En retrospektiv och prospektiv studie: Monokompartimentell knäledsartroplastik kombinerad med rekonstruktionskirurgi av främre korsbandet - en pilotstudie (MONO-LCA)
22 januari 2026 uppdaterad av: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
En retrospektiv och prospektiv studie: Monokompartmentell knäartroplastik kombinerad med rekonstruktionskirurgi av framre korsbandet - en pilotstudie
Denna studie syftar till att samla in data om patienter som genomgått samtidig monokompartimentell knäledsersättning och rekonstruktion av främre korsbandet
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet är att förstå om rekonstruktion av främre korsbandet är obligatoriskt vid enkelkompartimentell knäprotes, med tanke på att främre stabilitet kan äventyras från början i knän med brist på ACL (främre korsbandet).
Nuvarande data i litteraturen räcker inte för att fastställa om ACL alltid måste rekonstrueras eller om det endast behövs i vissa fall
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
15
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40127
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med monokompartimentell knäartros och fullständig ACL-skada i samma knä som genomgått samtidig enstegs ACL-rekonstruktion + UKA
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Monokompartimentell knäartros och fullständig ACL-skada
- Hög funktionell efterfrågan
- Uppföljning >12 månader
- Fullständig klinisk och radiografisk dokumentation
- Patienter som accepterade att delta i studien
- Patienter som inte genomgått kirurgiska ingrepp i det kontralaterala knäet
Exklusionskriterier:
- Tvåstegskirurgi (UKA och ACLr)
- Patienter drabbade av neuromuskulära störningar eller psykomotoriska störningar
- Ytterligare knäligamentrelaterade skador
- Revisionskirurgi
- Låg funktionell efterfrågan på grund av komorbiditeter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
UKA + LCA-patienter
Patienter som genomgick samtidig framre korsbandskirurgi och enkelkompartimentell knäledsplastik
|
Simultan ACL-rekonstruktion och Unikompartmentell knäledsartroplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tegner-Lysholm-poäng
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Tegner Lysholm knäskattningsskala är ett frågeformulär som används för att bedöma knäfunktion och symptom, särskilt i samband med ligamentsskador i knäet.
Den utvärderar åtta kategorier: smärta, svullnad, instabilitet, låsning, haltning, trappuppgång, hukning och behov av stöd.
Varje kategori poängsätts och det totala poängvärdet, av 100, återspeglar den övergripande knäfunktionen.
Högre poäng indikerar bättre knäfunktion.
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SF-36
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Den består av 36 frågor som bedömer patientens allmänna hälsa, uppdelade i åtta områden: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa.
Poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 100 och har validerats på italienska.
|
12 månader efter operationen
|
|
UCLA
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Det är ett frågeformulär som används för att definiera aktivitetsnivåer efter knäledsplastik.
Det är patientrapporterat och ger en poäng som sträcker sig från 1 till 10.
Det har också validerats på italienska.
|
12 månader efter operationen
|
|
Återgå till sport
Tidsram: 12 månader efter operation
|
Antal månader som förflutit innan man återgår till idrottsaktiviteter (om man återupptar).
Idrottsaktiviteter klassificeras enligt Veil et al. i kategorierna lågintensiv, potentiellt lågintensiv, medelintensiv och högintensiv.
|
12 månader efter operation
|
|
Ny KSS
Tidsram: 12 månader efter operation
|
Ett självadministrerat knäfunktions- och resultattest.
Validering på italienska pågår fortfarande.
|
12 månader efter operation
|
|
Vas
Tidsram: 12 månader efter operation
|
Subjektiv smärtbedömningsskala
|
12 månader efter operation
|
|
KT-1000
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Ett objektivt verktyg för att bedöma anteroposterior knäslapphet
|
12 månader efter operationen
|
|
ROM
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Aktiv och passiv rörelseomfång
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stefano Zaffagnini, Full Professor, Istituto Ortopedico Rizzoli
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Första postat (Faktisk)
30 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MONO-LCA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .