Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány a lokalizált, recidív, reszekálható retroperitoneális liposarcoma kezelési eredményeinek értékelésére (ReLaPSe)

2026. július 14. frissítette: Australia and New Zealand Sarcoma Association

Prospektív vizsgálat a lokalizált, recidív, reszekálható retroperitoneális liposarcoma kezelési eredményeinek értékelésére

A tanulmány célja, hogy prospektív adatokat gyűjtsön az első lokalizált, reszekálható recidív retroperitoneális jól differenciált és/vagy dedifferenciált liposarcoma miatt kúratív szándékkal kezelt betegek kezelési eredményeiről. A tanulmányba bevont betegek a TARPSWG recidív RPS nomogram validációs kohorszát alkotják. A kezelési döntés (csak műtét, vagy preoperatív RT +/- kemoterápia, majd műtét) az intézményi multidiszciplináris csoport ajánlása szerint történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány a kórházi orvosi nyilvántartásokból gyűjti a résztvevők adatait prospektív módon. A résztvevők diagnózisával, kezelésével, eredményeivel, szövődményeivel és túlélési állapotával kapcsolatos részleteket a betegek tanulmányba történő bekerülése után és a tanulmány során meghatározott időpontokban rögzítik. A résztvevőket arra is kérik, hogy töltsek ki életminőség-kérdőíveket, az úgynevezett EORTC QLQ-C30 és OLO-STO22 kérdőíveket 4 vagy 5 különböző időpontban, amelyek kitöltése 15-20 percet vesz igénybe. A megfigyelés teljes időtartama a bekerüléstől számított 5 év.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Toborzás
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kutatásvezető:
          • Angela Hong
        • Kapcsolatba lépni:
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Toborzás
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Gyorki
  • Belgium
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • UZ Leuven
        • Kutatásvezető:
          • Daphne Hompes
        • Kapcsolatba lépni:
  • Brazília
    • São Paulo
      • Liberdade, São Paulo, Brazília, 01509-010
        • Toborzás
        • A.C.Camargo Cancer Center - Fundacao Antonio Prudente
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samuel Aguiar Junior
  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Kenneth Cardona
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Még nincs toborzás
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Chandrajit Raut
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • OSU James Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Konieczkowski
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christina Roland
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Toborzás
        • Institut Curie Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dimitri Tzanis
  • Hollandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1066 CX
        • Toborzás
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Rick Haas
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toborzás
        • The Princess Margaret Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles Catton
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 00-001
        • Még nincs toborzás
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mateusz Spalek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati helyszínen kezelt és kezelésben részesülő, lokalizált, reszekálható recidiv retroperitoneális liposarcomával diagnosztizált betegek.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Felnőtt kor ≥ 18 év, akinek az első visszatérő, jól differenciált és/vagy dedifferenciált retroperitoneális vagy medencei liposzarkómája van, és korábban makroszkóposan teljes reszekciót (R0/R1 reszekció) kapott
  2. Nincs távoli áttét a mellkas/has/medence keresztmetszeti képalkotásán (CT és/vagy MRI) 1 hónapon belül, ami megerősíti a metastatikus betegség hiányát
  3. Csak korábban hisztológiailag igazolt jól differenciált vagy dedifferenciált liposzarkóma hisztológia
  4. A szarkóma nem származik csontból vagy hasi vagy nőgyógyászati zsigerekből
  5. A daganatot megerősítették, hogy reszekálható valószínűleg R0/R1 reszekcióval, és minden betegséget a sugárkezelés (RT) kezelhetőnek kell tekinteni (sebész és sugárterapeuta közös döntése egy szarkóma multidiszciplináris csapat ülésén)
  6. WHO teljesítményállapot 0-2
  7. American Society of Anaesthesiologist (ASA) pontszám 1-3
  8. Nincs előzetes RT a retroperitoneális liposzarkómára
  9. Előzetes szisztémás terápia megengedett
  10. Nincs egyidejű aktív malignitás (kivéve alacsony kockázatú bőr malignitás, alacsony kockázatú prosztata karcinóma, alacsony kockázatú emlő karcinóma, beleértve az in situ betegséget)
  11. A gyermekvállalásra képes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálati kezelés első napja előtt 3 héten belül
  12. A beteget a kutató értékelése szerint képesnek tartják a vizsgálati követelmények betartására
  13. Aláírt, IRB által jóváhagyott írásos tájékoztatott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Nem reszekálható betegség vagy valószínű R2 reszekció a multidiszciplináris szarkóma csapat értékelése szerint
  2. A visszatérés mértéke, ahol a preoperatív RT minden látható betegségre nem tekinthető megvalósíthatónak
  3. RT ellenjavallat, mint például bélobstrukció vagy mesenterialis ischaemia anamnézise vagy súlyos krónikus gyulladásos bélbetegség
  4. Mixoide liposzarkóma hisztológia
  5. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Sebészet preoperatív sugárkezeléssel
Ez magában foglalja azokat a betegeket, akik bármilyen kemoterápián átestek.
Sebészet preoperatív sugárterápia nélkül
Ez magában foglalja azokat a betegeket, akik egyedül műtéten estek át, műtétet követő sugárkezeléssel és/vagy bármilyen kemoterápiával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Has- és medencei recidíva-mentes túlélés (ARFS).
Időkeret: Akár 5 évig.
Az időtartamot a kezelés megkezdésének dátumától (akár műtét, kemoterápia vagy sugárkezelés) az első visszatérő LPS esetében számítjuk, egészen az abdominopelvális radiológiai relapszus vagy a halál dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következett be először. A májáttéteket távoli metastatikus eseményeknek tekintjük, mint abdominopelvális relapszusnak.
Akár 5 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 5 év.
Az összes túlélés a kezelés kezdetének dátumától a halál időpontjáig terjedő időszakban lesz mérve, a halál okától függetlenül.
Az élő betegeket a vizsgálat során és minden követő látogatáskor (általában 3-6 havonta) cenzúrázni fogják, legfeljebb 5 évig.
A halál okait rögzíteni fogják.
Legfeljebb 5 év.
A 2. lokális recidíva kumulatív incidenciája (kompetitív kockázati keretben)
Időkeret: Legfeljebb 5 év.
Legfeljebb 5 év.
A távoli áttétek kumulatív incidenciája (kompetitív kockázati keretben).
Időkeret: Akár 5 évig.
Akár 5 évig.
A preoperatív sugárkezelésben részesültek esetében a területen belüli relapszus kumulatív incidenciája (kompetitív kockázati keretben)
Időkeret: Legfeljebb 5 évig.
Legfeljebb 5 évig.
Patológiai válasz az EORTC-STBSG kritériumok alapján.
Időkeret: Sebészi reszekciónál.
A beteg orvosi dokumentációjában rögzített, a daganatválasz értékelésére szolgáló standardizált patológiai értékelési pontszám alkalmazásával nyert.
Sebészi reszekciónál.
Radiology response to preoperative RT.
Időkeret: A műtét után 4 héten belül.
A tumorválasz RECIST 1.1 és Choi kritériumok alapján kerül értékelésre a kiindulási állapotú keresztmetszeti képalkotás (CT-vizsgálat vagy MRI) és a műtét előtt 4 héten belül elvégzett preoperatív képalkotás (ugyanaz a modalitás) összehasonlításával. A válasz kritériumok a kiindulási állapotban azonosított, mérhető áttétek egy halmazán alapulnak, amelyek céláttéteknek minősülnek és a műtét előtt 2 héten belül elvégzett preoperatív képalkotáson követik nyomon.
A műtét után 4 héten belül.
Helyi betegségprogresszió a preoperatív radioterápia alatt.
Időkeret: A preoperatív sugárterápia során (azoknál a betegeknél, akik preoperatív sugárterápiát kapnak)
Helyi betegségprogresszió a preoperatív sugárkezelés során, amely miatt a betegség már nem operálható
A preoperatív sugárterápia során (azoknál a betegeknél, akik preoperatív sugárterápiát kapnak)
Távoli betegségprogresszió a preoperatív RT alatt.
Időkeret: A műtét előtti sugárkezelés során (azoknak a betegeknek, akik műtét előtti sugárkezelést kapnak).
A műtét előtti sugárkezelés során (azoknak a betegeknek, akik műtét előtti sugárkezelést kapnak).
A preoperatív sugárkezelés toxicitása
Időkeret: A preoperatív sugárkezelés kezdetétől a műtét előtti egy héttel
A preoperatív sugárkezelés kezdetétől a műtét előtti egy héttel
Sebészeti szövődmény
Időkeret: A műtét utáni legfeljebb 60 napig
A műtét utáni legfeljebb 60 napig
Az egészséggel kapcsolatos életminőség értékelése az EORTC QLQ-C30 és az EORTC QLQ-STO22 értékelési skálák segítségével.
Időkeret: A regisztráció során, a RT kezelés utolsó hetében (csak a preoperatív RT betegeknél), a műtét előtt 2 héten belül (a preoperatív RT betegeknél), valamint a műtét után 3 és 12 hónappal.
A QLQ-C30 (alapkérdőív) és a QLQ-STO22 (gyomrák-specifikus modul) együtt használatos. A pontszámok 0-100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A regisztráció során, a RT kezelés utolsó hetében (csak a preoperatív RT betegeknél), a műtét előtt 2 héten belül (a preoperatív RT betegeknél), valamint a műtét után 3 és 12 hónappal.
Nem tervezett R2 reszekció
Időkeret: A műtét során
A műtét során
A kemoterápia alkalmazásának rétegzett elemzése
Időkeret: Legfeljebb 5 év.
Legfeljebb 5 év.
A recidiváló RPS nomogram és a dinamikus primer RPS nomogram validálása
Időkeret: Legfeljebb 5 év.
Legfeljebb 5 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Australia and New Zealand Sarcoma Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angela Hong, Chris O'Brien Lifehouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • X23-0316

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel