Een retrospectieve en prospectieve studie: Monocompartimentele knieartroplastiek gecombineerd met reconstructieve chirurgie van de voorste kruisband - een pilotstudie (MONO-LCA)
22 januari 2026 bijgewerkt door: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Een retrospectieve en prospectieve studie: Monocompartimentele knieprothese gecombineerd met voorste kruisband reconstructie chirurgie - een pilotstudie
Dit onderzoek heeft als doel gegevens te verzamelen over patiënten die gelijktijdig een monocompartimentele knieprothese en een reconstructie van de voorste kruisband hebben ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om te begrijpen of reconstructie van de voorste kruisband verplicht is in het geval van een monocompartimentele knievervanging, gezien het feit dat de anterieure stabiliteit in eerste instantie in het gedrang kan komen bij knieën met een deficiente ACL (voorste kruisband).
De huidige gegevens in de literatuur zijn onvoldoende om vast te stellen of de ACL altijd gereconstrueerd moet worden of alleen in sommige gevallen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40127
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met monocompartimentele knieartrose en een complete ACL-laesie in dezelfde knie die een gelijktijdige éénfase ACL-reconstructie + UKA ondergingen
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- monocompartimentele knieartrose en volledige ACL-laesie
- Hoge functionele vraag
- Follow-up >12 maanden
- Volledige klinische en radiografische documentatie
- Patiënten die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek
- Patiënten die geen chirurgische ingrepen hebben ondergaan in de contralaterale knie
Uitsluitingscriteria:
- tweestaps operaties (UKA en ACLr)
- patiënten met neuromusculaire aandoeningen of psychomotorische stoornissen
- verdere geassocieerde kniebandlaesies
- revisiechirurgie
- lage functionele vraag vanwege comorbiditeiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
UKA + LCA-patiënten
Patiënten die gelijktijdig een voorste kruisband- en een een-compartiment knieprothese ondergingen
|
Gelijktijdige ACL-reconstructie en unicompartimentele knieprothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tegner-Lysholm score
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
De Tegner Lysholm Knie Score-schaal is een vragenlijst die wordt gebruikt om de kniefunctie en symptomen te beoordelen, met name in de context van ligamentletsels van de knie.
Het evalueert acht categorieën: pijn, zwelling, instabiliteit, blokkering, mank lopen, traplopen, hurken en behoefte aan ondersteuning.
Elke categorie wordt gescoord, en de totale score, uit 100, weerspiegelt de algehele kniefunctie.
Hogere scores duiden op een betere kniefunctie.
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF-36
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Het bestaat uit 36 vragen die de algemene gezondheid van de patiënt beoordelen, verdeeld in acht domeinen: fysiek functioneren, rol fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid.
De score varieert van een minimum van 0 tot een maximum van 100 en is gevalideerd in het Italiaans.
|
12 maanden na de operatie
|
|
UCLA
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Het is een vragenlijst die wordt gebruikt om activiteitenniveaus na knieartroplastiek te definiëren.
Het is door patiënten gerapporteerd en geeft een score van 1 tot 10.
Het is ook gevalideerd in het Italiaans.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Terug naar Sport
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Aantal maanden verstreken voordat teruggekeerd wordt naar sportactiviteit (indien hervat).
Sportactiviteiten worden volgens Veil et al. ingedeeld in categorieën: lage intensiteit, mogelijk lage intensiteit, gemiddelde intensiteit en hoge intensiteit.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Nieuwe KSS
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Een zelf toegediende knie-functie- en resultatenbeoordelingstest.
Validatie in het Italiaans is nog in uitvoering.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Vas
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Subjectieve pijnbeoordelingsschaal
|
12 maanden na de operatie
|
|
KT-1000
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Een objectief instrument voor het beoordelen van anteroposterieure knielaxiteit
|
12 maanden na de operatie
|
|
ROM
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Actieve en passieve bewegingsuitslag
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano Zaffagnini, Full Professor, Istituto Ortopedico Rizzoli
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MONO-LCA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .