Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratekal morfin mot transabdominellt planblock (TAP-block) för smärtlindring vid planerat kejsarsnitt (MIRAGE)

22 januari 2026 uppdaterad av: Istituto Giannina Gaslini

Intrathekal Morfin jämfört med Transabdominellt Planblock (TAP-block) för smärtlindring vid planerat kejsarsnitt utfört under ryggmärgsbedövning. En monocentrisk pilotstudie med randomiserad kontrollerad design

Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska studie är att avgöra om lågdos intratekal morfin är överlägsen en Transversus Abdominis Plane (TAP)-block med ropivakain och klonidin för postoperativ smärtlindring hos kvinnor i åldern 18 år eller äldre som genomgår elektivt kejsarsnitt under neuraxial anestesi.

De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:

  • Är intratekal morfin mer effektivt än TAP-block för att minska postoperativ somatisk smärta i vila?
  • Skiljer sig intratekal morfin från TAP-block vad gäller biverkningar, smärta vid mobilisering, visceralsmärta, användning av räddningsanalgetika, matern tillfredsställelse och nyfödds hälsa?

Forskarna kommer att jämföra intratekal morfin-gruppen (ITM) med TAP-block-gruppen (TB) för att se om ITM ger överlägsen analgetisk effekt och förbättrade sekundära utfall.

Deltagarna kommer att:

  • Genomgå spinalanestesi med hyperbar bupivakain och sufentanil
  • tillföra 30 μg intratekal morfin (endast ITM-gruppen)
  • få bilateral ultraljudsstyrd TAP-block med 20 ml ropivakain 0,25% och 75 μg klonidin per sida (endast TB-gruppen)
  • få standardiserad postoperativ smärtlindring med paracetamol, ibuprofen och tramadol vid behov
  • övervakas postoperativt för smärta (somatisk och visceralsmärta, i vila och vid rörelse), biverkningar, mobilisering, matern tillfredsställelse och nyföddsutfall med regelbundna intervall i 24 timmar

Detta är en enkelcentrerad, pilotstudie, enkelblindad studie som involverar 100 deltagare (50 per grupp).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en monocentrisk randomiserad enkelblindad kontrollerad pilotstudie, där patienten och biostatistikern kommer att vara omedvetna om den tilldelade behandlingsgruppen, medan studieundersökarna och platspersonal kommer att vara medvetna om behandlingsgruppen.

Studien består av två behandlingsarmar:

  • Transabdominellt planblock (TAP-block) med ropivakain och klonidin utfört i slutet av operationen (detta kommer att utföras i operationssalen, bakom ett draperi, så att patienten är omedveten om studiearmen)
  • Tillsats av låga doser morfin till de andra läkemedlen som administreras under utförandet av spinalanestesi. Kvinnor i åldern 18 år och äldre, med indikation för elektiv kejsarsnitt, graviditetslängd 34 veckor och äldre, inskrivna på Giannina Gaslini-institutet kommer att delta i denna studie.

Efter en adekvat anamnes, bekräftelse av närvaron av alla inklusionskriterier och frånvaron av exklusionskriterier samt inhämtande av informerat samtycke kommer deltagarna att tilldelas behandlingsarmen med en datorgenererad slumptalssekvens. Undersökaren/utsedd studiepersonal kommer att administrera behandlingen enligt randomiseringskoderna.

Kliniska och instrumentella parametrar (som smärta, vitala tecken, möjlig förekomst av symtom som illamående, kräkningar, klåda) kommer sedan att utvärderas under kejsarsnittet och vid 12, 18, 24 timmar på dagen för kejsarsnittet (eventuellt kl 6 på morgonen dagen efter i fallet med kejsarsnitt efter kl 12 på dagen) och 24 timmar efter operationen, samt användningen av analgetika vid behov i fallet med okontrollerad smärta (tidigare ordinerad av anestesiläkaren). Barnets välbefinnande kommer att bedömas vid födseln och, 24 timmar efter operationen, kommer ett frågeformulär att lämnas till patienten för att bedöma hennes tillfredsställelse.

Studieinterventionen kommer att utföras i operationssalen på Avdelningsenheten för obstetrik och gynekologi vid IRCSS Giannina Gaslini-institutet. Uppföljningen kommer att utföras på vårdavdelningen på samma avdelningsenhet.

För ändamålet med denna studie definieras studiens slut (EOS) som den sista besöket för den sista patienten.

Totalt antal 100 deltagare, en urvalsstorlek på 50 per grupp, kommer att rekryteras under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för elektiv kejsarsnitt (CS)
  • Schemalagd för spinalanestesi
  • Graviditetslängd > 34 veckor
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Förmåga att läsa och förstå informationsbladet samt att skriva under och datera samtyckesformuläret

Exklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering >2
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m²
  • Vikt < 50 kg
  • Längd < 150 cm eller ≥ 180 cm
  • Komplicerad graviditet (abnormal placentation, preeklampsi eller andra)
  • Kvinnor med opioidberoende
  • Kontraindikation för spinalanestesi (blödningsrubbning, lokal infektion, ryggradsmissbildning, förhöjt intrakraniellt tryck)
  • Kontraindikation för Transabdominal Plane Block (TAP) block (hudinfektion, defekter i bukväggsmuskulatur)
  • Allergi/kontraindikation mot något läkemedel som används i studien
  • Tidigare median bukincision
  • Akut eller oplanerat CS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intratekal morfin som adjuvant (ITM-grupp)
Alla patienter kommer att genomgå spinalanestesi vid L3 till L4 eller L4 till L5 mellanrummet med hyperbar bupivakain 0,5% (10 mg) och 3 μg sufentanil, Intratekal morfin som adjuvant (ITM) gruppen tillför morfin 30 μg.
Läkemedel: Intratekal Morfin
Den ansvarige anestesiläkaren utför spinalanestesi med en 25-gauge pennnål i sittande ställning vid L3 till L4 eller L4 till L5 interspace. Efter huddesinfektion med 2% alkoholisk klorhexidinlösning och hudanestesi med 2 ml lidokain 2%, får alla patienter spinalanestesi med en lösning av 2 ml hyperbar bupivakain 0,5% (10 mg) och 3 μg sufentanil medan ITM-gruppen tillför morfin 30 μg. Patienten informeras inte om de läkemedel som används vid spinalanestesi.
Aktiv komparator: TAP-block med ropivakain och klonidin (TB)
Vid operationens slut utförs i TB-gruppen ett bilateral ultraljudsstyrt Transabdominalt Planblock (TAP-block) med 20 ml ropivakain 0,25 % och 75 μg klonidin på varje sida med en oisolerad ekogen nål 22 G (80 mm). TAP-blocket kommer att utföras bakom operationsskynken så att patienten förblir blind för studiearmen.
Läkemedel: TAP-block
Vid operationens slut utförs i TB-gruppen en bilateral Transabdominal Plane Block (TAP-block). Anestesiläkaren förbereder två sprutor med 20 ml vardera med ropivakain 0,25% med 75 µg klonidin. Efter att ha identifierat TAP-kompartimentet i laterala bukväggen (i mittaxel-linjen mellan de beniga utskotten på subkostalmarginalen och iliac-kammen) med den linjära högfrekventa ultraljudssonden, penetrerar vi huden med blocknålen med en in-plane-teknik. Vid inträde i planet mellan den interna obliqua och transversus abdominis-musklerna, och efter negativ aspiration av blod, injiceras det lokala anestetiket långsamt. TAP-kompartimentet börjar separera, hydrodissekera eller "öppna sig" när det lokala anestetiket injiceras, vilket pressar ner transversus abdominis-muskeln. En injektion av 20 ml av den förberedda lösningen injiceras på varje sida. TAP-blocket utförs bakom operationslakanet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära syftet är att avgöra om, vid planerat kejsarsnitt utfört under spinalanestesi, låg dos morfin som intratekal adjuvans är överlägsen TAP-block med ropivakain och klonidin när det gäller postoperativ smärta
Tidsram: Från inkludering till 24 timmar efter spinalanestesi
Primära slutpunkten för detta försök är att bestämma hur många gånger den somatiska visuella analogiska skalan (eller VAS, från sämst 0 till bäst 10) i vila är 6 eller högre vid de olika utvärderingarna kl. 12 på dagen, kl. 18, kl. 00 (eller kl. 18, kl. 00 och kl. 06 om kejsarsnittet utförs efter kl. 12) och vid 24 timmar från spinalanestesin.
Från inkludering till 24 timmar efter spinalanestesi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av somatisk smärta vid rörelse
Tidsram: Från inkludering till 24 timmar efter spinalanestesi
STATISTISK SIGNIFIKANSAVVIKELSE FÖR MEDELVÄRDE OCH STANDARDAVVIKELSE (SD) AV Somatisk Smärta (med visuell analog skala 0 värst-10 bäst)
Från inkludering till 24 timmar efter spinalanestesi
Utvärdering av visceral smärta i vila och vid rörelse
Tidsram: Från inkludering till 24 timmar efter spinalanestesi
STATISTISK SKILNAD I MEDELVÄRDE OCH STANDARDAVVIKELSE (SD) för Visceral Smärta (med visuell analog skala 0 värst–10 bäst)
Från inkludering till 24 timmar efter spinalanestesi
Utvärdering av förbrukning av räddningsdos i mg
Tidsram: Från inkludering till 24 timmar efter spinalanestesi
STATISTISK SKILLNAD MELLAN MEDELVÄRDE OCH STANDARDAVVIKELSE FÖR Tid till Första Rädningsdos (min)
Från inkludering till 24 timmar efter spinalanestesi
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från inskrivning till 24 timmar efter ryggmärgskänslighetsbedövning
Mät förekomsten av Illamående (Intern Gaslini-skala, 0 bäst - 4 värst), förekomsten av Klåda (Intern Gaslini-skala, 0 bäst - 3 värst), förekomsten av Urinretention (förekomst och behov av kateterisering), förekomsten av Hypotension (systoliskt artärtryck <100 mmHg eller <80% av baslinjen, total mg efedrin) och Bradycardi (hjärtfrekvens <50 slag/min)
Från inskrivning till 24 timmar efter ryggmärgskänslighetsbedövning
Utvärdera återhämtningens kvalitet efter kejsarsnittsförlossning
Tidsram: Från inkludering till 24 timmar efter spinalanestesi
MEDELVÄRDE OCH STANDARDAVVIKELSE FÖR Obstetric Quality-of-Recovery score ObsQoR-11 (sämst 0-bäst 110 poäng)
Från inkludering till 24 timmar efter spinalanestesi
Förekomst av hypotension
Tidsram: Från inkludering till 24 timmar efter spinalanestesi
Mätning genom systoliskt arteriellt tryck <100 mmHg eller <80 % av baslinjen, total mg efedrin och utvärdering av bradykardi som hjärtfrekvens <50 slag/min
Från inkludering till 24 timmar efter spinalanestesi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Giannina Gaslini

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

2 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Första postat (Faktisk)

30 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • EU CT 2024-513150-29-00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera