En retrospektiv og prospektiv studie: Monokompartimentell kneprotesekirurgi kombinert med fremre korsbåndrekonstruksjon - en pilotstudie (MONO-LCA)
22. januar 2026 oppdatert av: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
En retrospektiv og prospektiv studie: Monokompartimentell kneartroplastikk kombinert med fremre korsbåndsrekonstruksjon - en pilotstudie
Denne studien har som mål å samle inn data om pasienter som har gjennomgått samtidig monokompartimentell kneprotese og fremre korsbåndrekonstruksjon
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å forstå om rekonstruksjon av fremre korsbånd er obligatorisk ved ensidig kneproteser, gitt at fremre stabilitet kan være kompromittert fra starten i knær med manglende ACL (fremre korsbånd).
Nåværende data i litteraturen er ikke tilstrekkelige til å fastslå om ACL alltid må rekonstrueres eller kun i noen tilfeller.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40127
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter rammet av monokompartimentell knearterose og fullstendig ACL-skade i samme kne som gjennomgikk samtidig ett-trinns ACLr + UKA
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Monokompartimentell knearterose og komplett ACL-skade
- Høy funksjonell etterspørsel
- Oppfølging >12 måneder
- Komplett klinisk og radiografisk dokumentasjon
- Pasienter som godtok å delta i studien
- Pasienter som ikke hadde gjennomgått kirurgiske inngrep i den kontralaterale kneet
Eksklusjonskriterier:
- To-trinns kirurgi (UKA og ACL-rekonstruksjon)
- Pasienter med nevromuskulære lidelser eller psykomotoriske lidelser
- Ytterligere assosierte ligamentløsninger i kneet
- Revisjonskirurgi
- Lav funksjonell etterspørsel på grunn av komorbiditeter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
UKA + LCA-pasienter
Pasienter som gjennomgikk samtidig fremre korsbåndsrekonstruksjon og enkeltkompartiment kneprotese
|
Samtidig ACL-rekonstruksjon og Unicompartmental Knee Arthroplasty
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tegner-Lysholm score
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Tegner Lysholm kne-scoringsskalaen er et spørreskjema som brukes til å vurdere knefunksjon og symptomer, spesielt i forbindelse med ligamentskader i kneet.
Den evaluerer åtte kategorier: smerter, hevelse, ustabilitet, låsing, halting, trappegang, dukking og behov for støtte.
Hver kategori blir scoret, og totalscore, ut av 100, reflekterer den generelle knefunksjonen.
Høyere score indikerer bedre knefunksjon.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Den består av 36 spørsmål som vurderer pasientens generelle helse, delt inn i åtte domener: fysisk funksjon, rollefysisk, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig rolle og mental helse.
Poengsummen varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 100 og er validert på italiensk.
|
12 måneder etter operasjon
|
|
Ucla
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Det er et spørreskjema som brukes for å definere aktivitetsnivåer etter kneprotesekirurgi.
Det er pasientrapportert og gir en poengsum fra 1 til 10.
Det er også validert på italiensk.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Tilbake til idrett
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Antall måneder som har gått før man gjenopptar sportsaktivitet (hvis den gjenopptas).
Sportsaktiviteter klassifiseres i henhold til Veil et al. i lavintensitets-, potensielt lavintensitets-, mellomintensitets- og høyintensitetskategorier.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Ny KSS
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
En selvadministrert knefunksjons- og resultatvurderingstest.
Validering på italiensk er fortsatt under arbeid.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Vas
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Subjektiv smertevurderingsskala
|
12 måneder etter operasjon
|
|
KT-1000
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Et objektivt verktøy for å vurdere anteroposterior kne-laksethet
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
ROM
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Aktiv og passiv bevegelsesutstrekning
|
12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano Zaffagnini, Full Professor, Istituto Ortopedico Rizzoli
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MONO-LCA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .