Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie oceniające wyniki leczenia miejscowo nawracającego, resekcyjnego mięsaka tłuszczakowatego przestrzeni zaotrzewnowej (ReLaPSe)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Australia and New Zealand Sarcoma Association

Prospektywne badanie oceniające wyniki leczenia miejscowo nawrotowego, resekcyjnego mięsaka tłuszczakowatego przestrzeni zaotrzewnowej

Celem badania jest zebranie prospektywnych danych na temat wyników leczenia u pacjentów z pierwotnie zlokalizowanym, resekcyjnym, nawrotowym, dobrze zróżnicowanym i/lub niezróżnicowanym tłuszczakomięsakiem zaotrzewnowym, poddawanym leczeniu z intencją wyleczenia.
Pacjenci włączeni do tego badania utworzą kohortę walidacyjną nomogramu TARPSWG dla nawrotowego RPS.
Decyzja dotycząca leczenia (sam zabieg chirurgiczny lub radioterapia przedoperacyjna +/- chemioterapia, a następnie zabieg chirurgiczny) jest zgodna z zaleceniem instytucjonalnego zespołu wielodyscyplinarnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie gromadzi dane uczestników prospektywnie z dokumentacji medycznej szpitala.
Szczegóły dotyczące diagnozy, leczenia, wyników, powikłań i stanu przeżycia uczestników będą rejestrowane po włączeniu pacjentów do badania oraz w określonych punktach czasowych w trakcie badania.
Uczestnicy będą również proszeni o wypełnienie kwestionariuszy jakości życia o nazwie EORTC QLQ-C30 i OLO-STO22 w 4 lub 5 różnych punktach czasowych, co zajmie 15-20 minut.
Całkowity czas obserwacji wynosi od momentu rekrutacji przez 5 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Główny śledczy:
          • Angela Hong
        • Kontakt:
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Gyorki
  • Belgia
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Główny śledczy:
          • Daphne Hompes
        • Kontakt:
  • Brazylia
    • São Paulo
      • Liberdade, São Paulo, Brazylia, 01509-010
        • Rekrutacyjny
        • A.C.Camargo Cancer Center - Fundacao Antonio Prudente
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samuel Aguiar Junior
  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
        • Rekrutacyjny
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Rick Haas
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Cardona
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • OSU James Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Konieczkowski
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christina Roland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznanym miejscowym, resekcyjnym nawrotowym mięsakiem tłuszczakowatym zaotrzewnowym, którzy zgłaszają się na leczenie i są leczeni w ośrodku badawczym.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek dorosły ≥ 18 lat z pierwszym nawrotem dobrze zróżnicowanego i/lub niezróżnicowanego mięsaka tłuszczokomórkowego przestrzeni zaotrzewnowej lub miednicy po wcześniejszej makroskopowo całkowitej resekcji (resekcja R0/R1)
  2. Brak przerzutów odległych w obrazowaniu przekrojowym klatki piersiowej/brzucha/miednicy (TK i/lub MRI) w ciągu 1 miesiąca w celu potwierdzenia braku choroby przerzutowej
  3. Tylko wcześniej histologicznie potwierdzona histologia dobrze zróżnicowanego lub niezróżnicowanego mięsaka tłuszczokomórkowego
  4. Mieśniakomięsak niepochodzący z kości lub trzewi brzusznych lub ginekologicznych
  5. Potwierdzona resekcyjność guza z prawdopodobną resekcją R0/R1, a cała choroba musi być uznana za podatną na leczenie RT (wspólna decyzja chirurga i onkologa radioterapeuty na spotkaniu wielodyscyplinarnego zespołu mięsakowego)
  6. Stan sprawności WHO 0-2
  7. Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) 1-3
  8. Brak wcześniejszej RT dla zaotrzewnowego mięsaka tłuszczokomórkowego
  9. Dopuszczalna wcześniejsza terapia systemowa
  10. Brak współistniejącego aktywnego nowotworu (z wyjątkiem nowotworu skóry niskiego ryzyka, raka prostaty niskiego ryzyka, raka piersi niskiego ryzyka, w tym choroby in situ)
  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem leczenia w badaniu
  12. Pacjent uznany za zdolnego do przestrzegania wymagań badania według oceny badacza
  13. Podpisana, zatwierdzona przez IRB pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba nieresekcyjna lub prawdopodobna resekcja R2 oceniona przez wielodyscyplinarny zespół mięsakowy
  2. Zakres nawrotu, w którym przedoperacyjna RT dla wszystkich widocznych zmian nie jest uznana za wykonalną
  3. Przeciwwskazanie do RT, takie jak historia niedrożności jelit lub niedokrwienia krezkowego lub ciężkiej przewlekłej choroby zapalnej jelit
  4. Histologia śluzowatego mięsaka tłuszczokomórkowego
  5. Ciaża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Chirurgia z radioterapią przedoperacyjną
Obejmuje to pacjentów, którzy przeszli jakąkolwiek chemioterapię.
Chirurgia bez radioterapii przedoperacyjnej
Obejmuje to pacjentów, którzy przeszli samą operację, operację z radioterapią pooperacyjną i/lub jakąkolwiek chemioterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beznawrotowe przeżycie w zakresie jamy brzusznej i miednicy (ARFS).
Ramy czasowe: Do 5 lat.
Zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia leczenia (chirurgicznego, chemioterapii lub radioterapii) w przypadku pierwszego nawrotu LPS do daty radiologicznego nawrotu w obrębie jamy brzusznej i miednicy lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Przerzuty do wątroby będą traktowane jako zdarzenia przerzutów odległych, a nie jako nawrót w obrębie jamy brzusznej i miednicy.
Do 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Do 5 lat.
Całkowity czas przeżycia będzie mierzony od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu, niezależnie od przyczyny. Żyjący pacjenci będą cenzurowani podczas badania i podczas każdej wizyty kontrolnej (zwykle co 3-6 miesięcy) przez okres do 5 lat. Przyczyny zgonu będą rejestrowane.
Do 5 lat.
Skumulowana częstość występowania 2. nawrotu miejscowego (w ramach ryzyka konkurencyjnego)
Ramy czasowe: Do 5 lat.
Do 5 lat.
Kumulacyjna częstość występowania odległych przerzutów (w ramach analizy ryzyka konkurencyjnego).
Ramy czasowe: Do 5 lat.
Do 5 lat.
Kumulacyjna częstość nawrotu w polu napromieniania u pacjentów, którzy otrzymali radioterapię przedoperacyjną (w ramach analizy ryzyka konkurencyjnego)
Ramy czasowe: Do 5 lat.
Do 5 lat.
Odpowiedź patologiczna według kryteriów EORTC-STBSG.
Ramy czasowe: Podczas resekcji chirurgicznej.
Uzyskane poprzez zastosowanie standaryzowanej oceny patologicznej do oceny odpowiedzi na leczenie guza, zgodnie z zapisami w dokumentacji medycznej pacjenta.
Podczas resekcji chirurgicznej.
Odpowiedź radiologiczna na przedoperacyjną radioterapię.
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od operacji.
Odpowiedź guza będzie oceniana za pomocą kryteriów RECIST 1.1 i Choi poprzez porównanie wyjściowego obrazowania przekrojowego (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) z obrazowaniem przedoperacyjnym przeprowadzonym w ciągu 4 tygodni przed operacją (ta sama metoda). Kryteria odpowiedzi opierają się na zestawie mierzalnych zmian zidentyfikowanych w punkcie wyjściowym jako zmiany docelowe, które są monitorowane podczas obrazowania przedoperacyjnego wykonanego w ciągu 2 tygodni przed operacją.
W ciągu 4 tygodni od operacji.
Miejscowa progresja choroby podczas radioterapii przedoperacyjnej.
Ramy czasowe: Podczas radioterapii przedoperacyjnej (dla tych pacjentów, którzy mają radioterapię przedoperacyjną)
Lokalna progresja choroby podczas radioterapii przedoperacyjnej, powodująca, że choroba nie może być operowana
Podczas radioterapii przedoperacyjnej (dla tych pacjentów, którzy mają radioterapię przedoperacyjną)
Odległy postęp choroby w trakcie przedoperacyjnej RT.
Ramy czasowe: Podczas przedoperacyjnej radioterapii (dla tych pacjentów, którzy otrzymują przedoperacyjną radioterapię).
Podczas przedoperacyjnej radioterapii (dla tych pacjentów, którzy otrzymują przedoperacyjną radioterapię).
Toksyczność radioterapii przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii przedoperacyjnej do jednego tygodnia przed zabiegiem
Od rozpoczęcia radioterapii przedoperacyjnej do jednego tygodnia przed zabiegiem
Powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 60 dni po operacji
Do 60 dni po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu skal oceny EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-STO22.
Ramy czasowe: Podczas rejestracji, w ostatnim tygodniu leczenia radioterapią (tylko pacjenci otrzymujący radioterapię przedoperacyjną), w ciągu 2 tygodni przed operacją (dla pacjentów otrzymujących radioterapię przedoperacyjną), po 3 miesiącach i po 12 miesiącach od operacji.
Kwestionariusze QLQ-C30 (podstawowy) oraz QLQ-STO22 (moduł specyficzny dla raka żołądka) są stosowane razem.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Podczas rejestracji, w ostatnim tygodniu leczenia radioterapią (tylko pacjenci otrzymujący radioterapię przedoperacyjną), w ciągu 2 tygodni przed operacją (dla pacjentów otrzymujących radioterapię przedoperacyjną), po 3 miesiącach i po 12 miesiącach od operacji.
Niezamierzona resekcja R2
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Stratyfikowana analiza stosowania chemioterapii
Ramy czasowe: Do 5 lat.
Do 5 lat.
Walidacja nomogramu nawrotowego RPS i dynamicznego nomogramu pierwotnego RPS
Ramy czasowe: Do 5 lat.
Do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Australia and New Zealand Sarcoma Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Hong, Chris O'Brien Lifehouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X23-0316

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liposarcoma przestrzeni zaotrzewnowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj