MorFina Intratecal Versus Bloqueo del Plano Transabdominal (TAP) para el Manejo AnalGésico en la Cesárea Electiva (MIRAGE)
Morfina Intratecal Versus Bloqueo del Plano Transabdominal (TAP) para el Manejo Analgésico en Cesárea Electiva Realizada Bajo Anestesia Neuroaxial. Un Ensayo Piloto Aleatorizado Controlado Monocéntrico
El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorizado es determinar si la morfina intratecal a dosis bajas es superior al bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) con ropivacaína y clonidina para la analgesia postoperatoria en mujeres de 18 años o más sometidas a cesárea electiva bajo anestesia neuroaxial.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es la morfina intratecal más eficaz que el bloqueo TAP para reducir el dolor somático postoperatorio en reposo?
- ¿Difiere la morfina intratecal del bloqueo TAP en cuanto a eventos adversos, dolor durante la movilización, dolor visceral, uso de analgésicos de rescate, satisfacción materna y bienestar del recién nacido?
Los investigadores compararán el grupo de morfina intratecal (ITM) con el grupo de bloqueo TAP (TB) para ver si la ITM proporciona analgesia superior y mejores resultados secundarios.
Los participantes:
- Se someterán a anestesia espinal con bupivacaína hiperbárica y sufentanilo
- Se añadirá 30 μg de morfina intratecal (solo grupo ITM)
- Recibirán bloqueo TAP bilateral guiado por ecografía con 20 ml de ropivacaína al 0,25% y 75 μg de clonidina por lado (solo grupo TB)
- Recibirán analgesia postoperatoria estandarizada con paracetamol, ibuprofeno y tramadol según sea necesario
- Serán monitorizados postoperatoriamente para evaluar el dolor (somático y visceral, en reposo y con movimiento), eventos adversos, movilización, satisfacción materna y resultados del recién nacido a intervalos regulares durante 24 horas
Este es un ensayo piloto, unicéntrico y simple ciego que involucra a 100 participantes (50 por grupo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo piloto controlado, monocéntrico, aleatorizado y simple ciego, en el que el paciente y el personal de bioestadística desconocerán el grupo de tratamiento asignado, mientras que los investigadores del estudio y el personal del centro estarán al tanto del grupo de tratamiento.
El ensayo consta de dos brazos de tratamiento:
- Bloqueo del plano transabdominal (TAP) con ropivacaína y clonidina realizado al final de la cirugía (esto se realizará en el quirófano, detrás de una cortina, para que el paciente desconozca el brazo del estudio)
- Adición de dosis bajas de morfina a los otros fármacos administrados durante la realización de la anestesia espinal. Participarán en este estudio mujeres de 18 años o más, con indicación de cesárea electiva, edad gestacional de 34 semanas o más, ingresadas en el Instituto Giannina Gaslini.
Tras una anamnesis adecuada, la confirmación de la presencia de todos los criterios de inclusión y la ausencia de los criterios de exclusión, y la obtención del consentimiento informado, los sujetos serán asignados al brazo de tratamiento mediante una secuencia de números aleatorios generada por ordenador. El investigador/personal designado del estudio administrará el tratamiento de acuerdo con los códigos de aleatorización.
Posteriormente, se evaluarán los parámetros clínicos e instrumentales (como el dolor, los signos vitales, la posible aparición de síntomas como náuseas, vómitos, picor) durante la cesárea y a las 12, 18, 24 horas del día de la cesárea (posiblemente a las 6 de la mañana del día siguiente en caso de cesárea después de las 12 del mediodía) y 24 horas después de la operación, así como el uso de analgésicos según necesidad en caso de dolor no controlado (previamente prescritos por el anestesista). El bienestar del bebé se evaluará al nacer y, 24 horas después de la operación, se entregará a la paciente un cuestionario para evaluar su satisfacción.
La intervención del estudio se realizará en el quirófano de la Unidad Departamental de Obstetricia y Ginecología del IRCSS Instituto Giannina Gaslini. El seguimiento se realizará en la sala de hospitalización de la misma Unidad Departamental.
Para los fines de este ensayo, el final del estudio (EOS) se define como la última visita del último paciente.
Se reclutará un total de 100 participantes, un tamaño de muestra de 50 por grupo, durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriele G De Tonetti
- Número de teléfono: 0039 3387857400
- Correo electrónico: gabrieledetonetti@gaslini.org
Ubicaciones de estudio
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GE
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Genova, GE, Italia, 16147
- Istituto Giannina Gaslini
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Contacto:
- Gabriele G De Tonetti
- Número de teléfono: 0039 3387857400
- Correo electrónico: gabrieledetonetti@gaslini.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programada para cesárea electiva (CE)
- Programada para anestesia espinal
- Edad gestacional > 34 semanas
- Edad de 18 años o más
- Capacidad para leer y comprender la hoja de información y firmar y fechar el formulario de consentimiento
Criterios de exclusión:
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) >2
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 40 kg/m²
- Peso < 50 kg
- Altura < 150 cm o ≥ 180 cm
- Embarazo complicado (placentación anormal, preeclampsia u otros)
- Mujeres con trastorno por uso de opioides
- Contraindicación para anestesia espinal (trastorno de coagulación, infección local, malformación espinal, presión intracraneal elevada)
- Contraindicación para bloqueo del plano transabdominal (TAP) (infección cutánea, defectos musculares de la pared abdominal)
- Alergia/contraindicación a cualquier medicamento utilizado en el estudio
- Incisión abdominal media previa
- Cesárea de emergencia o no programada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Morfina intratecal como adyuvante (grupo ITM)
Todos los pacientes se someterán a anestesia espinal en el espacio intervertebral L3 a L4 o L4 a L5 con bupivacaína hiperbárica al 0,5% (10 mg) y 3 µg de sufentanilo. El grupo de morfina intratecal como adyuvante (ITM) añade 30 µg de morfina.
