Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrathekální MoRphine versus Transabdominální Blok (TAP) pro AnalGetické Řízení při Plánovaném Císařském Řezu (MIRAGE)

22. ledna 2026 aktualizováno: Istituto Giannina Gaslini

Intratekální morfium versus transabdominální blok (TAP) pro analgetické zvládání při elektivním císařském řezu provedeném pod neuraxiální anestezií. Jednocentrická pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je zjistit, zda je nízká dávka intrathekálního morfinu lepší než blokáda Transversus Abdominis Plane (TAP) s ropivakainem a klonidinem pro pooperační analgezii u žen ve věku 18 let a starších, které podstupují elektivní císařský řez pod neuraxiální anestezií.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Je intrathekální morfin účinnější než blokáda TAP při snižování pooperační somatické bolesti v klidu?
  • Liší se intrathekální morfin od blokády TAP z hlediska nežádoucích účinků, bolesti během mobilizace, viscerální bolesti, použití záchranných analgetik, spokojenosti matky a pohody novorozence?

Výzkumníci porovnají skupinu s intrathekálním morfinem (ITM) se skupinou s blokádou TAP (TB), aby zjistili, zda ITM poskytuje lepší analgezii a zlepšené sekundární výsledky.

Účastnice budou:

  • Podstoupit spinální anestezii s hyperbarickým bupivakainem a sufentanilem
  • přidat 30 μg intrathekálního morfinu (pouze skupina ITM)
  • obdržet bilaterální ultrazvukem vedenou blokádu TAP s 20 ml ropivakainu 0,25% a 75 μg klonidinu na stranu (pouze skupina TB)
  • obdržet standardizovanou pooperační analgezii s paracetamolem, ibuprofenem a tramadolem podle potřeby
  • být pooperačně monitorovány na bolest (somatickou a viscerální, v klidu a při pohybu), nežádoucí účinky, mobilizaci, spokojenost matky a výsledky novorozence v pravidelných intervalech po dobu 24 hodin

Toto je jednocentrická, pilotní, jednoduše zaslepená studie zahrnující 100 účastnic (50 na skupinu).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o monocentrickou randomizovanou jednoduše zaslepenou kontrolovanou pilotní studii, při které pacient a biostatistika nebudou vědět o přiřazené léčebné skupině, zatímco vyšetřovatelé studie a personál pracoviště budou o léčebné skupině informováni.

Studie sestává ze dvou léčebných ramen:

  • Transabdominální blokáda (TAP) s ropivakainem a klonidinem provedená na konci operace (toto bude provedeno na operačním sále za závěsem, takže pacient nebude vědět o studijním rameni)
  • Přidání nízkých dávek morfia k ostatním lékům podávaným během provedení spinální anestezie Do této studie se zapojí ženy ve věku 18 let a starší, s indikací pro elektivní císařský řez, gestačním stářím 34 týdnů a více, přijaté do Institutu Giannina Gaslini.

Po odpovídající anamnéze, potvrzení přítomnosti všech inkluzních kritérií a nepřítomnosti exkluzních kritérií a získání informovaného souhlasu budou subjekty přiřazeny k léčebnému rameni pomocí počítačem generované náhodné číselné posloupnosti. Vyšetřovatel/určený personál studie podá léčbu podle randomizačních kódů.

Klinické a instrumentální parametry (jako bolest, vitální funkce, možný výskyt příznaků jako nevolnost, zvracení, svědění) budou následně vyhodnoceny během císařského řezu a v 12., 18., 24. hodině v den císařského řezu (případně v 6 hodin ráno následujícího dne v případě císařského řezu po 12. hodině) a 24 hodin po operaci, a použití analgetik podle potřeby v případě nekontrolované bolesti (předepsané dříve anesteziologem). Pohoda dítěte bude hodnocena při narození a 24 hodin po operaci bude pacientce předložen dotazník k posouzení její spokojenosti.

Studijní intervence bude provedena na operačním sále Oddělení porodnictví a gynekologie IRCSS Institutu Giannina Gaslini. Následná péče bude provedena na lůžkovém oddělení stejného oddělení.

Pro účely této studie je konec studie (EOS) definován jako poslední návštěva posledního pacienta.

Během studie bude získáno celkem 100 účastníků, velikost vzorku 50 na skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaný elektivní císařský řez
  • Naplánovaná spinální anestezie
  • Gestace > 34 týdnů
  • Věk 18 let nebo více
  • Schopnost přečíst a porozumět informačnímu listu a podepsat a datovat formulář souhlasu

Vylučovací kritéria:

  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) > 2
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Hmotnost < 50 kg
  • Výška < 150 cm nebo ≥ 180 cm
  • Komplikované těhotenství (abnormální placentace, preeklampsie nebo jiné)
  • Ženy se závislostí na opioidech
  • Kontraindikace spinální anestezie (porucha srážlivosti, místní infekce, malformace páteře, zvýšený nitrolební tlak)
  • Kontraindikace Transabdominálního plošného bloku (TAP blok) (kožní infekce, defekty břišní stěny)
  • Alergie/kontraindikace na jakýkoli lék použitý ve studii
  • Předchozí mediánní abdominální incize
  • Nouzový nebo neplánovaný císařský řez

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intrathekální morfin jako adjuvant (ITM skupina)
Všichni pacienti podstoupí spinální anestezii v interspace L3 až L4 nebo L4 až L5 hyperbarickým bupivakainem 0,5% (10 mg) a 3 μg sufentanilu. Skupina intrathekálního morfinu jako adjuvant (ITM) přidá morfin 30 μg.
Lék: Intrathekální Morfin
Vedoucí anesteziolog provádí spinální anestezii pomocí 25G tužkovité jehly v sedě v intersegmentu L3–L4 nebo L4–L5.
Po dezinfekci kůže 2% alkoholovým roztokem chlorhexidinu a kožní anestezii 2 ml lidokainu 2% všichni pacienti dostávají spinální anestezii roztokem 2 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % (10 mg) a 3 µg sufentanilu, přičemž skupina ITM navíc přidává 30 µg morfinu.
Pacient není informován o lécích použitych ve spinální anestezii.
Aktivní komparátor: TAP blokáda s ropivakainem a klonidinem (TB)
Na konci operace je u skupiny TB provedena oboustranná ultrazvukem navigovaná blokáda transabdominální roviny (TAP) s 20 ml ropivakainu 0,25 % a 75 μg klonidinu na každé místo pomocí neizolované echogenní jehly 22 G (80 mm). TAP blok bude proveden za operačními rouškami, takže pacient zůstane slepý k léčebné větvi studie.
Lék: TAP blok
Na konci chirurgického zákroku je v TB skupině proveden oboustranný Transabdominální Plochý Blok (TAP blok). Anesteziolog připraví dvě stříkačky, každou s 20 ml ropivakainu 0,25 % s 75 µg klonidinu. Po identifikaci TAP kompartmentu v laterální břišní stěně (ve střední axilární linii mezi kostěnými prominencemi subkostálního okraje a hřebene kyčelní kosti) pomocí lineární vysokofrekvenční ultrazvukové sondy pronikneme kůží blokovací jehlou pomocí in-plane techniky. Po vstupu do roviny mezi vnitřním šikmým svalem břišním a příčným svalem břišním a po negativní aspiraci krve je lokální anestetikum pomalu aplikováno. TAP kompartment se začne oddělovat, hydrodisekovat nebo "rozepínat" při aplikaci lokálního anestetika, což tlačí příčný sval břišní dolů. Pro každou stranu je aplikováno 20 ml připraveného roztoku. TAP blok je proveden za operačním závěsem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je zjistit, zda při elektivním císařském řezu provedeném v neuraxiální anestezii je nízká dávka morfinu jako intrathekálního adjuvans lepší než TAP blok s použitím ropivakainu a klonidinu z hlediska pooperační bolesti
Časové okno: Od zápisu do 24 hodin po spinální anestezii
Primárním cílem této studie je určit, kolikrát je somatická vizuální analogová škála (neboli VAS, od nejhorší 0 do nejlepší 10) v klidu 6 nebo více v různých hodnoceních ve 12 hodin, v 18 hodin, v 00 hodin (nebo v 18 hodin, v 00 hodin a v 6 hodin, pokud je císařský řez proveden po 12 hodinách) a 24 hodin od spinální anestezie.
Od zápisu do 24 hodin po spinální anestezii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení somatické bolesti při pohybu
Časové okno: Od zápisu do 24 hodin po spinální anestezii
STATISTICKÝ ROZDÍL PRŮMĚRU A SMĚRODATNÉ ODCHYLKY (SD) SOMATICKÉ BOLESTI (s vizuální analogovou škálou 0 nejhorší–10 nejlepší)
Od zápisu do 24 hodin po spinální anestezii
Vyhodnocení viscerální bolesti v klidu a při pohybu
Časové okno: Od zápisu do 24 hodin po spinální anestezii
STATISTICKÝ ROZDÍL PRŮMĚRU A SMĚRODATNÉ ODCHYLKY (SD) viscerální bolesti (s vizuální analogovou škálou 0 nejhorší–10 nejlepší)
Od zápisu do 24 hodin po spinální anestezii
Vyhodnocení spotřeby záchranné dávkové terapie v mg
Časové okno: Od zápisu do 24 hodin po spinální anestezii
STATISTICKÝ ROZDÍL PRŮMĚRU A SMĚRODATNÉ ODCHYLKY Času do první záchranné dávky (min)
Od zápisu do 24 hodin po spinální anestezii
Výskyt nežádoucích událostí
Časové okno: Od zápisu do 24 hodin po spinální anestezii
Změřte výskyt nauzey (interní Gasliniho škála, 0 nejlepší - 4 nejhorší), výskyt pruritu (interní Gasliniho škála, 0 nejlepší - 3 nejhorší), výskyt retence moči (výskyt a potřeba katetrizace), výskyt hypotenze (systolický arteriální tlak <100 mmHg nebo <80 % výchozí hodnoty, celkové mg efedrinu) a bradykardie (tepová frekvence <50 tepů/min)
Od zápisu do 24 hodin po spinální anestezii
Vyhodnoťte kvalitu rekonvalescence po operaci císařského řezu
Časové okno: Od zápisu do 24 hodin po spinální anestezii
PRŮMĚR A SMĚRODATNÁ ODCHYLKA skóre kvality zotavení v porodnictví ObsQoR-11 (nejhorší 0–nejlepší 110 bodů)
Od zápisu do 24 hodin po spinální anestezii
Výskyt hypotenze
Časové okno: Od zápisu do 24 hodin po spinální anestezii
Měření systolického arteriálního tlaku <100 mmHg nebo <80 % výchozí hodnoty, celkové mg efedrinu a vyhodnocení bradykardie jako srdeční frekvence <50 tepů/min
Od zápisu do 24 hodin po spinální anestezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Giannina Gaslini

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EU CT 2024-513150-29-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrathekální Morfin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit