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限局性再発性切除可能後腹膜脂肪肉腫の治療成績を評価する前向き研究 (ReLaPSe)

2026年7月14日 更新者：Australia and New Zealand Sarcoma Association

局所再発性切除可能後腹膜脂肪肉腫の治療転帰を評価する前向き研究

本研究の目的は、根治的治療を受ける初回限局性、切除可能な再発性後腹膜高分化型および／または脱分化型脂肪肉腫患者の治療成績に関する前向きデータを収集することです。 本研究に登録された患者は、TARPSWG再発性RPSノモグラムの検証コホートを形成します。 治療決定（手術単独、または術前RT＋／－化学療法後に手術）は、施設の多職種チームの推奨に基づきます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究は、病院の医療記録から参加者のデータを前向きに収集しています。 診断、治療、結果、合併症、生存状態に関する参加者の詳細は、患者が研究に登録された後、研究全体を通じて特定の時点で捕捉されます。 参加者はまた、EORTC QLQ-C30およびOLO-STO22と呼ばれる生活の質に関する質問票を、完了に15〜20分かかる4または5つの異なる時点で記入するよう求められます。 観察の全期間は、登録時から5年間です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory Winship Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Kenneth Cardona
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • まだ募集していません
        • Brigham and Women's Hospital
        • 主任研究者：
          • Chandrajit Raut
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • OSU James Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Konieczkowski
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christina Roland
  • オランダ
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1066 CX
        • 募集
        • The Netherlands Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Rick Haas
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • 募集
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • 主任研究者：
          • Angela Hong
        • コンタクト：
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Gyorki
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • The Princess Margaret Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles Catton
  • フランス
      • Paris、フランス、75005
        • 募集
        • Institut Curie Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dimitri Tzanis
  • ブラジル
    • São Paulo
      • Liberdade、São Paulo、ブラジル、01509-010
        • 募集
        • A.C.Camargo Cancer Center - Fundacao Antonio Prudente
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samuel Aguiar Junior
  • ベルギー
    • Flemish Brabant
      • Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven
        • 主任研究者：
          • Daphne Hompes
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、00-001
        • まだ募集していません
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mateusz Spalek

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究施設に通院し、治療を受けている限局性、切除可能な再発性後腹膜脂肪肉腫と診断された患者。

説明

包含基準：

  1. 成人年齢≥18歳で、以前に肉眼的に完全切除（R0/R1切除）を受けた後腹膜腔または骨盤の再発性高分化および/または低分化脂肪肉腫の初回再発を呈する患者
  2. 胸部/腹部/骨盤の断層画像（CTおよび/またはMRI）において1ヶ月以内に遠隔転移が確認されず、転移性疾患の不在が確認されていること
  3. 以前に組織学的に証明された高分化または低分化脂肪肉腫の組織型のみ
  4. 骨または腹部臓器、婦人科臓器由来の肉腫ではないこと
  5. 腫瘍がR0/R1切除が可能であると確認され、全ての病変が放射線治療（RT）による治療が可能と判断されていること（肉腫多職種チーム会議における外科医と放射線腫瘍医の共同判断）
  6. WHO Performance Status 0-2
  7. 米国麻酔科学会（ASA）スコア1-3
  8. 後腹膜脂肪肉腫に対する過去の放射線治療歴がないこと
  9. 過去の全身療法は許可される
  10. 同時進行性の活動性悪性腫瘍がないこと（低リスク皮膚悪性腫瘍、低リスク前立腺癌、低リスク乳癌（上皮内癌を含む）を除く）
  11. 妊娠可能な女性は、研究治療開始日の3週間以内に陰性の妊娠検査結果があること
  12. 研究者評価により研究要件を遵守できると判断された患者
  13. IRB承認の書面によるインフォームド・コンセントが得られていること

除外基準：

  1. 多職種肉腫チームにより評価された切除不能疾患またはR2切除の可能性が高いこと
  2. 全ての可視病変に対する術前放射線治療が実行可能と判断されない再発範囲
  3. 腸閉塞または腸間膜虚血の既往、重度の慢性炎症性腸疾患など放射線治療の禁忌
  4. 粘液様脂肪肉腫の組織型
  5. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
術前放射線療法を伴う手術
これには、化学療法を受けたことがある患者が含まれます。
術前放射線療法を行わない手術
これには、手術単独、手術と術後放射線療法および/または化学療法を併用した患者が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部骨盤再発無増悪生存期間（ARFS）。
時間枠：最大5年間。
最初の再発性LPSの治療開始日（手術、化学療法、または放射線療法のいずれか）から、放射線学的な骨盤内再発または死亡のいずれかが最初に発生した日までの時間として定義されます。 肝転移は、骨盤内再発ではなく、遠隔転移イベントと見なされます。
最大5年間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間
時間枠：最大5年間。
全生存期間は、治療開始日から死亡日（死因を問わず）まで測定されます。 生存患者は、研究期間中および各フォローアップ訪問時（通常3〜6ヶ月ごと）に、最大5年間センサーされます。 死因は記録されます。
最大5年間。
競合リスク枠組みにおける2度目の局所再発の累積発生率
時間枠：最大5年間。
最大5年間。
遠隔転移の累積発生率（競合リスクフレームワーク内）。
時間枠：最大5年間。
最大5年間。
術前放射線療法を受けた患者における競合リスク枠組みでの照射野内再発の累積発生率
時間枠：最大5年間。
最大5年間。
EORTC-STBSG基準を用いた病理学的反応。
時間枠：手術切除時。
患者の医療記録に記録された腫瘍反応を評価するための標準化された病理学的評価スコアを使用して取得された。
手術切除時。
術前RTに対する放射線学的反応。
時間枠：手術後4週間以内に。
腫瘍反応は、ベースラインの断面画像（CTスキャンまたはMRI）と手術前4週間以内の画像（同一モダリティ）を比較し、RECIST 1.1およびChoi基準を用いて評価されます。 反応基準は、ベースラインで標的病変として特定され、手術前2週間以内に行われた画像で追跡される一連の測定可能な病変に基づいています。
手術後4週間以内に。
術前放射線療法中の局所疾患進行。
時間枠：術前放射線療法中（術前放射線療法を受ける患者の場合）
術前放射線療法中の局所疾患進行により、疾患が手術不能となった場合
術前放射線療法中（術前放射線療法を受ける患者の場合）
術前放射線療法中の遠隔疾患進行。
時間枠：術前放射線療法中（術前放射線療法を受ける患者の場合）。
術前放射線療法中（術前放射線療法を受ける患者の場合）。
術前放射線療法の毒性
時間枠：術前放射線療法の開始から手術の1週間前まで
術前放射線療法の開始から手術の1週間前まで
手術合併症
時間枠：手術後最大60日間
手術後最大60日間
EORTC QLQ-C30およびEORTC QLQ-STO22評価尺度を用いた健康関連QOL（生活の質）。
時間枠：登録時、放射線治療の最終週（術前放射線治療患者のみ）、手術の2週間前（術前放射線治療患者の場合）、手術後3か月および12か月時。
QLQ-C30（コア質問票）とQLQ-STO22（胃癌特異的モジュール）は併用されます。 スコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します。
登録時、放射線治療の最終週（術前放射線治療患者のみ）、手術の2週間前（術前放射線治療患者の場合）、手術後3か月および12か月時。
予定外のR2切除
時間枠：手術時
手術時
化学療法の使用に関する層別解析
時間枠：最大5年間。
最大5年間。
再発性RPSノモグラムおよび動的原発性RPSノモグラムの検証
時間枠：最大5年間。
最大5年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Australia and New Zealand Sarcoma Association

捜査官

  • 主任研究者：Angela Hong、Chris O'Brien Lifehouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月5日

一次修了 (推定)

2032年12月1日

研究の完了 (推定)

2032年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月22日

最初の投稿 (実際)

2026年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月14日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • X23-0316

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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