회고적 및 전향적 연구: 전방 십자 인대 재건술과 결합된 단일 구획 슬관절 치환술 - 파일럿 연구 (MONO-LCA)
2026년 1월 22일 업데이트: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
후향적 및 전향적 연구: 단일실 슬관절 치환술과 전방 십자인대 재건술의 병합 - 파일럿 연구
이 연구는 동시 단일 구획 무릎 대체술과 전방 십자인대 재건술을 받은 환자에 대한 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다
연구 개요
상세 설명
전방 십자인대 결손 무릎의 경우 초기에는 전방 안정성이 저하될 수 있다는 점을 고려하여, 단일 구획 무릎 관절 치환술 시 전방 십자인대 재건술이 필수적인지 이해하는 것이 목표입니다.
현재 문헌의 데이터는 전방 십자인대를 항상 재건해야 하는지, 아니면 특정 경우에만 재건해야 하는지 확립하기에 충분하지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40127
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
동일 무릎에서 단일구획 무릎 관절증과 전방십자인대 완전 손상을 동시에 겪은 환자로, 동시 단일 단계 전방십자인대 재건술 + 단일구획 무릎 관절 성형술을 시행받은 경우
설명
포함 기준:
- 단일 구획 슬관절 관절증 및 전방 십자인대 완전 손상
- 높은 기능적 요구
- 12개월 이상 추적 관찰
- 완전한 임상 및 방사선적 문서화
- 연구 참여에 동의한 환자
- 대측 슬관절에서 수술적 처치를 받지 않은 환자
제외 기준:
- 2단계 수술(단일 구획 슬관절 치환술 및 전방 십자인대 재건술)
- 신경근육 장애 또는 정신운동 장애를 가진 환자
- 추가적인 슬관절 인대 연관 손상
- 재수술
- 동반 질환으로 인한 낮은 기능적 요구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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UKA + LCA 환자
동시에 전방십자인대 및 단일 구획 무릎 관절 치환술을 받은 환자
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동시 전방십자인대 재건술 및 단일구획 슬관절 치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tegner-Lysholm 점수
기간: 수술 후 12개월
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Tegner Lysholm 무릎 점수 척도는 무릎 기능과 증상을 평가하기 위해 사용되는 설문지로, 특히 무릎 인대 손상의 맥락에서 사용됩니다.
이 척도는 통증, 부종, 불안정성, 잠김 현상, 절뚝거림, 계단 오르기, 쪼그려 앉기, 보조 도구 필요성 등 8가지 범주를 평가합니다.
각 범주는 점수가 매겨지며, 총점은 100점 만점으로 전체 무릎 기능을 반영합니다.
점수가 높을수록 무릎 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36
기간: 수술 후 12개월
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이 설문지는 환자의 일반 건강 상태를 평가하는 36개 문항으로 구성되어 있으며, 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할, 정신 건강의 여덟 가지 영역으로 나뉩니다.
점수는 최소 0점에서 최대 100점까지이며, 이탈리아어로 검증되었습니다.
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수술 후 12개월
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UCLA
기간: 수술 후 12개월
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이것은 무릎 관절 성형술 후 활동 수준을 정의하는 데 사용되는 설문지입니다.
환자가 보고하며 1에서 10까지의 점수를 제공합니다.
이탈리아어로도 검증되었습니다.
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수술 후 12개월
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스포츠 복귀
기간: 수술 후 12개월
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스포츠 활동을 재개한 경우, 재개까지 경과한 개월 수.
스포츠 활동은 Veil 등의 분류에 따라 저강도, 잠재적 저강도, 중간강도, 고강도 범주로 구분됩니다.
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수술 후 12개월
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New KSS
기간: 수술 후 12개월
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자가 관리형 무릎 기능 및 결과 평가 테스트.
이탈리아어 검증은 아직 진행 중입니다.
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수술 후 12개월
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Vas
기간: 수술 후 12개월
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주관적 통증 평가 척도
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수술 후 12개월
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KT-1000
기간: 수술 후 12개월
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전후방 슬관절 이완도를 평가하는 객관적 도구
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수술 후 12개월
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ROM
기간: 수술 후 12개월
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능동 및 수동 가동 범위
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefano Zaffagnini, Full Professor, Istituto Ortopedico Rizzoli
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MONO-LCA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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