Um Estudo Retrospetivo e Prospetivo: Artroplastia Monocompartimental do Joelho Combinada com Cirurgia de Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior - um Estudo Piloto (MONO-LCA)
22 de janeiro de 2026 atualizado por: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Um Estudo Retrospetivo e Prospetivo: Artroplastia Monocompartimental do Joelho Combinada com Cirurgia de Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior - Um Estudo Piloto
Este estudo visa recolher dados sobre pacientes que foram submetidos a substituição monocompartimental do joelho simultânea e reconstrução do ligamento cruzado anterior
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é compreender se a reconstrução do ligamento cruzado anterior é obrigatória no caso de uma prótese unicompartimental do joelho, dado que a estabilidade anterior pode ficar comprometida inicialmente em joelhos com deficiência do LCA (ligamento cruzado anterior).
Os dados atuais na literatura não são suficientes para estabelecer se o LCA deve ser sempre reconstruído ou apenas em alguns casos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40127
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes afetados por artrose monocompartimental do joelho e lesão completa do LCA no mesmo joelho que foram submetidos a reconstrução do LCA + artroplastia unicompartimental do joelho em simultâneo e numa única fase
Descrição
Critérios de Inclusão:
- artrose unicompartimental do joelho e lesão completa do LCA
- Elevada exigência funcional
- Follow-up >12 meses
- Documentação clínica e radiográfica completa
- Pacientes que aceitaram participar no estudo
- Pacientes que não foram submetidos a procedimentos cirúrgicos no joelho contralateral
Critérios de Exclusão:
- cirurgias em duas fases (UKA e reconstrução do LCA)
- pacientes afetados por distúrbios neuromusculares ou distúrbios psicomotores
- lesões ligamentares associadas adicionais no joelho
- cirurgia de revisão
- baixa exigência funcional devido a comorbilidades
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes UKA + LCA
Pacientes submetidos a substituição simultânea do ligamento cruzado anterior e monocompartimental do joelho
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Reconstrução simultânea do LCA e Artroplastia Unicompartimental do Joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Tegner-Lysholm
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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A Escala de Pontuação do Joelho de Tegner Lysholm é um questionário utilizado para avaliar a função e os sintomas do joelho, particularmente no contexto de lesões ligamentares do joelho.
Avalia oito categorias: dor, inchaço, instabilidade, bloqueio, claudicação, subir escadas, agachamento e necessidade de apoio.
Cada categoria é pontuada, e a pontuação total, de um máximo de 100, reflete a função global do joelho.
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor função do joelho.
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SF-36
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Consiste em 36 questões que avaliam a saúde geral do paciente, divididas em oito domínios: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
A pontuação varia de um mínimo de 0 a um máximo de 100 e foi validada em italiano.
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12 meses após a cirurgia
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Ucla
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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É um questionário utilizado para definir os níveis de atividade após uma artroplastia do joelho.
É reportado pelo paciente e fornece uma pontuação de 1 a 10.
Também foi validado em italiano.
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12 meses após a cirurgia
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Retorno ao Desporto
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Número de meses decorridos antes do regresso à atividade desportiva (se retomada).
As atividades desportivas são classificadas de acordo com Veil et al. em categorias de baixa intensidade, potencialmente baixa intensidade, intensidade intermédia e alta intensidade.
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12 meses após a cirurgia
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Novo KSS
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Um teste de avaliação da função e dos resultados do joelho, auto-administrado.
A validação em italiano ainda está em curso.
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12 meses após a cirurgia
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Vas
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Escala de avaliação subjetiva da dor
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12 meses após a cirurgia
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KT-1000
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Uma ferramenta objetiva para avaliar a laxeidade anteroposterior do joelho
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12 meses após a cirurgia
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ROM
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Amplitude de movimento ativa e passiva
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12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stefano Zaffagnini, Full Professor, Istituto Ortopedico Rizzoli
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MONO-LCA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .