Morfina Intratecale Versus Blocco del Piano Transaddominale (TAP) per la Gestione Analgesica nel Taglio Cesareo Elettivo (MIRAGE)
Morfina Intratecale Versus Blocco del Piano Transaddominale (TAP) per la Gestione Analgesica nel Taglio Cesareo Elettivo Eseguito in Anestesia Neuraxiale. Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato Monocentrico
L'obiettivo di questo studio clinico controllato randomizzato è determinare se la morfina intratecale a basso dosaggio sia superiore a un blocco del piano del muscolo traverso dell'addome (TAP) con ropivacaina e clonidina per l'analgesia postoperatoria in donne di 18 anni o più sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia neurassiale.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- La morfina intratecale è più efficace del blocco TAP nel ridurre il dolore somatico postoperatorio a riposo?
- La morfina intratecale differisce dal blocco TAP in termini di eventi avversi, dolore durante la mobilizzazione, dolore viscerale, uso di analgesici di soccorso, soddisfazione materna e benessere del neonato?
I ricercatori confronteranno il gruppo morfina intratecale (ITM) con il gruppo blocco TAP (TB) per verificare se l'ITM fornisce un'analgesia superiore e migliori esiti secondari.
Le partecipanti:
- Sottoposte ad anestesia spinale con bupivacaina iperbarica e sufentanil
- Aggiungeranno 30 μg di morfina intratecale (solo gruppo ITM)
- Riceveranno un blocco TAP bilaterale ecoguidato con 20 ml di ropivacaina 0,25% e 75 μg di clonidina per lato (solo gruppo TB)
- Riceveranno un'analgesia postoperatoria standardizzata con paracetamolo, ibuprofene e tramadolo secondo necessità
- Saranno monitorate postoperatoriamente per dolore (somatico e viscerale, a riposo e con movimento), eventi avversi, mobilizzazione, soddisfazione materna e esiti neonatali a intervalli regolari per 24 ore
Questo è uno studio pilota, in singolo centro, in singolo cieco che coinvolge 100 partecipanti (50 per gruppo).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pilota controllato randomizzato monocentrico in singolo cieco, in cui il paziente e il biostatistico non saranno a conoscenza del gruppo di trattamento assegnato, mentre gli investigatori dello studio e il personale del sito saranno consapevoli del gruppo di trattamento.
Lo studio consiste in due bracci di trattamento:
- Blocco del piano transaddominale (TAP) con ropivacaina e clonidina eseguito al termine dell'intervento (questo sarà eseguito in sala operatoria, dietro un telo, in modo che il paziente non sia a conoscenza del braccio di studio)
- Aggiunta di basse dosi di morfina agli altri farmaci somministrati durante l'esecuzione dell'anestesia spinale Donne di età pari o superiore a 18 anni, con indicazione per taglio cesareo elettivo, età gestazionale di 34 settimane o superiore, ricoverate presso l'Istituto Giannina Gaslini parteciperanno a questo studio.
Dopo un'adeguata anamnesi, la conferma della presenza di tutti i criteri di inclusione e l'assenza dei criteri di esclusione e l'acquisizione del consenso informato, i soggetti saranno assegnati al braccio di trattamento con una sequenza di numeri casuali generata al computer. L'investigatore/il personale designato dello studio somministrerà il trattamento secondo i codici di randomizzazione.
I parametri clinici e strumentali (come dolore, segni vitali, la possibile insorgenza di sintomi come nausea, vomito, prurito) saranno quindi valutati durante il taglio cesareo e a 12, 18, 24 ore nel giorno del taglio cesareo (possibilmente alle 6 del mattino del giorno successivo in caso di taglio cesareo dopo le 12) e 24 ore dopo l'operazione, e l'uso di analgesici secondo necessità in caso di dolore non controllato (precedentemente prescritti dall'anestesista). Il benessere del bambino sarà valutato alla nascita e, 24 ore dopo l'operazione, sarà sottoposto alla paziente un questionario per valutare la sua soddisfazione.
L'intervento dello studio sarà eseguito nella sala operatoria dell'Unità Dipartimentale di Ostetricia e Ginecologia dell'IRCCS Istituto Giannina Gaslini. Il follow up sarà eseguito nel reparto di degenza della stessa Unità Dipartimentale.
Ai fini di questo studio, la fine dello studio (EOS) è definita come l'ultima visita dell'ultimo paziente.
Un numero totale di 100 partecipanti, una dimensione campionaria di 50 per gruppo, sarà reclutato durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gabriele G De Tonetti
- Numero di telefono: 0039 3387857400
- Email: gabrieledetonetti@gaslini.org
Luoghi di studio
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GE
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Genova, GE, Italia, 16147
- Istituto Giannina Gaslini
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Contatto:
- Gabriele G De Tonetti
- Numero di telefono: 0039 3387857400
- Email: gabrieledetonetti@gaslini.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pianificazione di taglio cesareo (TC) elettivo
- Programmazione di anestesia spinale
- Età gestazionale > 34 settimane
- Età ≥ 18 anni
- Capacità di leggere e comprendere il foglio informativo e di firmare e datare il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Classificazione American Society of Anesthesiologists (ASA) >2
- Indice di Massa Corporea (IMC) ≥ 40 kg/m2
- Peso < 50 kg
- Altezza < 150 cm o ≥ 180 cm
- Gravidanza complicata (placentazione anomala, preeclampsia o altri)
- Donne con disturbo da uso di oppioidi
- Controindicazioni all'anestesia spinale (disturbo della coagulazione, infezione locale, malformazione spinale, pressione intracranica elevata)
- Controindicazioni al blocco del piano transaddominale (TAP) (infezione cutanea, difetti della parete muscolare addominale)
- Allergia/controindicazione a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio
- Precedente incisione addominale mediana
- TC d'emergenza o non pianificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Morfina intratecale come adiuvante (gruppo ITM)
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad anestesia spinale nello spazio intervertebrale L3-L4 o L4-L5 con bupivacaina iperbarica allo 0,5% (10 mg) e 3 µg di sufentanil. Il gruppo con morfina intratecale come adiuvante (ITM) aggiunge 30 µg di morfina.
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L'anestesista responsabile esegue l'anestesia spinale utilizzando un ago a punta di matita da 25 gauge in posizione seduta nello spazio intervertebrale L3-L4 o L4-L5.
Dopo la disinfezione della pelle con soluzione alcolica di clorexidina al 2% e l'anestesia cutanea con 2 ml di lidocaina al 2%, tutti i pazienti ricevono anestesia spinale con una soluzione di 2 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (10 mg) e 3 μg di sufentanil, mentre il gruppo ITM aggiunge 30 μg di morfina.
Il paziente non viene informato sui farmaci utilizzati nell'anestesia spinale.
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Comparatore attivo: Blocco TAP con ropivacaina e clonidina (TB)
Al termine dell'intervento chirurgico, nel gruppo TB viene eseguito un blocco bilaterale ecoguidato del piano transaddominale (TAP) con 20 ml di ropivacaina 0,25% e 75 μg di clonidina per ciascun sito, utilizzando un ago ecogeno non isolato da 22 Gauge (80 mm).
Il blocco TAP verrà eseguito dietro i teli operatori, in modo che il paziente rimanga cieco al braccio di studio.
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Al termine dell'intervento chirurgico, nel gruppo TB viene eseguito un blocco bilaterale del piano transaddominale (TAP).
L'anestesista prepara due siringhe con 20 ml ciascuna di ropivacaina 0,25% con 75 µg di clonidina.
Dopo aver identificato il compartimento TAP nella parete addominale laterale (nella linea medioascellare tra le prominenze ossee del margine sottocostale e della cresta iliaca) con la sonda ecografica lineare ad alta frequenza, penetriamo la cute con l'ago del blocco utilizzando una tecnica in-plane.
Dopo aver raggiunto il piano tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome, e dopo aspirazione negativa di sangue, l'anestetico locale viene iniettato lentamente.
Il compartimento TAP inizia a separarsi, idrodissettersi o "sbloccarsi" mentre l'anestetico locale viene iniettato, spingendo verso il basso il muscolo trasverso dell'addome.
Viene iniettata una dose di 20 ml della soluzione preparata per ciascun lato.
Il blocco TAP viene eseguito dietro il telo operatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale è determinare se, nel taglio cesareo elettivo eseguito in anestesia neurassiale, la morfina a basso dosaggio come adiuvante intratecale sia superiore al Blocco TAP con ropivacaina e clonidina in termini di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 24 ore dopo l'anestesia spinale
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L'endpoint primario di questo studio è la determinazione di quante volte la Scala Analogica Visiva somatica (o VAS, da peggiore 0 a migliore 10) a riposo è 6 o più nelle diverse valutazioni alle 12 AM, alle 6 PM, alle 00 AM (o alle 6 PM, alle 00 AM e alle 6 AM se il taglio cesareo viene eseguito dopo le 12 AM) e a 24 ore dall'anestesia spinale.
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Dall'arruolamento a 24 ore dopo l'anestesia spinale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore somatico con il movimento
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento a 24 ore dopo l'anestesia spinale
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DIFFERENZA STATISTICA DELLA MEDIA E DELLA DEVIANZIONE STANDARD (SD) DEL Dolore Somatico (con scala analogica visiva 0 peggiore-10 migliore)
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Dal momento dell'arruolamento a 24 ore dopo l'anestesia spinale
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Valutazione del dolore viscerale a riposo e durante il movimento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 24 ore dopo l'anestesia spinale
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DIFFERENZA STATISTICA DELLA MEDIA E DELLA DEVIAZIONE STANDARD (SD) del Dolore Viscerale (con scala analogica visiva 0 peggiore-10 migliore)
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Dall'arruolamento a 24 ore dopo l'anestesia spinale
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Valutazione del consumo di terapia di dosaggio di soccorso in mg
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 24 ore dopo l'anestesia spinale
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DIFFERENZA STATISTICA DELLA MEDIA E DELLA DEVIAZIONE STANDARD DEL Tempo alla Prima Dose di Salvataggio (min)
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Dall'arruolamento fino a 24 ore dopo l'anestesia spinale
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 24 ore dopo l'anestesia spinale
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Misurare l'incidenza di nausea (scala Gaslini interna, 0 migliore - 4 peggiore), incidenza di prurito (scala Gaslini interna, 0 migliore - 3 peggiore), incidenza di ritenzione urinaria (occorrenza e necessità di cateterizzazione), incidenza di ipotensione (pressione arteriosa sistolica <100 mmHg o <80% del basale, mg totali di efedrina) e bradicardia (frequenza cardiaca <50 bpm)
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Dall'arruolamento a 24 ore dopo l'anestesia spinale
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Valutare la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico per il parto cesareo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 24 ore dopo l'anestesia spinale
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MEDIA E DEVIAZIONE STANDARD DEL PUNTEGGIO Obstetric Quality-of-Recovery ObsQoR-11 (peggiore 0-migliore 110 pts)
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Dall'arruolamento a 24 ore dopo l'anestesia spinale
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Incidenza di Ipotensione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 24 ore dopo l'anestesia spinale
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Misurazione attraverso pressione arteriosa sistolica <100 mmHg o <80% del basale, mg totali di efedrina e valutazione della bradicardia come frequenza cardiaca <50 bpm
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Dall'arruolamento a 24 ore dopo l'anestesia spinale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EU CT 2024-513150-29-00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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