Проспективное исследование оценки результатов лечения локализованного рецидивирующего резектабельного забрюшинного липосаркома (ReLaPSe)
14 июля 2026 г. обновлено: Australia and New Zealand Sarcoma Association
Проспективное исследование оценки результатов лечения локализованного рецидивирующего резектабельного забрюшинного липосаркомы
Целью исследования является сбор проспективных данных о результатах лечения у пациентов с первым локализованным, резектабельным рецидивирующим забрюшинным высокодифференцированным и/или дедифференцированным липосаркомой, проходящих лечение с намерением излечения.
Пациенты, включенные в данное исследование, сформируют валидационную когорту номограммы TARPSWG для рецидивирующей забрюшинной саркомы.
Решение о лечении (только хирургическое вмешательство или предоперационная лучевая терапия +/- химиотерапия с последующей операцией) принимается в соответствии с рекомендациями институциональной многопрофильной команды.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В этом исследовании данные участников собираются проспективно из медицинских карт больниц.
Сведения об участниках, касающиеся диагноза, лечения, исходов, осложнений и статуса выживаемости, будут фиксироваться после включения пациентов в исследование и в определенные моменты времени на протяжении всего исследования.
Участникам также будет предложено заполнить опросники качества жизни, называемые EORTC QLQ-C30 и OLO-STO22, в 4 или 5 различных временных точках, что займет 15-20 минут.
Общая продолжительность наблюдения составляет от времени включения в исследование в течение 5 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Janina Chapman
- Номер телефона: 61414316490
- Электронная почта: janina.chapman@petermac.org
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Рекрутинг
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Главный следователь:
- Angela Hong
-
Контакт:
- Angela Hong
- Номер телефона: 61285140000
- Электронная почта: angela.hong@sydney.edu.au
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Главный следователь:
- Yeh Chen Lee
-
Контакт:
- Diana Nawara
- Номер телефона: 61293822222
- Электронная почта: seslhd-sarcomadatamanager@health.nsw.gov.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Рекрутинг
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Контакт:
- Averil Liddicoat
- Номер телефона: 61385595000
- Электронная почта: surgicalresearchteam@petermac.org
-
Главный следователь:
- David Gyorki
-
-
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Главный следователь:
- Daphne Hompes
-
Контакт:
- Lieve Bruggeman
- Номер телефона: 32 16347195
- Электронная почта: lieve.bruggeman@uzleuven.be
-
-
-
-
São Paulo
-
Liberdade, São Paulo, Бразилия, 01509-010
- Рекрутинг
- A.C.Camargo Cancer Center - Fundacao Antonio Prudente
-
Контакт:
- Bruna E Catin Kupper
- Номер телефона: 2832 112189-5010
- Электронная почта: bruna.catin@accamargo.org.br
-
Главный следователь:
- Samuel Aguiar Junior
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Рекрутинг
- The Princess Margaret Cancer Centre
-
Контакт:
- Charles Catton
- Номер телефона: 416-946-4558
- Электронная почта: charles.catton@uhn.ca
-
Главный следователь:
- Charles Catton
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066 CX
- Рекрутинг
- The Netherlands Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Rick Haas
-
Контакт:
- Lisa van den Hengel
- Номер телефона: 31643291801
- Электронная почта: l.vd.hengel@nki.nl
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша, 00-001
- Еще не набирают
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
-
Контакт:
- Mateusz Spalek
- Номер телефона: +48 22 546 24 55
- Электронная почта: mateusz.spalek@nio.gov.pl
-
Главный следователь:
- Mateusz Spalek
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory Winship Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Kenneth Cardona
-
Контакт:
- Jennifer Glass
- Номер телефона: 404-778-1900
- Электронная почта: jennifer.glass@emoryhealthcare.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Еще не набирают
- Brigham and Women's Hospital
-
Главный следователь:
- Chandrajit Raut
-
Контакт:
- Kodey Silknitter
- Номер телефона: 617-732-5500
- Электронная почта: ksilknitter@bwh.harvard.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- OSU James Hospital
-
Контакт:
- David Konieczkowski
- Номер телефона: 614-293--3300
- Электронная почта: david.konieczkowski@osumc.edu
-
Главный следователь:
- David Konieczkowski
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Amalia Gonzalez
- Номер телефона: 877-632-6789
- Электронная почта: argonzalez@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Christina Roland
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75005
- Рекрутинг
- Institut Curie Hospital
-
Контакт:
- Lynda Corvi
- Номер телефона: +33 1 56 24 55 00
- Электронная почта: lynda.corvi@curie.fr
-
Главный следователь:
- Dimitri Tzanis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагностированной локализованной, резектабельной рецидивирующей ретроперитонеальной липосаркомой, посещающие и получающие лечение в месте проведения исследования.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый возраст ≥ 18 лет с первым рецидивом хорошо дифференцированной и/или дедифференцированной липосаркомы забрюшинного пространства или таза после предыдущей макроскопически полной резекции (резекция R0/R1)
- Отсутствие отдаленных метастазов по данным кросс-секционной визуализации грудной клетки/живота/таза (КТ и/или МРТ) в течение 1 месяца для подтверждения отсутствия метастатического заболевания
- Предыдущее гистологически подтвержденное только хорошо дифференцированное или дедифференцированное гистологическое строение липосаркомы
- Саркома, не происходящая из кости, абдоминальных или гинекологических внутренних органов
- Опухоль подтверждена как резектабельная с вероятной резекцией R0/R1, и все заболевание должно быть признано поддающимся лучевой терапии (совместное решение хирурга и радиационного онколога на заседании мультидисциплинарной команды по саркомам)
- Статус работоспособности по шкале ВОЗ 0-2
- Оценка по шкале Американского общества анестезиологов (ASA) 1-3
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии по поводу забрюшинной липосаркомы
- Предыдущая системная терапия разрешена
- Отсутствие сопутствующего активного злокачественного новообразования (за исключением низкорискового рака кожи, низкорискового рака предстательной железы, низкорискового рака молочной железы, включая ин ситу заболевание)
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 3 недель до первого дня исследования
- Пациент признан способным соблюдать требования исследования согласно оценке исследователя
- Подписанное, одобренное этическим комитетом письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Нерезектабельное заболевание или вероятная резекция R2 по оценке мультидисциплинарной команды по саркомам
- Объем рецидива, при котором предоперационная лучевая терапия всего видимого заболевания не считается выполнимой
- Противопоказание для лучевой терапии, такое как наличие в анамнезе кишечной непроходимости, мезентериальной ишемии или тяжелого хронического воспалительного заболевания кишечника
- Миксоидная гистология липосаркомы
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Хирургическое вмешательство с предоперационной лучевой терапией
Это включает пациентов, которые получали любую химиотерапию.
|
|
Хирургия без предоперационной лучевой терапии
Это включает пациентов, которые перенесли только операцию, операцию с послеоперационной лучевой терапией и/или любую химиотерапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость в абдомино-тазовой области (ARFS).
Временное ограничение: До 5 лет.
|
Определяется как время с даты начала лечения (хирургического вмешательства, химиотерапии или лучевой терапии) при первом рецидиве липосаркомы до даты радиологического рецидива в абдоминотазовой области или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
Метастазы в печень будут рассматриваться как отдаленные метастатические события,
а не как рецидив в абдоминотазовой области.
|
До 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет.
|
Общая выживаемость будет измеряться с даты начала лечения до даты смерти, независимо от причины.
Живые пациенты будут подвергнуты цензурированию в ходе исследования и при каждом контрольном визите (обычно каждые 3-6 месяцев) в течение до 5 лет.
Причины смерти будут регистрироваться.
|
До 5 лет.
|
|
Кумулятивная частота второго местного рецидива (в рамках конкурирующих рисков)
Временное ограничение: До 5 лет.
|
До 5 лет.
|
|
|
Кумулятивная частота отдаленных метастазов (в рамках конкурирующих рисков).
Временное ограничение: До 5 лет.
|
До 5 лет.
|
|
|
Кумулятивная частота рецидива в пределах облученного поля у пациентов, получавших предоперационную лучевую терапию (в рамках модели конкурирующих рисков)
Временное ограничение: До 5 лет.
|
До 5 лет.
|
|
|
Патологический ответ по критериям EORTC-STBSG.
Временное ограничение: При хирургической резекции.
|
Получено с использованием стандартизированной патологической оценочной шкалы для оценки ответа опухоли, как зафиксировано в медицинских записях пациента.
|
При хирургической резекции.
|
|
Рентгенологический ответ на предоперационную лучевую терапию.
Временное ограничение: В течение 4 недель после операции.
|
Опухолевый ответ будет оцениваться с использованием критериев RECIST 1.1 и Choi путем сравнения исходного поперечного визуализационного исследования (КТ или МРТ) и предоперационного исследования, проведенного в течение 4 недель до операции (тот же метод).
Критерии ответа основаны на наборе измеряемых очагов, идентифицированных на исходном уровне как целевые очаги и отслеживаемых при предоперационном визуализационном исследовании, проведенном в течение 2 недель до операции.
|
В течение 4 недель после операции.
|
|
Локальное прогрессирование заболевания в ходе предоперационной лучевой терапии.
Временное ограничение: Во время предоперационной лучевой терапии (для тех пациентов, которым назначена предоперационная лучевая терапия)
|
Локальное прогрессирование заболевания в ходе предоперационной лучевой терапии, делающее заболевание неоперабельным
|
Во время предоперационной лучевой терапии (для тех пациентов, которым назначена предоперационная лучевая терапия)
|
|
Отдаленное прогрессирование заболевания в ходе предоперационной лучевой терапии.
Временное ограничение: Во время предоперационной лучевой терапии (для тех пациентов, которым проводится предоперационная лучевая терапия).
|
Во время предоперационной лучевой терапии (для тех пациентов, которым проводится предоперационная лучевая терапия).
|
|
|
Токсичность предоперационной лучевой терапии
Временное ограничение: С начала предоперационной лучевой терапии до одной недели до операции
|
С начала предоперационной лучевой терапии до одной недели до операции
|
|
|
Хирургическое осложнение
Временное ограничение: До 60 дней после операции
|
До 60 дней после операции
|
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием оценочных шкал EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-STO22.
Временное ограничение: При регистрации, в течение последней недели лучевой терапии (только для пациентов с предоперационной ЛТ), в течение 2 недель до операции (для пациентов с предоперационной ЛТ), через 3 месяца и 12 месяцев после операции.
|
Опросники QLQ-C30 (основной) и QLQ-STO22 (специфичный для рака желудка) используются совместно.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы означают лучшее качество жизни. |
При регистрации, в течение последней недели лучевой терапии (только для пациентов с предоперационной ЛТ), в течение 2 недель до операции (для пациентов с предоперационной ЛТ), через 3 месяца и 12 месяцев после операции.
|
|
Непланируемая резекция R2
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
|
Стратифицированный анализ применения химиотерапии
Временное ограничение: До 5 лет.
|
До 5 лет.
|
|
|
Валидация рекуррентной RPS номограммы и динамической первичной RPS номограммы
Временное ограничение: До 5 лет.
|
До 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Angela Hong, Chris O'Brien Lifehouse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X23-0316
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .