Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan paikallisesti toistuvan, resektoitavan retroperitoneaalisen liposarkoman hoidon tuloksia (ReLaPSe)

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Australia and New Zealand Sarcoma Association

Prospektiivinen tutkimus paikallisesti uusiutuvan, resektiokelpoisen retroperitoneaalisen liposarkooman hoitotulosten arvioimiseksi

Tutkimuksen tavoitteena on kerätä prospektiivista tietoa hoidon tuloksista potilailla, joilla on ensimmäinen paikallistunut, resektiokelpoinen uusiutunut retroperitoneaalinen hyvin erilaistunut ja/tai erilaistumaton liposarkooma ja jotka saavat parantavaa hoitoa. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat muodostavat TARPSWG:n uusiutuvan RPS-nomogrammin validointikohortin. Hoitopäätös (pelkkä leikkaus tai preoperatiivinen sädehoito +/- kemoterapia, jota seuraa leikkaus) tehdään laitoksen moniammatillisen tiimin suosituksen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus kerää osallistujien tietoja ennakoivasti sairaalan potilastiedoista. Osallistujien tiedot diagnoosista, hoidoista, tuloksista, komplikaatioista ja selviytymistilasta kerätään potilaiden liityttyä tutkimukseen ja tutkimuksen eri vaiheissa tiettyinä ajanjaksoina. Osallistujilta pyydetään myös täyttämään elämänlaatukyselyt, joita kutsutaan nimillä EORTC QLQ-C30 ja OLO-STO22, 4 tai 5 eri ajankohtana, mikä vie 15–20 minuuttia. Tarkkailun kokonaiskesto on 5 vuotta liittymishetkestä lähtien.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066 CX
        • Rekrytointi
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Rick Haas
        • Ottaa yhteyttä:
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrytointi
        • Chris O'Brien LifeHouse
        • Päätutkija:
          • Angela Hong
        • Ottaa yhteyttä:
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Gyorki
  • Belgia
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
        • Päätutkija:
          • Daphne Hompes
        • Ottaa yhteyttä:
  • Brasilia
    • São Paulo
      • Liberdade, São Paulo, Brasilia, 01509-010
        • Rekrytointi
        • A.C.Camargo Cancer Center - Fundacao Antonio Prudente
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samuel Aguiar Junior
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • The Princess Margaret Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles Catton
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 00-001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mateusz Spalek
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75005
        • Rekrytointi
        • Institut Curie Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dimitri Tzanis
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Kenneth Cardona
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Ei vielä rekrytointia
        • Brigham and Women's Hospital
        • Päätutkija:
          • Chandrajit Raut
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • OSU James Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Konieczkowski
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christina Roland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu paikallinen, resektoitava toistuva retroperitoneaalinen liposarkooma ja jotka käyvät tutkimuspaikalla hoidoissa.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Aikuinen potilas, ikä ≥ 18 vuotta, jolla esiintyy ensimmäinen uusiutuma hyvin erilaistuneesta ja/tai erilaistumattomasta retroperitoneaalisesta tai lantion alueen liposarkoomaa, kun aikaisempi makroskooppisesti täydellinen resektio (R0/R1-resektio) on tehty
  2. Ei etäpesäkkeitä rinnan/vatsan/lantion poikkileikkaustutkimuksessa (CT ja/tai MRI) viimeisen kuukauden aikana, mikä vahvistaa metastasitautien puuttumisen
  3. Aiempi histologisesti todistettu hyvin erilaistunut tai erilaistumaton liposarkooma-histologia
  4. Sarkooma ei ole peräisin luusta tai vatsan tai gynekologisista sisäelimiä
  5. Kasvain on vahvistettavissa resektoitavaksi todennäköisellä R0/R1-resektiolla, ja kaiken sairauden on oltava sädehoidolla hoidettavissa (yhteinen päätös kirurgin ja sädehoidon onkologin välillä sarkoomamonitieteellisessä tiimikokouksessa)
  6. WHO:n suorituskykyluokka 0-2
  7. American Society of Anaesthesiologist (ASA) -luokitus 1-3
  8. Ei aiempaa sädehoitoa retroperitoneaaliselle liposarkoomaalle
  9. Aiempi systeeminen hoito on sallittu
  10. Ei samanaikaista aktiivista pahanlaatuista kasvainta (pois lukien matalan riskin ihokasvaimet, matalan riskin eturauhassyöpä, matalan riskin rintasyöpä mukaan lukien in situ -sairaus)
  11. Lastasynnyttämiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 3 viikkoa ennen tutkimushoidon ensimmäistä päivää
  12. Potilaan katsotaan pystyvän noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tutkijan arvioinnin mukaan
  13. Allekirjoitettu, IRB-hyväksytty kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-resektoitava sairaus tai todennäköinen R2-resektio monitieteisen sarkoomatiimin arvioimana
  2. Uusiutumisen laajuus, jossa esihoito sädehoidolla kaikille näkyville sairauksille ei katsota mahdolliseksi
  3. Vastaväite sädehoidolle, kuten suoliston tukos tai mesenteriaalinen iskemia tai vakava krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
  4. Myksoidinen liposarkooma-histologia
  5. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Leikkaus ennen leikkausta annettavalla sädehoidolla
Tämä sisältää potilaan, jolla on ollut mitä tahansa kemoterapiaa.
Leikkaus ilman ennakkosädehoitoa
Tämä sisältää potilaat, joille tehtiin pelkkä leikkaus, leikkaus yhdessä leikkauksen jälkeisen sädehoidon ja/tai minkä tahansa kemoterapian kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Abdominopelvisaalinen toistumisvapaa selviytyminen (ARFS).
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta.
Määritelty ajankohdaksi ensimmäisen toistuvan LPS:n hoidon aloituspäivästä (leikkaus, kemoterapia tai sädehoito) radioloogiseen abdominopelviseen relapsiin tai kuolemaan, kumpi tapahtui ensin.
Maksan etäpesäkkeitä pidetään kaukokäytävänä etäpesäkkeinä,
eikä abdominopelvisenä relapsina.
Jopa 5 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta.
Kokonaiseloonjääminen mitataan hoidon alkamispäivästä kuolinpäivään, riippumatta kuolinsyystä. Elossa olevat potilaat rekisteröidään tutkimuksen aikana ja jokaisella seurantakäynnillä (yleensä 3–6 kuukauden välein) jopa 5 vuoden ajan. Kuolinsyyt kirjataan.
Jopa 5 vuotta.
Kumulatiivinen toisen paikallisen uusiutuman esiintymistiheys (kilpailevien riskien viitekehyksessä)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta.
Enintään 5 vuotta.
Kaukolevinneisyyksien kumulatiivinen ilmaantuvuus (kilpailevan riskin viitekehyksessä).
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta.
Enintään 5 vuotta.
Kumulatiivinen esiintyvyys kenttärelapsille niillä, joilla oli preoperatiivinen sädehoito (kilpailevan riskin viitekehyksessä)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta.
Enintään 5 vuotta.
Patologinen vastaus EORTC-STBSG-kriteereiden mukaisesti.
Aikaikkuna: Kirurgisen resektion aikana.
Saatu käyttämällä standardoitua patologista arviointipisteytystä kasvainvasteen arvioimiseksi, kuten potilaan sairauskertomuksessa on kirjattu.
Kirurgisen resektion aikana.
Radiologinen vastaus preoperatiiviseen sädehoitoon.
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä leikkauksesta.
Kasvainvaste arvioidaan käyttämällä RECIST 1.1 - ja Choi-kriteerejä vertaamalla perustason poikkileikkauskuvantamista (CT- tai MRI-kuvantamista) ja leikkaukseen johtavaa kuvantamista 4 viikon sisällä leikkauksesta (sama kuvantamismenetelmä). Vastekriteerit perustuvat perustasolla tunnistettuihin mitattaviin leesioihin, jotka valitaan kohdeleesioiksi ja seurataan leikkaukseen johtavassa kuvantamistutkimuksessa, joka suoritetaan 2 viikon sisällä leikkauksesta.
4 viikon sisällä leikkauksesta.
Paikallinen sairauden eteneminen leikkaushoidon alkuvaiheen sädehoidon aikana.
Aikaikkuna: Esitätehoidon aikana (niille potilaille, joille annetaan esitätehoa)
Paikallinen taudin eteneminen preoperatiivisen sädehoidon aikana, mikä tekee taudin leikattavaksi kelpaamattomaksi
Esitätehoidon aikana (niille potilaille, joille annetaan esitätehoa)
Etäinen sairauden eteneminen leikkaushoidon edeltävän sädehoidon aikana.
Aikaikkuna: Esitädehoituksen aikana (niille potilaille, joilla on esitädehoito).
Esitädehoituksen aikana (niille potilaille, joilla on esitädehoito).
Esiohjelan säteilyhoidon myrkyllisyys
Aikaikkuna: Preoperatiivisen sädehoidon alusta aina leikkaukseen viikko ennen sitä
Preoperatiivisen sädehoidon alusta aina leikkaukseen viikko ennen sitä
Kirurginen komplikaatio
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu käyttäen EORTC QLQ-C30- ja EORTC QLQ-STO22-arviointiasteikkoja.
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä, viimeisen sädehoidon viikon aikana (vain preoperatiivisen sädehoidon potilaille), ennen leikkausta 2 viikon sisällä (preoperatiivisen sädehoidon potilaille), 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
QLQ-C30 (peruskysely) ja QLQ-STO22 (mahasyöpäkohtainen moduuli) käytetään yhdessä. Pistemäärät vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
Rekisteröitymisen yhteydessä, viimeisen sädehoidon viikon aikana (vain preoperatiivisen sädehoidon potilaille), ennen leikkausta 2 viikon sisällä (preoperatiivisen sädehoidon potilaille), 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Suunnittelematon R2-resektio
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana
Kemoterapian käytön kerrostettu analyysi
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta.
Enintään 5 vuotta.
Toistuvan RPS-nomogrammin ja dynaamisen primaarisen RPS-nomogrammin validointi
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta.
Enintään 5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Australia and New Zealand Sarcoma Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela Hong, Chris O'Brien LifeHouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • X23-0316

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa