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Prospektive Studie zur Bewertung der Behandlungsergebnisse bei lokal rezidivierter, resektabler retroperitonealer Liposarkome (ReLaPSe)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Australia and New Zealand Sarcoma Association

Prospektive Studie zur Bewertung der Behandlungsergebnisse bei lokal rezidivierendem, resektablem retroperitonealem Liposarkom

Das Ziel der Studie ist es, prospektive Daten zu den Behandlungsergebnissen bei Patienten mit erstem lokalisiertem, resektablem rezidivierendem retroperitonealem gut differenziertem und/oder dedifferenziertem Liposarkom zu sammeln, die einer kurativ intendierten Behandlung unterzogen werden. Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten werden eine Validierungskohorte des TARPSWG-Rezidiv-RPS-Nomogramms bilden. Die Behandlungsentscheidung (alleinige Operation oder präoperative RT +/- Chemotherapie gefolgt von einer Operation) erfolgt gemäß der Empfehlung des institutionellen multidisziplinären Teams.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie erhebt Teilnehmerdaten prospektiv aus Krankenhausakten. Teilnehmerdetails bezüglich Diagnose, Behandlungen, Ergebnisse, Komplikationen und Überlebensstatus werden erfasst, nachdem Patienten in die Studie aufgenommen wurden, und zu bestimmten Zeitpunkten während der gesamten Studie. Die Teilnehmer werden auch gebeten, Lebensqualitätsfragebögen namens EORTC QLQ-C30 und OLO-STO22 an 4 oder 5 verschiedenen Zeitpunkten auszufüllen, was 15-20 Minuten in Anspruch nehmen wird. Die Gesamtdauer der Beobachtung beträgt vom Zeitpunkt der Einschreibung an 5 Jahre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Hauptermittler:
          • Angela Hong
        • Kontakt:
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Gyorki
  • Belgien
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Hauptermittler:
          • Daphne Hompes
        • Kontakt:
  • Brasilien
    • São Paulo
      • Liberdade, São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Rekrutierung
        • A.C.Camargo Cancer Center - Fundacao Antonio Prudente
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samuel Aguiar Junior
  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Rick Haas
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Cardona
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Noch keine Rekrutierung
        • OSU James Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Konieczkowski
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christina Roland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostiziertem lokalisiertem, resektablem rezidivierendem retroperitonealem Liposarkom, die an der Studienzentrale betreut werden und dort behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsenenalter ≥ 18 Jahre mit erstem Rezidiv eines gut differenzierten und/oder dedifferenzierten Liposarkoms des Retroperitonealraums oder Beckens nach vorheriger makroskopisch vollständiger Resektion (R0/R1-Resektion)
  2. Keine Fernmetastasen in der Schnittbildgebung von Thorax/Abdomen/Becken (CT und/oder MRT) innerhalb von 1 Monat zum Ausschluss einer metastasierten Erkrankung
  3. Nur zuvor histologisch gesicherte gut differenzierte oder dedifferenzierte Liposarkom-Histologie
  4. Sarkom nicht ausgehend von Knochen oder abdominalen oder gynäkologischen Viszera
  5. Tumor bestätigt als resektabel mit wahrscheinlicher R0/R1-Resektion, und alle Erkrankungen müssen als durch RT behandelbar eingestuft werden (gemeinsame Entscheidung durch Chirurgen und Strahlentherapeuten in einer Sarkom-Multidisziplinär-Teambesprechung)
  6. WHO-Leistungsstatus 0-2
  7. American Society of Anaesthesiologist (ASA)-Score 1-3
  8. Keine vorherige RT für das retroperitoneale Liposarkom
  9. Vorherige systemische Therapie ist erlaubt
  10. Keine gleichzeitig aktive Malignität (außer niedriggradigem Hautmalignom, niedriggradigem Prostatakarzinom, niedriggradigem Mammakarzinom einschließlich in-situ-Erkrankungen)
  11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 3 Wochen vor dem ersten Studientherapietag einen negativen Schwangerschaftstest haben
  12. Patient wird als fähig eingestuft, den Studienanforderungen gemäß Untersucherbewertung nachzukommen
  13. Unterzeichnete, von der Ethikkommission genehmigte schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht resektable Erkrankung oder wahrscheinliche R2-Resektion laut Einschätzung des multidisziplinären Sarkomteams
  2. Ausmaß des Rezidivs, bei dem präoperative RT aller sichtbaren Erkrankungen nicht als machbar angesehen wird
  3. Kontraindikation für RT wie Vorgeschichte von Darmverschluss oder Mesenterialischämie oder schwere chronisch-entzündliche Darmerkrankung
  4. Myxoides Liposarkom-Histologie
  5. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chirurgie mit präoperativer Strahlentherapie
Dies schließt Patienten ein, die jegliche Chemotherapie erhalten haben.
Chirurgie ohne präoperative Strahlentherapie
Dies schließt Patienten ein, die nur eine Operation hatten, eine Operation mit postoperativer Strahlentherapie und/oder jeglicher Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abdominopelvisches rezidivfreies Überleben (ARFS).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre.
Definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns (entweder Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie) für das erste rezidivierende LPS bis zum Datum des radiologischen abdominopelvinen Rezidivs oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. Lebermetastasen werden als Fernmetastasierungsereignisse betrachtet. anstelle eines abdominopelvinen Rezidivs
Bis zu 5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre.
Das Gesamtüberleben wird ab dem Tag des Behandlungsbeginns bis zum Todestag gemessen, unabhängig von der Ursache. Lebende Patienten werden während der Studie und bei jedem Nachsorgetermin (üblicherweise alle 3-6 Monate) für bis zu 5 Jahre zensiert. Die Todesursachen werden aufgezeichnet.
Bis zu 5 Jahre.
Kumulative Inzidenz des 2. lokalen Rezidivs (im Rahmen konkurrierender Risiken)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre.
Bis zu 5 Jahre.
Kumulative Inzidenz von Fernmetastasen (im Rahmen eines konkurrierenden Risikos).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren.
Bis zu 5 Jahren.
Kumulative Inzidenz des in-field-Rezidivs bei Patienten mit präoperativer Strahlentherapie (im Rahmen konkurrierender Risiken)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre.
Bis zu 5 Jahre.
Pathologisches Ansprechen nach den EORTC-STBSG-Kriterien.
Zeitfenster: Bei chirurgischer Resektion.
Ermittelt durch Verwendung des standardisierten pathologischen Bewertungsscores zur Beurteilung des Tumoransprechens, wie in den Patientenakten dokumentiert.
Bei chirurgischer Resektion.
Radiologische Ansprechen auf präoperative Strahlentherapie.
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Operation.
Das Tumoransprechen wird mittels RECIST 1.1- und Choi-Kriterien durch Vergleich der Ausgangs-Querschnittsbildgebung (CT oder MRT) und der präoperativen Bildgebung innerhalb von 4 Wochen vor der Operation (gleiche Modalität) bewertet. Die Ansprechkriterien basieren auf einer Reihe von messbaren Läsionen, die als Zielherde bei der Ausgangsuntersuchung identifiziert und bei der präoperativen Bildgebung innerhalb von 2 Wochen vor der Operation nachverfolgt werden.
Innerhalb von 4 Wochen nach der Operation.
Lokale Krankheitsprogression während der präoperativen Strahlentherapie.
Zeitfenster: Während der präoperativen Strahlentherapie (für die Patienten, die eine präoperative Strahlentherapie erhalten)
Lokale Krankheitsprogression während der präoperativen Strahlentherapie, wodurch die Krankheit nicht mehr operabel ist
Während der präoperativen Strahlentherapie (für die Patienten, die eine präoperative Strahlentherapie erhalten)
Fernmetastasierung während der präoperativen Strahlentherapie.
Zeitfenster: Während der präoperativen Strahlentherapie (für die Patienten, die eine präoperative Strahlentherapie erhalten).
Während der präoperativen Strahlentherapie (für die Patienten, die eine präoperative Strahlentherapie erhalten).
Toxizität der präoperativen Strahlentherapie
Zeitfenster: Vom Beginn der präoperativen Strahlentherapie bis eine Woche vor der Operation
Vom Beginn der präoperativen Strahlentherapie bis eine Woche vor der Operation
Chirurgische Komplikation
Zeitfenster: Bis zu 60 Tagen nach der Operation
Bis zu 60 Tagen nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand der EORTC QLQ-C30- und EORTC QLQ-STO22-Bewertungsskalen.
Zeitfenster: Bei der Registrierung, während der letzten Woche der RT-Behandlung (nur präoperative RT-Patienten), innerhalb von 2 Wochen vor der Operation (für die präoperativen RT-Patienten), 3 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Der QLQ-C30 (Kernfragebogen) und der QLQ-STO22 (magenspezifisches Modul) werden gemeinsam verwendet. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten.
Bei der Registrierung, während der letzten Woche der RT-Behandlung (nur präoperative RT-Patienten), innerhalb von 2 Wochen vor der Operation (für die präoperativen RT-Patienten), 3 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Ungeplante R2-Resektion
Zeitfenster: Bei der Operation
Bei der Operation
Stratifizierte Analyse der Anwendung von Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre.
Bis zu 5 Jahre.
Validierung des rekurrenten RPS-Nomogramms und des dynamischen primären RPS-Nomogramms
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren.
Bis zu 5 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Australia and New Zealand Sarcoma Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Hong, Chris O'Brien Lifehouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X23-0316

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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