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前瞻性研究评估局部复发性、可切除腹膜后脂肪肉瘤的治疗结果 (ReLaPSe)

2026年7月14日 更新者：Australia and New Zealand Sarcoma Association

前瞻性研究评估局部复发、可切除腹膜后脂肪肉瘤的治疗效果

本研究旨在前瞻性收集首次局部、可切除复发性腹膜后高分化及/或去分化脂肪肉瘤患者接受根治性治疗的治疗结果数据。 纳入本研究的患者将构成TARPSWG复发性腹膜后肉瘤列线图的验证队列。 治疗决策（单纯手术，或术前放疗+/-化疗后手术）遵循机构多学科团队的建议。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本研究前瞻性地从医院病历中收集参与者数据。 在患者入组研究后以及整个研究过程中的特定时间点，将记录参与者的诊断、治疗、结果、并发症和生存状态等详细信息。 参与者还将被要求在4或5个不同时间点完成名为EORTC QLQ-C30和OLO-STO22的生活质量问卷，每次填写需15-20分钟。 总体观察时间从入组开始持续5年。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • 招聘中
        • The Princess Margaret Cancer Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles Catton
  • 巴西
    • São Paulo
      • Liberdade、São Paulo、巴西、01509-010
        • 招聘中
        • A.C.Camargo Cancer Center - Fundacao Antonio Prudente
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Samuel Aguiar Junior
  • 比利时
    • Flemish Brabant
      • Leuven、Flemish Brabant、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZ Leuven
        • 首席研究员：
          • Daphne Hompes
        • 接触：
  • 法国
      • Paris、法国、75005
        • 招聘中
        • Institut Curie Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dimitri Tzanis
  • 波兰
      • Warsaw、波兰、00-001
        • 尚未招聘
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mateusz Spalek
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • 招聘中
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • 首席研究员：
          • Angela Hong
        • 接触：
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Gyorki
  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory Winship Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Kenneth Cardona
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 尚未招聘
        • Brigham and Women's Hospital
        • 首席研究员：
          • Chandrajit Raut
        • 接触：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • OSU James Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Konieczkowski
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christina Roland
  • 荷兰
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1066 CX
        • 招聘中
        • The Netherlands Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Rick Haas
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

在研究机构就诊并接受治疗的诊断为局部、可切除复发性腹膜后脂肪肉瘤的患者。

描述

纳入标准：

  1. 成人年龄≥18岁，既往接受过肉眼完全切除（R0/R1切除）后首次复发的腹膜后或盆腔高分化性和/或去分化性脂肪肉瘤
  2. 胸部/腹部/盆腔横断面影像学检查（CT和/或MRI）显示无远处转移（1个月内确认无转移性疾病）
  3. 既往仅经组织学证实为高分化性或去分化性脂肪肉瘤
  4. 肉瘤非起源于骨骼、腹部或妇科脏器
  5. 经确认肿瘤可切除，可能实现R0/R1切除，且所有病变必须被认为可通过放疗治疗（由肉瘤多学科团队会议中的外科医生和放射肿瘤学家共同决定）
  6. WHO体能状态0-2级
  7. 美国麻醉医师协会（ASA）评分1-3级
  8. 既往未针对腹膜后脂肪肉瘤接受过放疗
  9. 允许既往接受过全身治疗
  10. 无并发活动性恶性肿瘤（低风险皮肤恶性肿瘤、低风险前列腺癌、低风险乳腺癌包括原位癌除外）
  11. 有生育潜力的女性必须在研究治疗首日前3周内妊娠试验呈阴性
  12. 根据研究者评估，患者被认为能够遵守研究要求
  13. 签署机构审查委员会（IRB）批准的书面知情同意书

排除标准：

  1. 经多学科肉瘤团队评估为不可切除疾病或可能为R2切除
  2. 复发范围导致对所有可见病变进行术前放疗不可行
  3. 存在放疗禁忌症，如肠梗阻史、肠系膜缺血史或严重慢性炎症性肠病
  4. 黏液样脂肪肉瘤组织学类型
  5. 妊娠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
术前放疗后手术
这包括曾接受任何化疗的患者。
术前未进行放疗的手术
这包括仅接受手术的患者、接受手术并辅以术后放疗和/或任何化疗的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹盆腔无复发生存期（ARFS）。
大体时间：最长5年。
定义为从首次复发性脂肪肉瘤的治疗开始日期（手术、化疗或放疗）到放射学腹盆腔复发或死亡（以先发生者为准）的时间。 肝转移将被视为远处转移事件。 而非腹盆腔复发
最长5年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：最长5年。
总生存期将从治疗开始日期计算至死亡日期，无论死亡原因为何。 存活患者将在研究期间及每次随访（通常每3-6个月）进行数据截尾，最长随访5年。 死亡原因将被记录。
最长5年。
（在竞争风险框架下）2次局部复发的累积发生率
大体时间：最长 5 年。
最长 5 年。
远处转移的累积发生率（在竞争风险框架下）。
大体时间：最多5年。
最多5年。
接受术前放疗患者的区域内复发累积发生率（基于竞争风险框架）
大体时间：最长5年。
最长5年。
根据EORTC-STBSG标准评估的病理学反应。
大体时间：手术切除时。
通过使用患者病历中记录的用于评估肿瘤反应的标准病理学评估评分获得。
手术切除时。
术前放疗的放射学反应。
大体时间：术后4周内。
肿瘤反应将通过比较基线横断面影像学检查（CT扫描或MRI）与术前4周内的影像学检查（相同模态），使用RECIST 1.1标准和Choi标准进行评估。 反应标准基于在基线时识别为靶病灶的一组可测量病灶，并在术前2周内进行的影像学检查中进行随访。
术后4周内。
术前放疗期间的局部疾病进展。
大体时间：在术前放疗期间（针对接受术前放疗的患者）
术前放疗期间局部疾病进展导致疾病无法手术
在术前放疗期间（针对接受术前放疗的患者）
术前放疗期间的远处疾病进展。
大体时间：在术前放疗期间（适用于接受术前放疗的患者）。
在术前放疗期间（适用于接受术前放疗的患者）。
术前放疗的毒性
大体时间：从术前放疗开始至手术前一周
从术前放疗开始至手术前一周
手术并发症
大体时间：手术后最多60天
手术后最多60天
采用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）QLQ-C30和QLQ-STO22评估量表评估健康相关生活质量。
大体时间：在注册时、放疗治疗的最后一周（仅适用于术前放疗患者）、手术前2周内（针对术前放疗患者）、手术后3个月和12个月。
QLQ-C30（核心问卷）与QLQ-STO22（胃癌特异性模块）需结合使用。 分数范围为0-100，分数越高表示生活质量越好。
在注册时、放疗治疗的最后一周（仅适用于术前放疗患者）、手术前2周内（针对术前放疗患者）、手术后3个月和12个月。
计划外R2切除
大体时间：手术时
手术时
化疗使用的分层分析
大体时间：最长5年。
最长5年。
复发性RPS列线图和动态原发性RPS列线图的验证
大体时间：最长可达5年。
最长可达5年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Australia and New Zealand Sarcoma Association

调查人员

  • 首席研究员：Angela Hong、Chris O'Brien Lifehouse

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月5日

初级完成 (估计的)

2032年12月1日

研究完成 (估计的)

2032年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月22日

首次发布 (实际的)

2026年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月14日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • X23-0316

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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