальную анестезию на уровне межпозвонковых промежутков L3-L4 или L4-L5 с использованием гипербарического бупивакаина 0,5% (10 мг) и 3 мкг суфентанила. Группа интратекального морфина в качестве адъюванта (ИТМ) дополнительно получает 30 мкг морфина.
Лекарство: Интратекальный морфин
Ответственный анестезиолог выполняет спинальную анестезию с использованием иглы карандашного типа 25G в положении сидя в межпозвонковом промежутке L3-L4 или L4-L5. После дезинфекции кожи 2% спиртовым раствором хлоргексидина и местной анестезии кожи 2 мл лидокаина 2%, все пациенты получают спинальную анестезию раствором из 2 мл гипербарического бупивакаина 0,5% (10 мг) и 3 мкг суфентанила, при этом группа ITM дополнительно получает 30 мкг морфина. Пациент не информируется о препаратах, используемых при спинальной анестезии.
Активный компаратор: Блокада поперечной мышцы живота ропивакаином и клонидином (TB)
По окончании операции, в группе TB выполняется двусторонний трансабдоминальный блокадный блок (TAP) под ультразвуковым контролем с 20 мл ропивакаина 0,25% и 75 мкг клонидина на каждый участок с использованием неизолированной эхогенной иглы 22 калибра (80 мм). Блокада TAP будет выполнена за операционными простынями, чтобы пациент оставался в неведении относительно исследуемой группы.
Лекарство: TAP-блок
В конце операции, в группе TB выполняется двусторонняя блокада поперечной мышцы живота (TAP). Анестезиолог готовит два шприца по 20 мл каждый с 0,25% ропивакаином и 75 мкг клонидина. После идентификации TAP-отсека на боковой брюшной стенке (в средней подмышечной линии между костными выступами подреберного края и гребня подвздошной кости) с помощью линейного высокочастотного ультразвукового датчика, мы проникаем в кожу иглой для блокады, используя технику в плоскости. После входа в плоскость между внутренней косой и поперечной мышцами живота и после отрицательной аспирации крови, местный анестетик медленно вводится. TAP-отсек начинает разделяться, гидродиссектироваться или «расстёгиваться» по мере введения местного анестетика, оттесняя поперечную мышцу живота вниз. На каждую сторону вводится по 20 мл приготовленного раствора. Блокада TAP выполняется за хирургической простынёй.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель — определить, является ли низкодозовый морфин в качестве интратекального адъюванта при плановом кесаревом сечении под нейроаксиальной анестезией более эффективным, чем ТАП-блокада с использованием ропивакаина и клонидина, в отношении послеоперационной боли
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 24 часов после спинальной анестезии
Основной конечной точкой данного исследования является определение того, сколько раз соматическая Визуальная Аналоговая Шкала (или ВАШ, от худшего 0 до лучшего 10) в состоянии покоя составляет 6 или более в различных оценках в 12 часов утра, 6 часов вечера, 00 часов утра (или в 6 часов вечера, 00 часов утра и 6 часов утра, если кесарево сечение выполняется после 12 часов утра) и через 24 часа после спинальной анестезии.
С момента включения в исследование до 24 часов после спинальной анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка соматической боли при движении
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 24 часов после спинальной анестезии
СТАТИСТИЧЕСКАЯ РАЗНИЦА СРЕДНЕГО ЗНАЧЕНИЯ И СТАНДАРТНОГО ОТКЛОНЕНИЯ (SD) Соматической Боли (с визуальной аналоговой шкалой 0 наихудшее-10 наилучшее)
От момента включения в исследование до 24 часов после спинальной анестезии
Оценка висцеральной боли в покое и при движении
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 24 часов после спинальной анестезии
СТАТИСТИЧЕСКАЯ РАЗНИЦА СРЕДНЕГО ЗНАЧЕНИЯ И СТАНДАРТНОГО ОТКЛОНЕНИЯ (СО) ВИСЦЕРАЛЬНОЙ БОЛИ (по визуальной аналоговой шкале 0 наихудший-10 наилучший)
От момента включения в исследование до 24 часов после спинальной анестезии
Оценка потребления терапии спасательной дозой в мг
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 24 часов после спинальной анестезии
СТАТИСТИЧЕСКАЯ РАЗНИЦА СРЕДНЕГО ЗНАЧЕНИЯ И СТАНДАРТНОГО ОТКЛОНЕНИЯ Времени до Первой Вспомогательной Дозы (мин)
С момента включения в исследование до 24 часов после спинальной анестезии
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: От зачисления до 24 часов после спинальной анестезии
Измерьте частоту возникновения тошноты (внутренняя шкала Гаслини, 0 лучше всего - 4 хуже всего), частоту возникновения зуда (внутренняя шкала Гаслини, 0 лучше всего - 3 хуже всего), частоту возникновения задержки мочи (возникновение и необходимость катетеризации), частоту возникновения гипотензии (систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст. или <80% от исходного уровня, общее количество мг эфедрина) и брадикардии (частота сердечных сокращений <50 уд/мин)
От зачисления до 24 часов после спинальной анестезии
Оценить качество восстановления после операции кесарева сечения
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 24 часов после спинальной анестезии
СРЕДНЕЕ ЗНАЧЕНИЕ И СТАНДАРТНОЕ ОТКЛОНЕНИЕ баллов по шкале качества восстановления в акушерстве ObsQoR-11 (худший 0 – лучший 110 баллов)
От момента включения в исследование до 24 часов после спинальной анестезии
Частота возникновения гипотензии
Временное ограничение: От регистрации до 24 часов после спинальной анестезии
Измерение через систолическое артериальное давление <100 мм рт. ст. или <80% от исходного, общее количество мг эфедрина и оценка брадикардии как частота сердечных сокращений <50 уд./мин
От регистрации до 24 часов после спинальной анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Giannina Gaslini

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • EU CT 2024-513150-29-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться