Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie retrospektywne i prospektywne: Monokomponentowa artroplastyka stawu kolanowego w połączeniu z rekonstrukcją więzadła krzyżowego przedniego - badanie pilotażowe (MONO-LCA)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Retrospektywne i prospektywne badanie: Jednoprzedziałowa artroplastyka kolana w połączeniu z rekonstrukcją więzadła krzyżowego przedniego - badanie pilotażowe

To badanie ma na celu zebranie danych o pacjentach, którzy przeszli jednoczesną jednoprzedziałową wymianę stawu kolanowego i rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest zrozumienie, czy rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego jest obowiązkowa w przypadku jednoprzedziałowej wymiany stawu kolanowego, biorąc pod uwagę fakt, że stabilność przednia może być początkowo zagrożona w kolanach z niedoborem ACL (więzadła krzyżowego przedniego). Aktualne dane w literaturze nie są wystarczające, aby ustalić, czy ACL zawsze musi być rekonstruowane, czy tylko w niektórych przypadkach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40127
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z jednoprzedziałową artrozą kolana i całkowitym uszkodzeniem ACL w tym samym kolanie, którzy przeszli jednoczasową jednofazową rekonstrukcję ACL + UKA

Opis

Kryteria włączenia:

  • jednoprzedziałowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego i całkowite uszkodzenie ACL
  • Wysokie wymagania funkcjonalne
  • Obserwacja >12 miesięcy
  • Kompletna dokumentacja kliniczna i radiologiczna
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu
  • Pacjenci, którzy nie przeszli zabiegów chirurgicznych w kolanie przeciwległym

Kryteria wykluczenia:

  • zabiegi dwuetapowe (UKA i ACLr)
  • pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub zaburzeniami psychoruchowymi
  • dodatkowe uszkodzenia więzadłowe kolana
  • operacje rewizyjne
  • niskie wymagania funkcjonalne z powodu chorób współistniejących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci UKA + LCA
Pacjenci, którzy przeszli jednoczesną rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego i jednokomorową wymianę stawu kolanowego
Procedura: UKA + ACLr
Jednoczesna rekonstrukcja ACL i jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Tegner-Lysholm
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Skala punktowa kolana Tegnera Lysholma to kwestionariusz stosowany do oceny funkcji i objawów kolana, szczególnie w kontekście urazów więzadłowych kolana. Ocenia on osiem kategorii: ból, obrzęk, niestabilność, blokowanie, kulawizna, wchodzenie po schodach, kucanie oraz potrzeba wsparcia. Każda kategoria jest punktowana, a łączny wynik, do 100 punktów, odzwierciedla ogólną funkcję kolana. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kolana.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF-36
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Składa się z 36 pytań oceniających ogólny stan zdrowia pacjenta, podzielonych na osiem domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Wynik mieści się w zakresie od minimum 0 do maksimum 100 i został zwalidowany w języku włoskim.
12 miesięcy po operacji
Ucla
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Jest to kwestionariusz używany do określania poziomów aktywności po alloplastyce stawu kolanowego. Jest zgłaszany przez pacjenta i zapewnia wynik w zakresie od 1 do 10. Został również zwalidowany w języku włoskim.
12 miesięcy po operacji
Powrót do sportu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Liczba miesięcy, które upłynęły przed powrotem do aktywności sportowej (jeśli wznowiono). Aktywności sportowe są klasyfikowane według Veil i wsp. na kategorie: niskiej intensywności, potencjalnie niskiej intensywności, średniej intensywności i wysokiej intensywności.
12 miesięcy po operacji
Nowy KSS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Samodzielnie przeprowadzany test oceny funkcji i wyników stawu kolanowego. Walidacja w języku włoskim jest wciąż w toku.
12 miesięcy po operacji
Vas
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Subiektywna skala oceny bólu
12 miesięcy po operacji
KT-1000
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Obiektywne narzędzie do oceny przemieszczeń przednio-tylnych stawu kolanowego
12 miesięcy po operacji
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Aktywny i bierny zakres ruchu
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Zaffagnini, Full Professor, Istituto Ortopedico Rizzoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MONO-LCA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na UKA + ACLr

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj