Un estudio retrospectivo y prospectivo: Artroplastia de rodilla monocompartimental combinada con cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior - un estudio piloto (MONO-LCA)
22 de enero de 2026 actualizado por: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Un Estudio Retrospectivo y Prospectivo: Artroplastia Monocompartimental de Rodilla Combinada con Cirugía de Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior - un Estudio Piloto
Este estudio tiene como objetivo recopilar datos sobre pacientes que se sometieron a reemplazo monocompartimental simultáneo de rodilla y reconstrucción del ligamento cruzado anterior
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es comprender si la reconstrucción del ligamento cruzado anterior es obligatoria en caso de reemplazo monocompartimental de rodilla, dado que la estabilidad anterior podría verse comprometida inicialmente en rodillas deficientes en LCA (ligamento cruzado anterior).
Los datos actuales en la literatura no son suficientes para establecer si el LCA siempre debe reconstruirse o solo en algunos casos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40127
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes afectados por artrosis monocompartimental de rodilla y lesión completa del LCA en la misma rodilla que se sometieron a una reconstrucción del LCA + artroplastia unicompartimental de rodilla en una sola etapa simultánea
Descripción
Criterios de inclusión:
- artrosis monocompartimental de rodilla y lesión completa del LCA
- Alta demanda funcional
- Seguimiento >12 meses
- Documentación clínica y radiográfica completa
- Pacientes que aceptaron participar en el estudio
- Pacientes que no se sometieron a procedimientos quirúrgicos en la rodilla contralateral
Criterios de exclusión:
- cirugías en dos etapas (UKA y reconstrucción del LCA)
- pacientes afectados por trastornos neuromusculares o psicomotores
- lesiones ligamentarias adicionales asociadas de rodilla
- cirugía de revisión
- baja demanda funcional debido a comorbilidades
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de UKA + LCA
Pacientes que se sometieron a reemplazo simultáneo del ligamento cruzado anterior y monocompartimental de rodilla
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Reconstrucción simultánea del LCA y artroplastia unicompartimental de rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Tegner-Lysholm
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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La Escala de Puntuación de la Rodilla de Tegner Lysholm es un cuestionario utilizado para evaluar la función y los síntomas de la rodilla, particularmente en el contexto de lesiones ligamentosas de la rodilla.
Evalúa ocho categorías: dolor, hinchazón, inestabilidad, bloqueo, cojera, subir escaleras, ponerse en cuclillas y necesidad de apoyo.
Cada categoría se puntúa, y la puntuación total, sobre 100, refleja la función general de la rodilla.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función de la rodilla.
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Consiste en 36 preguntas que evalúan la salud general del paciente, divididas en ocho dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
La puntuación oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 100 y ha sido validada en italiano.
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12 meses después de la cirugía
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Ucla
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Es un cuestionario utilizado para definir los niveles de actividad después de una artroplastia de rodilla.
Es autoinformado por el paciente y proporciona una puntuación que va del 1 al 10.
También ha sido validado en italiano.
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12 meses después de la cirugía
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Volver al Deporte
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Número de meses transcurridos antes de volver a la actividad deportiva (si se reanudó).
Las actividades deportivas se clasifican según Veil et al. en categorías de baja intensidad, potencialmente baja intensidad, intensidad intermedia y alta intensidad.
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12 meses después de la cirugía
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Nuevo KSS
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Una prueba autoadministrada de función y resultado de la rodilla.
La validación en italiano aún está en curso.
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12 meses después de la cirugía
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Vas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Escala de evaluación del dolor subjetivo
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12 meses después de la cirugía
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KT-1000
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Una herramienta objetiva para evaluar la laxitud anteroposterior de la rodilla
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12 meses después de la cirugía
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ROM
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Rango de movimiento activo y pasivo
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Zaffagnini, Full Professor, Istituto Ortopedico Rizzoli
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MONO-LCA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .