Retrospektiivinen ja prospektiivinen tutkimus: Monokompartimentaalinen polviniveltekonivelkirurgia yhdistettynä eturistisideleikkaukseen - pilottitutkimus (MONO-LCA)
torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Retrospektiivinen ja prospektiivinen tutkimus: Monokompartimentaalinen polviniveltekonstruktio yhdistettynä eturistisideleikkaukseen - pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa potilaista, jotka ovat käyneet läpi samanaikaisen monokompartimentaalisen polven tekonivelleikkauksen ja eturistisiteen rekonstruktion
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on ymmärtää, onko eturistisiteen rekonstruktio pakollinen yksiosaisen polviprotesin asennuksen yhteydessä, koska etuosan vakaus saattaa olla vaarantunut aluksi eturistisiteen puutteellisissa polvissa.
Kirjallisuudessa olevat nykyiset tiedot eivät riitä määrittämään, täytyykö eturistiside aina rekonstruoida vai vain joissakin tapauksissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40127
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on samassa polvessa sekä monokompartimentaalinen polven artroosi että täydellinen ACL-vamma, jotka kävivät läpi samanaikaisen yhden vaiheen ACL-rekonstruktion (ACLr) + yksipuolisen polven proteesin (UKA)
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Monokompartimentalinen polven artroosi ja täydellinen eturistisidevamma
- Korkea toiminnallinen vaatimus
- Seuranta >12 kk
- Täydellinen kliininen ja radiologinen dokumentaatio
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
- Potilaat, joilla ei ole tehty leikkaushoitoa vastakkaisessa polvessa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksivaiheiset leikkaukset (UKA ja ACL-rekonstruktio)
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä tai psykomotorisia häiriöitä
- Lisäksi polven nivelsidemvammat
- Uusintaleikkaus
- Alhainen toiminnallinen vaatimus sairauksien vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
UKA + LCA-potilaat
Potilaat, jotka kävivät läpi samanaikaisen eturistisideleikkauksen ja monokompartimentaalisen polven tekonivelleikkauksen
|
Simultaaninen eturistisideleikkaus ja osittainen polven tekonivelleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tegner-Lysholm pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tegner Lysholm -polven toimintaskala on kysely, jota käytetään polven toiminnan ja oireiden arvioimiseen, erityisesti polven nivelsidevammojen yhteydessä.
Se arvioi kahdeksaa kategoriaa: kipu, turvotus, epävakaus, lukkiutuminen, ontuminen, portaille nousu, kyykky ja tukitarve.
Jokainen kategoria pisteytetään, ja kokonaispistemäärä 100:sta kertoo polven yleisestä toiminnasta.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa polven toimintaa.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se koostuu 36 kysymyksestä, jotka arvioivat potilaan yleistä terveyttä, jaoteltuna kahdeksaan alueeseen: fyysinen toimintakyky, rooli fyysisenä, ruumiillinen kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky, emotionaalinen rooli ja mielenterveys.
Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta enintään 100:aan, ja se on validoitu italiaksi.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
UCLA
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se on kyselylomake, jota käytetään polven tekonivelleikkauksen jälkeisten toimintatasoja määrittämiseen.
Se on potilasarviointi ja antaa pistemäärän välillä 1–10.
Se on myös vahvistettu italiaksi.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Paluu urheiluun
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuukausien määrä, joka kului ennen urheilutoiminnan palautumista (jos sitä jatkettiin).
Urheilutoiminnat luokitellaan Veil et al. mukaan matalan intensiteetin, mahdollisesti matalan intensiteetin, keskitasoisen intensiteetin ja korkean intensiteetin luokkiin.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Uusi KSS
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Itsehallittava polvitoiminto- ja tuloksentarkastustesti.
Validointi italiaksi on vielä käynnissä.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vas
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Subjektiivinen kivunarviointiasteikko
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
KT-1000
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Objektiivinen työkalu etu- ja takasäädön löysyyden arvioimiseen polvessa
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ROM
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aktiivinen ja passiivinen liikelaajuus
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Zaffagnini, Full Professor, Istituto Ortopedico Rizzoli
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MONO-LCA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .