一项回顾性与前瞻性研究：单间室膝关节置换术联合前交叉韧带重建手术——一项试点研究 (MONO-LCA)
2026年1月22日 更新者：Stefano Zaffagnini、Istituto Ortopedico Rizzoli
一项回顾性与前瞻性研究：单间室膝关节置换术联合前交叉韧带重建手术——一项初步研究
本研究旨在收集接受同时单间室膝关节置换和前交叉韧带重建手术患者的数据。
研究概览
详细说明
鉴于前交叉韧带（ACL）缺失的膝关节首先可能影响前向稳定性，本研究旨在探讨单间室膝关节置换术中是否必须进行前交叉韧带重建。目前文献中的数据尚不足以确定是必须始终重建ACL，还是仅在某些情况下需要重建。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40127
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
同一膝关节内同时患有单间室膝关节病和ACL完全损伤并接受同期一期ACL重建+单髁关节置换术的患者
描述
纳入标准：
- 单间室膝关节骨关节炎和前交叉韧带完全损伤
- 高功能需求
- 随访时间 >12 个月
- 完整的临床和影像学资料
- 同意参与研究的患者
- 对侧膝关节未接受过手术治疗的患者
排除标准：
- 两阶段手术（单髁膝关节置换术和前交叉韧带重建术）
- 患有神经肌肉疾病或精神运动障碍的患者
- 伴有其他膝关节韧带损伤
- 翻修手术
- 因合并症导致功能需求低下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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UKA + LCA 患者
同时接受前交叉韧带重建和单间室膝关节置换术的患者
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同时进行前交叉韧带重建与单间室膝关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Tegner-Lysholm评分
大体时间：手术后12个月
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Tegner Lysholm 膝关节评分量表是一种用于评估膝关节功能和症状的问卷，特别是在膝关节韧带损伤的背景下。
它评估八个类别：疼痛、肿胀、不稳定、锁定、跛行、爬楼梯、下蹲和需要支撑。
每个类别都有评分，总分（满分100分）反映了膝关节的整体功能。
分数越高表示膝关节功能越好。
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手术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-36
大体时间：手术后12个月
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该问卷包含36个问题，用于评估患者的总体健康状况，分为八个维度：身体功能、生理职能、躯体疼痛、总体健康、活力、社会功能、情感职能和心理健康。
评分范围从最低0分到最高100分，并已在意大利得到验证。
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手术后12个月
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加州大学洛杉矶分校
大体时间：手术后12个月
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这是一份用于定义膝关节置换术后活动水平的问卷。
它是患者自报的，提供1到10分的评分范围。
该问卷已在意大利得到验证。
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手术后12个月
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重返运动
大体时间：手术后12个月
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恢复运动活动前经过的月数（如已恢复）。
运动活动根据Veil等人的分类分为低强度、潜在低强度、中强度和高强度类别。
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手术后12个月
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新款KSS
大体时间：手术后12个月
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一项自我管理的膝关节功能与结果评估测试。
意大利语验证仍在进行中。
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手术后12个月
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血管
大体时间：手术后12个月
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主观疼痛评估量表
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手术后12个月
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KT-1000
大体时间：手术后12个月
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评估膝关节前后松弛度的客观工具
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手术后12个月
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ROM
大体时间：手术后12个月
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主动和被动活动范围
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手术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefano Zaffagnini, Full Professor、Istituto Ortopedico Rizzoli
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月22日
首次发布 (实际的)
2026年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MONO-LCA
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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