Une Étude Rétrospective et Prospective : Arthroplastie Monocompartimentale du Genou Combinée à une Chirurgie de Reconstruction du Ligament Croisé Antérieur - Une Étude Pilote (MONO-LCA)
22 janvier 2026 mis à jour par: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Étude rétrospective et prospective : arthroplastie unicompartimentale du genou associée à une reconstruction du ligament croisé antérieur - une étude pilote
Cette étude vise à recueillir des données sur les patients ayant subi une arthroplastie monocompartimentale du genou simultanée et une reconstruction du ligament croisé antérieur
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est de comprendre si la reconstruction du ligament croisé antérieur est obligatoire dans le cas d'une prothèse unicompartimentale du genou, étant donné que la stabilité antérieure pourrait être compromise au départ dans les genoux déficients en LCA (ligament croisé antérieur).
Les données actuelles dans la littérature ne sont pas suffisantes pour établir si le LCA doit toujours être reconstruit ou seulement dans certains cas.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40127
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'arthrose fémoro-tibiale monocompartimentale et de lésion complète du LCA dans le même genou ayant subi une reconstruction du LCA + prothèse unicompartimentale du genou en un temps opératoire simultané
La description
Critères d'inclusion :
- arthrose monocompartimentale du genou et lésion complète du LCA
- Demande fonctionnelle élevée
- Suivi > 12 mois
- Documentation clinique et radiographique complète
- Patients ayant accepté de participer à l'étude
- Patients n'ayant subi aucune intervention chirurgicale sur le genou controlatéral
Critères d'exclusion :
- chirurgies en deux temps (UKA et ACLr)
- patients atteints de troubles neuromusculaires ou de troubles psychomoteurs
- lésions ligamentaires associées supplémentaires du genou
- chirurgie de révision
- demande fonctionnelle faible due à des comorbidités
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients UKA + LCA
Patients ayant subi un remplacement simultané du ligament croisé antérieur et une arthroplastie monocompartimentale du genou
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Reconstruction simultanée du LCA et arthroplastie unicompartimentale du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Tegner-Lysholm
Délai: 12 mois après l'opération
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L'échelle de score du genou de Tegner Lysholm est un questionnaire utilisé pour évaluer la fonction et les symptômes du genou, en particulier dans le contexte des lésions ligamentaires du genou.
Elle évalue huit catégories : douleur, gonflement, instabilité, blocage, boiterie, montée des escaliers, accroupissement et besoin de soutien.
Chaque catégorie est notée, et le score total, sur 100, reflète la fonction globale du genou.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction du genou.
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12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SF-36
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Il comprend 36 questions évaluant l'état de santé général du patient, réparties en huit domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleurs corporelles, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale.
Le score varie d'un minimum de 0 à un maximum de 100 et a été validé en italien.
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12 mois après la chirurgie
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Ucla
Délai: 12 mois après l'opération
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C'est un questionnaire utilisé pour définir les niveaux d'activité après une arthroplastie du genou.
Il est auto-rapporté par le patient et fournit un score allant de 1 à 10.
Il a également été validé en italien.
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12 mois après l'opération
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Retour au sport
Délai: 12 mois après l'opération
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Nombre de mois écoulés avant la reprise de l'activité sportive (si reprise).
Les activités sportives sont classées selon Veil et al. en catégories de faible intensité, potentiellement faible intensité, intensité intermédiaire et intensité élevée.
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12 mois après l'opération
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Nouveau KSS
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Un test auto-administré d'évaluation de la fonction et des résultats du genou.
La validation en italien est toujours en cours.
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12 mois après la chirurgie
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Vas
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Échelle d'évaluation subjective de la douleur
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12 mois après la chirurgie
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KT-1000
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Un outil objectif pour évaluer la laxité antéropostérieure du genou
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12 mois après la chirurgie
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ROM
Délai: 12 mois après l'intervention chirurgicale
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Amplitude articulaire active et passive
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12 mois après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Zaffagnini, Full Professor, Istituto Ortopedico Rizzoli
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Première publication (Réel)
30 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MONO-LCA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .