Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní a prospektivní studie: Monokomparimentální artroplastika kolenního kloubu v kombinaci s rekonstrukční operací předního zkříženého vazu - pilotní studie (MONO-LCA)

22. ledna 2026 aktualizováno: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Retrospektivní a prospektivní studie: Monokomparimentální artroplastika kolenního kloubu kombinovaná s rekonstrukční operací předního zkříženého vazu - pilotní studie

Tato studie si klade za cíl shromáždit údaje o pacientech, kteří podstoupili současnou monokomparimentální náhradu kolena a rekonstrukci předního zkříženého vazu

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je pochopit, zda je rekonstrukce předního zkříženého vazu povinná v případě jednokomponentní náhrady kolenního kloubu, s ohledem na skutečnost, že přední stabilita může být nejprve narušena u kolen s deficitem ACL (předního zkříženého vazu). Současné údaje v literatuře nejsou dostatečné k určení, zda musí být ACL vždy rekonstruován nebo pouze v některých případech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40127
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s monokompartimentální gonartrózou a úplnou lézí ACL ve stejném kolenu, kteří podstoupili simultánní jednoetapovou rekonstrukci ACL + UKA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • monokomparimentální artróza kolene a kompletní léze předního zkříženého vazu
  • Vysoké funkční požadavky
  • Sledování >12 měsíců
  • Kompletní klinická a radiografická dokumentace
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii
  • Pacienti, kteří nepodstoupili chirurgické zákroky na kontralaterálním koleni

Kritéria pro vyloučení:

  • dvoufázové operace (UKA a rekonstrukce LCA)
  • pacienti s neuromuskulárními poruchami nebo psychomotorickými poruchami
  • další přidružená poranění kolenních vazů
  • revizní chirurgie
  • nízké funkční požadavky kvůli komorbiditám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacienti UKA + LCA
Pacienti, kteří podstoupili současnou náhradu předního zkříženého vazu a monokompartmentální náhradu kolenního kloubu
Postup: UKA + rekonstrukce ACL
Simultánní rekonstrukce ACL a unikompartimentální artroplastika kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Tegner-Lysholm
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Tegner Lysholm škála hodnocení kolene je dotazník používaný k posouzení funkce kolena a příznaků, zejména v kontextu vazivových poranění kolene. Hodnotí osm kategorií: bolest, otok, nestabilita, blokování, kulhání, stoupání po schodech, dřepování a potřeba opory. Každá kategorie je bodována a celkové skóre, maximálně 100 bodů, odráží celkovou funkci kolena. Vyšší skóre indikuje lepší funkci kolena.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-36
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Skládá se z 36 otázek hodnotících celkové zdraví pacienta, rozdělených do osmi domén: fyzické fungování, role fyzická, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví. Skóre se pohybuje od minima 0 do maxima 100 a bylo validováno v italštině.
12 měsíců po operaci
UCLA
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Jedná se o dotazník používaný k definování úrovní aktivity po náhradě kolenního kloubu.
Je hlášen pacientem a poskytuje skóre v rozmezí od 1 do 10.
Byl také validován v italštině.
12 měsíců po operaci
Návrat ke sportu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Počet měsíců uplynulých před návratem ke sportovní aktivitě (pokud byla obnovena). Sportovní aktivity jsou klasifikovány podle Veila a kol. do kategorií nízké intenzity, potenciálně nízké intenzity, střední intenzity a vysoké intenzity.
12 měsíců po operaci
Nový KSS
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Samostatně administrovaný test funkce a výsledků kolenního kloubu. Validace v italštině stále probíhá.
12 měsíců po operaci
Váš
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Subjektivní škála hodnocení bolesti
12 měsíců po operaci
KT-1000
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Objektivní nástroj pro hodnocení předozadní nestability kolena
12 měsíců po operaci
ROM
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Aktivní a pasivní rozsah pohybu
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Zaffagnini, Full Professor, Istituto Ortopedico Rizzoli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MONO-LCA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetržení křížového vazu

Klinické studie na UKA + rekonstrukce ACL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit