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Eine retrospektive und prospektive Studie: Monokompartimentelle Kniearthroplastik kombiniert mit vorderer Kreuzbandrekonstruktionschirurgie - eine Pilotstudie (MONO-LCA)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Eine retrospektive und prospektive Studie: Monokompartimentelle Knieendoprothese kombiniert mit vorderer Kreuzbandrekonstruktion - eine Pilotstudie

Diese Studie zielt darauf ab, Daten über Patienten zu sammeln, die sich einer gleichzeitigen monokompartmentalen Kniegelenksersatz-Operation und einer vorderen Kreuzbandrekonstruktion unterzogen haben

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es zu verstehen, ob eine Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands bei einem monokompartimentellen Kniegelenkersatz zwingend erforderlich ist, da die vordere Stabilität bei Kniegelenken mit vorderem Kreuzbanddefizit zunächst beeinträchtigt sein könnte.
Die aktuellen Daten in der Literatur reichen nicht aus, um festzustellen, ob das vordere Kreuzband immer rekonstruiert werden muss oder nur in einigen Fällen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40127
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer monokompartimentellen Kniearthrose und einer kompletten ACL-Läsion im selben Knie, die eine simultane einzeitige ACLr + UKA durchgeführt haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • monokompartimentelle Kniearthrose und vollständige ACL-Läsion
  • Hoher funktioneller Anspruch
  • Nachbeobachtung >12 Monate
  • Vollständige klinische und radiologische Dokumentation
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
  • Patienten, die keine chirurgischen Eingriffe am kontralateralen Knie durchgeführt haben

Ausschlusskriterien:

  • Zwei-Phasen-Eingriffe (UKA und ACLr)
  • Patienten mit neuromuskulären Störungen oder psychomotorischen Störungen
  • Zusätzliche assoziierte Kniebandläsionen
  • Revisionsoperation
  • Geringer funktioneller Anspruch aufgrund von Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
UKA + LCA-Patienten
Patienten, die sich einem simultanen vorderen Kreuzband- und monokompartimentellen Kniegelenkersatz unterzogen
Verfahren: UKA + ACLr
Simultane Kreuzbandrekonstruktion und unikompartimentelle Knieendoprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tegner-Lysholm-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Tegner-Lysholm-Knie-Skala ist ein Fragebogen zur Bewertung der Kniefunktion und Symptome, insbesondere im Zusammenhang mit Bänderverletzungen des Knies. Sie bewertet acht Kategorien: Schmerzen, Schwellung, Instabilität, Blockierung, Hinken, Treppensteigen, Hocken und die Notwendigkeit von Unterstützung. Jede Kategorie wird bewertet, und die Gesamtpunktzahl, maximal 100, spiegelt die allgemeine Kniefunktion wider. Höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere Kniefunktion hin.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Er besteht aus 36 Fragen zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten, unterteilt in acht Bereiche: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Die Punktzahl reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 100 und wurde auf Italienisch validiert.
12 Monate nach der Operation
Ucla
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Es ist ein Fragebogen, der zur Bestimmung des Aktivitätsniveaus nach einer Knieendoprothese verwendet wird. Er wird vom Patienten ausgefüllt und liefert eine Bewertung von 1 bis 10. Er wurde auch auf Italienisch validiert.
12 Monate nach der Operation
Zurück zum Sport
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Anzahl der Monate, die bis zur Wiederaufnahme der sportlichen Aktivität vergangen sind (falls wiederaufgenommen). Sportliche Aktivitäten werden nach Veil et al. in Kategorien mit niedriger Intensität, potenziell niedriger Intensität, mittlerer Intensität und hoher Intensität eingeteilt.
12 Monate nach der Operation
Neues KSS
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Ein selbstverwalteter Kniefunktions- und Ergebnisbewertungstest. Die Validierung auf Italienisch ist noch im Gange.
12 Monate nach der Operation
Vas
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Subjektive Schmerzbewertungsskala
12 Monate nach der Operation
KT-1000
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Ein objektives Werkzeug zur Beurteilung der anteroposterioren Kniegelenkslaxität
12 Monate nach der Operation
ROM
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Aktive und passive Bewegungsfreiheit
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Zaffagnini, Full Professor, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MONO-LCA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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