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El anestesista a cargo realiza anestesia espinal utilizando una aguja de punta de lápiz de 25 gauge en posición sentada en el espacio intervertebral de L3 a L4 o de L4 a L5.
Después de la desinfección de la piel con solución alcohólica de clorhexidina al 2% y anestesia cutánea con 2 ml de lidocaína al 2%, todos los pacientes reciben anestesia espinal con una solución de 2 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5% (10 mg) y 3 μg de sufentanilo, mientras que el grupo ITM añade 30 μg de morfina.
No se informa al paciente sobre los fármacos utilizados en la anestesia espinal.
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Comparador activo: Bloqueo TAP con ropivacaína y clonidina (TB)
Al final de la cirugía, en el grupo TB se realiza un bloqueo del plano transabdominal (TAP) guiado por ecografía bilateral con 20 ml de ropivacaína al 0,25% y 75 μg de clonidina en cada sitio, utilizando una aguja ecogénica no aislada de calibre 22 G (80 mm).
El bloqueo TAP se realizará detrás de los campos quirúrgicos para que el paciente permanezca ciego al brazo del estudio.
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Al final de la cirugía, en el grupo TB se realiza un bloqueo del plano transabdominal (TAP) bilateral.
El anestesista prepara dos jeringas con 20 ml cada una con ropivacaína al 0,25% con 75 μg de clonidina.
Tras identificar el compartimento TAP en la pared abdominal lateral (en la línea medioaxilar entre las prominencias óseas del margen subcostal y la cresta ilíaca) con la sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia, se penetra la piel con la aguja de bloqueo utilizando una técnica en plano.
Al entrar en el plano entre los músculos oblicuo interno y transverso abdominal, y tras una aspiración negativa de sangre, se inyecta lentamente el anestésico local.
El compartimento TAP comienza a separarse, hidrodisecarse o "descomprimirse" a medida que se inyecta el anestésico local, empujando hacia abajo el músculo transverso abdominal.
Se inyectan 20 ml de la solución preparada en cada lado.
El bloqueo TAP se realiza detrás del campo quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es determinar si, en la cesárea electiva realizada bajo anestesia neuroaxial, la morfina a dosis bajas como coadyuvante intratecal es superior al bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) con ropivacaína y clonidina en términos de dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 24 horas después de la anestesia espinal
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El criterio de valoración principal de este ensayo es la determinación de cuántas veces la Escala Visual Analógica somática (o EVA, de peor 0 a mejor 10) en reposo es 6 o más en las diferentes evaluaciones a las 12 AM, 6 PM, 00 AM (o a las 6 PM, 00 AM y 6 AM si la cesárea se realiza después de las 12 AM) y a las 24 horas desde la anestesia espinal.
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Desde la inscripción hasta 24 horas después de la anestesia espinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor somático con movimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 24 horas después de la anestesia espinal
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DIFERENCIA ESTADÍSTICA DE LA MEDIA Y LA DESVIACIÓN ESTÁNDAR (DE) DEL DOLOR SOMÁTICO (con escala analógica visual de 0 peor-10 mejor)
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Desde la inscripción hasta 24 horas después de la anestesia espinal
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Evaluación del dolor visceral en reposo y en movimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 24 horas después de la anestesia espinal
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DIFERENCIA ESTADÍSTICA DE LA MEDIA Y LA DESVIACIÓN ESTÁNDAR (DE) del Dolor Visceral (con escala analógica visual 0 peor-10 mejor)
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Desde la inscripción hasta 24 horas después de la anestesia espinal
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Evaluación del consumo de terapia de dosis de rescate en mg
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 24 horas después de la anestesia espinal
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DIFERENCIA ESTADÍSTICA DE LA MEDIA Y LA DESVIACIÓN ESTÁNDAR DEL Tiempo hasta la Primera Dosis de Rescate (min)
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Desde la inscripción hasta 24 horas después de la anestesia espinal
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 24 horas después de la anestesia espinal
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Medir la incidencia de náuseas (escala Gaslini interna, 0 mejor - 4 peor), incidencia de prurito (escala Gaslini interna, 0 mejor - 3 peor), incidencia de retención urinaria (aparición y necesidad de cateterización), incidencia de hipotensión (presión arterial sistólica <100 mmHg o <80% del valor basal, mg totales de efedrina) y bradicardia (frecuencia cardíaca <50 lpm)
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Desde la inscripción hasta 24 horas después de la anestesia espinal
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Evaluar la calidad de la recuperación después de la cirugía de cesárea
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 24 horas después de la anestesia espinal
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MEDIA Y DESVIACIÓN ESTÁNDAR DE la puntuación Obstetric Quality-of-Recovery ObsQoR-11 (peor 0-mejor 110 pts)
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Desde la inscripción hasta 24 horas después de la anestesia espinal
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Incidencia de Hipotensión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 24 horas después de la anestesia espinal
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Medición a través de presión arterial sistólica <100 mmHg o <80% de la línea de base, miligramos totales de efedrina y evaluación de Bradicardia como frecuencia cardíaca <50 lpm
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Desde la inscripción hasta 24 horas después de la anestesia espinal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EU CT 2024-513150-29-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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