Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie ter evaluatie van de behandelresultaten voor gelokaliseerd recidiverend, reseceerbaar retroperitoneaal liposarcoom (ReLaPSe)

14 juli 2026 bijgewerkt door: Australia and New Zealand Sarcoma Association

Prospectieve studie die de behandelingsresultaten voor gelokaliseerd recidiverend, reseceerbaar retroperitoneaal liposarcoom evalueert

Het doel van de studie is het verzamelen van prospectieve gegevens over de behandelresultaten bij patiënten met eerste gelokaliseerde, reseceerbare recidiverende retroperitoneale goed gedifferentieerde en/of gededifferentieerde liposarcoom die een curatieve behandeling ondergaan.
Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen een validatiecohort vormen van het TARPSWG recidiverende RPS-nomogram.
De behandelbeslissing (alleen chirurgie, of preoperatieve radiotherapie +/- chemotherapie gevolgd door chirurgie) is volgens de aanbeveling van het institutionele multidisciplinaire team.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie worden deelnemersgegevens prospectief verzameld uit medische dossiers van het ziekenhuis. Details van de deelnemers met betrekking tot diagnose, behandelingen, uitkomsten, complicaties en overlevingsstatus worden vastgelegd nadat patiënten in de studie zijn opgenomen en op specifieke tijdstippen gedurende de studie. Deelnemers wordt ook gevraagd om kwaliteit van leven vragenlijsten in te vullen, genaamd de EORTC QLQ-C30 en de OLO-STO22, op 4 of 5 verschillende tijdstippen, wat 15-20 minuten in beslag neemt. De totale observatieduur loopt vanaf het moment van inschrijving gedurende 5 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Werving
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Hong
        • Contact:
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Gyorki
  • België
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daphne Hompes
        • Contact:
  • Brazilië
    • São Paulo
      • Liberdade, São Paulo, Brazilië, 01509-010
        • Werving
        • A.C.Camargo Cancer Center - Fundacao Antonio Prudente
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel Aguiar Junior
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • The Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Catton
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Werving
        • Institut Curie Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dimitri Tzanis
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
        • Werving
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rick Haas
        • Contact:
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-001
        • Nog niet aan het werven
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mateusz Spalek
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Cardona
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Nog niet aan het werven
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chandrajit Raut
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • OSU James Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Konieczkowski
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Roland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie een gelokaliseerd, reseceerbaar recidiverend retroperitoneaal liposarcoom is vastgesteld, die deelnemen en behandeling ondergaan op de studielocatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen leeftijd ≥ 18 jaar met eerste recidief van goed gedifferentieerd en/of gededifferentieerd liposarcoom van de retroperitoneale ruimte of het bekken na eerdere macroscopisch volledige resectie (R0/R1-resectie)
  2. Geen metastasen op afstand bij cross-sectionele beeldvorming van borstkas/buik/bekken (CT en/of MRI) binnen 1 maand om de afwezigheid van metastatische ziekte te bevestigen
  3. Eerder histologisch bewezen alleen goed gedifferentieerd of gededifferentieerd liposarcoom histologie
  4. Sarcoom dat niet afkomstig is van bot of abdominale of gynaecologische viscera
  5. Tumor bevestigd als reseceerbaar met waarschijnlijk R0/R1-resectie, en alle ziekte moet als behandelbaar met RT worden beschouwd (gezamenlijk besluit door chirurg en radiotherapeut-oncoloog bij een multidisciplinair sarcoomteamoverleg)
  6. WHO-prestatiestatus 0-2
  7. American Society of Anaesthesiologist (ASA)-score 1-3
  8. Geen eerdere RT voor het retroperitoneale liposarcoom
  9. Eerdere systemische therapie is toegestaan
  10. Geen gelijktijdige actieve maligniteit (behalve laagrisico huidmaligniteit, laagrisico prostaatcarcinoom, laagrisico mammacarcinoom inclusief in situ ziekte)
  11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 3 weken voor de eerste studiedag een negatieve zwangerschapstest hebben
  12. Patiënt wordt geacht in staat te zijn aan de studie-eisen te voldoen volgens beoordeling door onderzoeker
  13. Ondertekende, door IRB goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  1. Niet-reseceerbare ziekte of waarschijnlijk R2-resectie zoals beoordeeld door het multidisciplinaire sarcoomteam
  2. Omvang van recidief waarbij preoperatieve RT voor alle zichtbare ziekte niet haalbaar wordt geacht
  3. Contra-indicatie voor RT zoals voorgeschiedenis van darmobstructie of mesenteriale ischemie of ernstige chronische inflammatoire darmziekte
  4. Myxoïd liposarcoom histologie
  5. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Chirurgie met preoperatieve radiotherapie
Dit omvat patiënten die enige vorm van chemotherapie hebben gehad.
Chirurgie zonder preoperatieve radiotherapie
Dit omvat patiënten die alleen een operatie ondergingen, een operatie met postoperatieve radiotherapie en/of enige chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abdominopelviale recidiefvrije overleving (ARFS).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar.
Gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling (operatie, chemotherapie of radiotherapie) voor de eerste recidiverende LPS tot de datum van radiologisch abdominopelvisch recidief of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Levermetastasen worden beschouwd als metastasen op afstand. in plaats van een abdominopelvisch recidief
Tot 5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar.
De algehele overleving wordt gemeten vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Patiënten die in leven zijn, worden gecensureerd tijdens de studie en bij elk vervolgbezoek (meestal elke 3-6 maanden) gedurende maximaal 5 jaar. Oorzaken van overlijden worden geregistreerd.
Tot 5 jaar.
Cumulatieve incidentie van 2e lokale recidief (in een concurrerend risicokader)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar.
Tot 5 jaar.
Cumulatieve incidentie van uitzaaiingen op afstand (in een concurrerend risicokader).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar.
Tot 5 jaar.
Cumulatieve incidentie van in-veld recidief voor patiënten die preoperatieve radiotherapie kregen (in een concurrerend risicokader)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar.
Tot 5 jaar.
Pathologische respons volgens de EORTC-STBSG-criteria.
Tijdsspanne: Bij chirurgische resectie.
Verkregen door gebruik te maken van de gestandaardiseerde pathologische evaluatiescore voor het beoordelen van de tumorrespons zoals vastgelegd in de medische dossiers van de patiënt.
Bij chirurgische resectie.
Radiologische respons op preoperatieve RT.
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na de operatie.
De tumorrespons wordt beoordeeld met behulp van RECIST 1.1 en Choi-criteria door vergelijking van basislijn cross-sectionele beeldvorming (CT-scan of MRI) en preoperatieve beeldvorming binnen 4 weken voor de operatie (zelfde modaliteit). Responscriteria zijn gebaseerd op een set meetbare laesies die bij de basislijn als doelwitlaesies zijn geïdentificeerd en worden gevolgd bij de preoperatieve beeldvorming die binnen 2 weken voor de operatie wordt uitgevoerd.
Binnen 4 weken na de operatie.
Lokale ziekteprogressie tijdens preoperatieve radiotherapie.
Tijdsspanne: Tijdens preoperatieve radiotherapie (voor die patiënten die preoperatieve radiotherapie krijgen)
Lokale ziekteprogressie tijdens preoperatieve radiotherapie waardoor de ziekte niet langer operabel is
Tijdens preoperatieve radiotherapie (voor die patiënten die preoperatieve radiotherapie krijgen)
Distant disease progression during preoperative RT.
Tijdsspanne: Tijdens preoperatieve radiotherapie (voor die patiënten die preoperatieve radiotherapie krijgen).
Tijdens preoperatieve radiotherapie (voor die patiënten die preoperatieve radiotherapie krijgen).
Toxiciteit van preoperatieve radiotherapie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van preoperatieve radiotherapie tot één week voor de operatie
Vanaf het begin van preoperatieve radiotherapie tot één week voor de operatie
Chirurgische complicatie
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na de operatie
Tot 60 dagen na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de EORTC QLQ-C30 en de EORTC QLQ-STO22 beoordelingsschalen.
Tijdsspanne: Bij registratie, tijdens de laatste week van RT-behandeling (alleen preoperatieve RT-patiënten), binnen 2 weken vóór de operatie (voor de preoperatieve RT-patiënten), 3 maanden en 12 maanden na de operatie.
De QLQ-C30 (kernvragenlijst) en de QLQ-STO22 (maagkankerspecifieke module) worden samen gebruikt. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven betekenen.
Bij registratie, tijdens de laatste week van RT-behandeling (alleen preoperatieve RT-patiënten), binnen 2 weken vóór de operatie (voor de preoperatieve RT-patiënten), 3 maanden en 12 maanden na de operatie.
Ongeplande R2-resectie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijdens de operatie
Gestratificeerde analyse van het gebruik van chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar.
Tot 5 jaar.
Validatie van het terugkerende RPS-nomogram en het dynamische primaire RPS-nomogram
Tijdsspanne: Tot 5 jaar.
Tot 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Australia and New Zealand Sarcoma Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela Hong, Chris O'Brien Lifehouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • X23-0316

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren