Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et retrospektivt og prospektivt studie: Monokompartimentel knæartroplastik kombineret med rekonstruktionskirurgi af det forreste korsbånd - et pilotstudie (MONO-LCA)

22. januar 2026 opdateret af: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

En retrospektiv og prospektiv undersøgelse: Monokompartimentel knæalloplastik kombineret med rekonstruktionskirurgi af det forreste korsbånd - en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at indsamle data om patienter, der har gennemgået samtidig monokompartimentel knæprotesekirurgi og rekonstruktion af forreste korsbånd

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet er at forstå, om rekonstruktion af forreste korsbånd er obligatorisk i tilfælde af monokompartimentel knæprothese, givet at forreste stabilitet kan være kompromitteret fra starten i ACL (forreste korsbånd) defekte knæ. Nuværende data i litteraturen er ikke tilstrækkelige til at fastslå, om ACL altid skal rekonstrueres eller kun i nogle tilfælde

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40127
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med monokompartmentel knæartrose og fuldstændig ACL-lesion i samme knæ, som blev behandlet med samtidig et-trins ACLr + UKA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Monokompartmentel knæartrose og komplet ACL-læsion
  • Høj funktionel anmodning
  • Opfølgning >12 mdr.
  • Komplet klinisk og radiografisk dokumentation
  • Patienter, der accepterede at deltage i studiet
  • Patienter, der ikke har gennemgået kirurgiske indgreb i det kontralaterale knæ

Eksklusionskriterier:

  • To-trins operationer (UKA og ACLr)
  • Patienter med neuromuskulære lidelser eller psykomotoriske forstyrrelser
  • Yderligere associerede læsioner i knæets ligamenter
  • Revisionstkirurgi
  • Lav funktionel anmodning på grund af komorbiditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
UKA + LCA-patienter
Patienter, der gennemgik samtidig rekonstruktion af forreste korsbånd og enkeltkompartments knæalloplastik
Procedure: UKA + ACLr
Simultan ACL-rekonstruktion og Unikompartmental Knæalloplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegner-Lysholm score
Tidsramme: 12 måneder efter operation
Tegner Lysholm Knee Scoring Scale er et spørgeskema, der bruges til at vurdere knæfunktion og symptomer, især i forbindelse med ligamentsskader i knæet. Det evaluerer otte kategorier: smerte, hævelse, ustabilitet, låsning, halt, trappegang, squat og behov for støtte. Hver kategori gives en score, og den samlede score ud af 100 afspejler den overordnede knæfunktion. Højere scorer indikerer bedre knæfunktion.
12 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Den består af 36 spørgsmål, der vurderer patientens generelle helbred, opdelt i otte områder: fysisk funktion, fysisk rolle, kropslige smerter, generelt helbred, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. Scoren spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100 og er blevet valideret på italiensk.
12 måneder efter operationen
Ucla
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Det er et spørgeskema, der bruges til at definere aktivitetsniveauer efter knæalloplastik. Det er patientrapporteret og giver en score fra 1 til 10. Det er også valideret på italiensk.
12 måneder efter operationen
Tilbage til sport
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Antal måneder, der er gået, før man genoptager sportsaktivitet (hvis genoptaget). Sportsaktiviteter er klassificeret efter Veil et al. i lavintensitet, potentielt lavintensitet, mellemintensitet og højintensitetskategorier.
12 måneder efter operationen
Ny KSS
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
En selvadministreret knæfunktions- og resultatvurderingstest. Validering på italiensk er stadig i gang.
12 måneder efter operationen
Vas
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Subjektiv smerteskala
12 måneder efter operationen
KT-1000
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Et objektivt værktøj til vurdering af anteroposterior knælaksitet
12 måneder efter operationen
ROM
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Aktiv og passiv bevægelsesområde
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Zaffagnini, Full Professor, Istituto Ortopedico Rizzoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MONO-LCA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Korsbåndsbrud

Kliniske forsøg med UKA + ACLr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner