Ретроспективное и проспективное исследование: Одномыщелковое эндопротезирование коленного сустава в сочетании с реконструктивной операцией на передней крестообразной связке - пилотное исследование (MONO-LCA)
22 января 2026 г. обновлено: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Ретроспективное и проспективное исследование: Однокомпартментное эндопротезирование коленного сустава в сочетании с реконструктивной операцией передней крестообразной связки - пилотное исследование
Это исследование направлено на сбор данных о пациентах, которым была проведена одновременная однокомпартментальная замена коленного сустава и реконструкция передней крестообразной связки
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы понять, является ли реконструкция передней крестообразной связки обязательной в случае монокомпартментального эндопротезирования коленного сустава, учитывая тот факт, что передняя стабильность может быть изначально нарушена в коленях с дефицитом ПКС (передней крестообразной связки).
Текущие данные в литературе недостаточны, чтобы установить, всегда ли ПКС должна быть реконструирована или только в некоторых случаях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40127
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с моноартрозом коленного сустава и полным разрывом передней крестообразной связки (ПКС) в одном колене, которым была выполнена одновременная одноэтапная реконструкция ПКС и однополюсное эндопротезирование коленного сустава
Описание
Критерии включения:
- моносуставной артроз коленного сустава и полное повреждение ПКС
- Высокие функциональные требования
- Наблюдение >12 месяцев
- Полная клиническая и рентгенологическая документация
- Пациенты, согласившиеся принять участие в исследовании
- Пациенты, не переносившие хирургические вмешательства на контрлатеральном колене
Критерии исключения:
- двухэтапные операции (одномыщелковое эндопротезирование и реконструкция ПКС)
- пациенты с нервно-мышечными или психомоторными расстройствами
- сопутствующие повреждения других связок колена
- ревизионные операции
- низкие функциональные требования из-за сопутствующих заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с UKA + LCA
Пациенты, которым одновременно выполнили замену передней крестообразной связки и однокомпартментальное эндопротезирование коленного сустава
|
Одновременная реконструкция ПКС и одномыщелковое эндопротезирование коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Тегнера-Лисхольма
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Шкала оценки коленного сустава Тегнера-Лисхольма - это опросник, используемый для оценки функции и симптомов коленного сустава, особенно в контексте травм связок колена.
Он оценивает восемь категорий: боль, отёк, нестабильность, блокировка, хромота, подъём по лестнице, приседание и необходимость в поддержке.
Каждая категория оценивается баллами, а общий балл (максимум 100) отражает общую функцию коленного сустава.
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию коленного сустава.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SF-36
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Он состоит из 36 вопросов, оценивающих общее состояние здоровья пациента, разделенных на восемь областей: физическое функционирование, роль физического состояния, телесная боль, общее здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональная роль и психическое здоровье.
Оценка варьируется от минимума 0 до максимума 100 и была валидирована на итальянском языке.
|
12 месяцев после операции
|
|
UCLA
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Это анкета, используемая для определения уровня активности после артропластики коленного сустава.
Она заполняется пациентами и предоставляет оценку от 1 до 10.
Также она была валидирована на итальянском языке.
|
12 месяцев после операции
|
|
Возвращение к спорту
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Количество месяцев, прошедших до возвращения к спортивной активности (если она была возобновлена).
Спортивные активности классифицируются согласно Veil et al. на категории: низкой интенсивности, потенциально низкой интенсивности, средней интенсивности и высокой интенсивности.
|
12 месяцев после операции
|
|
Новый KSS
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Самоконтролируемый тест для оценки функции и результатов лечения коленного сустава.
Валидация на итальянском языке все еще продолжается. |
12 месяцев после операции
|
|
Ваш
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Шкала субъективной оценки боли
|
12 месяцев после операции
|
|
КТ-1000
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Объективный инструмент для оценки переднезадней нестабильности коленного сустава
|
12 месяцев после операции
|
|
ПЗД
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Активный и пассивный диапазон движения
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefano Zaffagnini, Full Professor, Istituto Ortopedico Rizzoli
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MONO-LCA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .