Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse, der evaluerer behandlingsresultater for lokaliseret tilbagevendende, resektabel retroperitoneal liposarkom (ReLaPSe)

22. januar 2026 opdateret af: Australia and New Zealand Sarcoma Association
Formålet med studiet er at indsamle prospektive data om behandlingsresultater hos patienter med første lokaliseret, resektabel recidiv retroperitoneal veldifferentieret og/eller dedifferentieret liposarkom, der gennemgår behandling med kurativt sigte. Patienter, der er inkluderet i dette studie, vil danne en valideringskohorte for TARPSWG's nomogram for recidiv RPS. Behandlingsbeslutningen (kirurgi alene, eller præoperativ stråleterapi +/- kemoterapi efterfulgt af kirurgi) følger den institutionelle multidisciplinære teams anbefaling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse indsamler deltagerdata prospektivt fra hospitalsjournaler. Deltageroplysninger vedrørende diagnose, behandlinger, resultater, komplikationer og overlevelsesstatus vil blive registreret efter patienter er inkluderet i undersøgelsen og på specifikke tidspunkter gennem hele undersøgelsen. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer kaldet EORTC QLQ-C30 og OLO-STO22 på 4 eller 5 forskellige tidspunkter, hvilket vil tage 15-20 minutter at udfylde. Den samlede observationsperiode er fra inklusionstidspunktet i 5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Hong
        • Kontakt:
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Gyorki
  • Belgien
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Daphne Hompes
        • Kontakt:
  • Brasilien
    • São Paulo
      • Liberdade, São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Rekruttering
        • A.C.Camargo Cancer Center - Fundacao Antonio Prudente
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Aguiar Junior
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Cardona
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • OSU James Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Konieczkowski
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Roland
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Rick Haas
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med lokaliseret, resektabelt tilbagevendende retroperitoneal liposarkom, der deltager i og modtager behandling på undersøgelsesstedet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter ≥ 18 år med første recidiv af veldifferentieret og/eller dedifferentieret liposarkom i retroperitonealrummet eller bækkenet efter tidligere makroskopisk komplet resektion (R0/R1-resektion)
  2. Ingen fjernmetastaser ved tværsnitsbilleddiagnostik af brystkasse/mave/bækken (CT og/eller MR) inden for 1 måned for at bekræfte fravær af metastatisk sygdom
  3. Tidligere histologisk påvist kun veldifferentieret eller dedifferentieret liposarkom-histologi
  4. Sarkom, der ikke stammer fra knogle eller abdominale eller gynækologiske indvoldsorganer
  5. Tumor bekræftet resektabel med sandsynlig R0/R1-resektion, og al sygdom skal vurderes at kunne behandles med RT (fælles beslutning af kirurg og stråleonkolog på et sarkom multidisciplinært teammøde)
  6. WHO-performance status 0-2
  7. American Society of Anaesthesiologist (ASA)-score 1-3
  8. Ingen tidligere RT for det retroperitoneale liposarkom
  9. Tidligere systemisk terapi er tilladt
  10. Ingen samtidig aktiv malignitet (undtagen lavrisiko hudmalignitet, lavrisiko prostatacarcinom, lavrisiko brystcarcinom inklusive in situ-sygdom)
  11. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 3 uger før den første dag af studievehandling
  12. Patienten vurderes i stand til at overholde studieforløbet efter undersøgers evaluering
  13. Underskrevet, IRB-godkendt skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Ikke-resektabel sygdom eller sandsynlig R2-resektion som vurderet af det multidisciplinære sarkomteam
  2. Omfang af recidiv, hvor præoperativ RT til al synlig sygdom ikke vurderes mulig
  3. Kontraindikation for RT såsom tidligere tarmobstruktion eller mesenterieiskæmi eller svær kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  4. Myxoid liposarkom-histologi
  5. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kirurgi med præoperativ strålebehandling
Dette inkluderer patienter, der har fået kemoterapi.
Kirurgi uden præoperativ strålebehandling
Dette inkluderer patienter, der kun havde kirurgi, kirurgi med postoperativ strålebehandling og/eller enhver form for kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominopelvik recidivfri overlevelse (ARFS).
Tidsramme: Op til 5 år.
Defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart (enten kirurgi, kemoterapi eller strålebehandling) for 1. recidiverende LPS til datoen for radiologisk abdominopelvis recidiv eller død, alt efter hvad der indtraf først. Levermetastaser vil blive betragtet som fjernmetastatiske hændelser frem for abdominopelvint recidiv.
Op til 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år.
Overlevelse vil blive målt fra datoen for behandlingsstart til dødsdatoen, uanset årsagen. Levende patienter vil blive censureret under undersøgelsen og ved hver opfølgende besøg (normalt hver 3.-6. måned) i op til 5 år. Dødsårsager vil blive registreret.
Op til 5 år.
Kumulativ incidens af 2. lokal recidiv (i et konkurrerende risikoframework)
Tidsramme: Op til 5 år.
Op til 5 år.
Kumulativ incidens af fjerne metastaser (i et konkurrerende risikoramme).
Tidsramme: Op til 5 år.
Op til 5 år.
Kumulativ incidens af in-field recidiv for dem, der havde præoperativ strålebehandling (i en konkurrerende risiko-ramme)
Tidsramme: Op til 5 år.
Op til 5 år.
Patologisk respons ved brug af EORTC-STBSG-kriterierne.
Tidsramme: Ved kirurgisk resektion.
Opnået ved at bruge den standardiserede patologiske evalueringsscore til vurdering af tumorsvar som registreret i patientens medicinske journaler.
Ved kirurgisk resektion.
Radiologisk respons på præoperativ stråleterapi.
Tidsramme: Inden for 4 uger efter operationen.
Tumorsvaret vil blive vurderet ved hjælp af RECIST 1.1 og Choi-kriterier ved sammenligning af baseline-billeddiagnostik (CT-scanning eller MR-scanning) og præoperativ billeddiagnostik inden for 4 uger efter operationen (samme modalitet). Responskriterierne er baseret på et sæt målbar læsioner, der blev identificeret ved baseline som mållæsioner og fulgt op på det præoperative billede, der blev taget inden for 2 uger efter operationen.
Inden for 4 uger efter operationen.
Lokal sygdomsprogression under præoperativ stråleterapi.
Tidsramme: Under præoperativ strålebehandling (for de patienter, der får præoperativ strålebehandling)
Lokal sygdomsprogression under præoperativ strålebehandling, der gør sygdommen ikke længere operabel
Under præoperativ strålebehandling (for de patienter, der får præoperativ strålebehandling)
Fjern sygdomsprogression under præoperativ RT.
Tidsramme: Under præoperativ strålebehandling (for de patienter, der får præoperativ strålebehandling).
Under præoperativ strålebehandling (for de patienter, der får præoperativ strålebehandling).
Toksicitet af præoperativ stråleterapi
Tidsramme: Fra starten af præoperativ stråleterapi op til en uge før operationen
Fra starten af præoperativ stråleterapi op til en uge før operationen
Kirurgisk komplikation
Tidsramme: Op til 60 dage efter operationen
Op til 60 dage efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-STO22 vurderingsskalaer.
Tidsramme: Ved registrering, i løbet af den sidste uge af RT-behandlingen (kun patienter med præoperativ RT), inden for 2 uger før operationen (for patienter med præoperativ RT), 3 måneder og 12 måneder efter operationen.
QLQ-C30 (kerne-spørgeskemaet) og QLQ-STO22 (mavekræft-specifik modul) anvendes sammen. Scoringen spænder fra 0-100, hvor højere scoring betyder bedre livskvalitet.
Ved registrering, i løbet af den sidste uge af RT-behandlingen (kun patienter med præoperativ RT), inden for 2 uger før operationen (for patienter med præoperativ RT), 3 måneder og 12 måneder efter operationen.
Uplanlagt R2-resektion
Tidsramme: Ved operation
Ved operation
Stratificeret analyse af brug af kemoterapi
Tidsramme: Op til 5 år.
Op til 5 år.
Validering af det rekurrede RPS-nomogram og det dynamiske primære RPS-nomogram
Tidsramme: Op til 5 år.
Op til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Australia and New Zealand Sarcoma Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela Hong, Chris O'Brien Lifehouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X23-0316

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retroperitoneal liposarkom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner