回顧的および前向き研究：単顆人工膝関節置換術と前十字靭帯再建術の併用－パイロット研究 (MONO-LCA)
2026年1月22日 更新者：Stefano Zaffagnini、Istituto Ortopedico Rizzoli
後方視的および前方視的研究：単顆人工膝関節置換術と前十字靭帯再建術の併用 - パイロット研究
本研究は、同時に単顆人工膝関節置換術と前十字靭帯再建術を受けた患者に関するデータを収集することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
単顆人工膝関節置換術において、前十字靭帯再建術が必須であるかどうかを理解することを目的としています。これは、前十字靭帯欠損膝では最初に前方向の安定性が損なわれる可能性があるという事実を考慮しています。
文献における現在のデータは、前十字靭帯を常に再建する必要があるのか、それとも特定の場合にのみ再建する必要があるのかを確立するには不十分です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40127
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
同一膝において単顆膝関節症および前十字靭帯完全断裂の両方に影響を受けた患者で、同時に一期的手術として前十字靭帯再建術＋片顆置換術を受けた患者
説明
包含基準:
- 単顆膝関節症および前十字靭帯完全断裂
- 高い機能的要求
- 12ヶ月以上のフォローアップ
- 完全な臨床および放射線学的記録
- 研究への参加に同意した患者
- 対側膝に外科的処置を受けていない患者
除外基準:
- 二段階手術（単顆膝関節置換術および前十字靭帯再建術）
- 神経筋障害または精神運動障害を有する患者
- その他の膝靭帯関連損傷
- 再手術
- 併存疾患による低い機能的要求
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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UKA + LCA患者
同時に前十字靭帯と単顆膝置換術を受けた患者
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同時ACL再建術および片側膝関節置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テグナー・リショルムスコア
時間枠：手術後12ヶ月
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Tegner Lysholm 膝関節スコアリングスケールは、特に膝の靭帯損傷の文脈において、膝の機能と症状を評価するために使用される質問票です。
8つのカテゴリを評価します：痛み、腫れ、不安定性、ロッキング、跛行、階段昇降、しゃがみ込み、サポートの必要性。
各カテゴリはスコア化され、100点満点中の合計スコアが全体的な膝の機能を反映します。
スコアが高いほど、膝の機能が良好であることを示します。
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手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SF-36
時間枠：手術後12ヶ月
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これは患者の一般的な健康状態を評価する36の質問から成り、以下の8つの領域に分けられます：身体的機能、役割身体的、身体の痛み、一般的健康、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康。
スコアは最低0点から最高100点の範囲で、イタリア語で検証されています。
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手術後12ヶ月
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UCLA
時間枠：手術後12ヶ月
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これは膝関節置換術後の活動レベルを定義するために使用される質問票です。
患者報告型であり、1から10までのスコアを提供します。
また、イタリア語でも検証されています。
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手術後12ヶ月
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スポーツへの復帰
時間枠：手術後12ヶ月
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スポーツ活動を再開した場合に、再開までに経過した月数。
スポーツ活動は、Veilらによる分類に従い、低強度、潜在的低強度、中強度、高強度のカテゴリーに分類されます。
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手術後12ヶ月
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新KSS
時間枠：手術後12ヶ月
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自己管理式膝機能およびアウトカム評価テスト。
イタリア語での検証は現在進行中です。
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手術後12ヶ月
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Vas
時間枠：手術後12ヶ月
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主観的疼痛評価尺度
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手術後12ヶ月
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KT-1000
時間枠：手術後12ヶ月
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膝関節前後方不安定性を評価するための客観的ツール
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手術後12ヶ月
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ROM
時間枠：手術後12か月
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能動的および受動的な可動域
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手術後12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefano Zaffagnini, Full Professor、Istituto Ortopedico Rizzoli
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MONO-LCA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。