Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie som utvärderar behandlingsresultaten för lokaliserad, återkommande, resektabel retroperitoneal liposarkom (ReLaPSe)

14 juli 2026 uppdaterad av: Australia and New Zealand Sarcoma Association

Prospektiv studie som utvärderar behandlingsresultaten för lokaliserad återkommande, resektabel retroperitoneal liposarkom

Syftet med studien är att samla in prospektiva data om behandlingsresultat hos patienter med första lokaliserade, resektabla återkommande retroperitoneala väl- och/eller dedifferentierade liposarkom som genomgår kurativ behandling. Patienter som ingår i denna studie kommer att utgöra en valideringskohort av TARPSWG:s nomogram för återkommande RPS. Behandlingsbeslutet (enbart kirurgi, eller preoperativ strålbehandling +/- kemoterapi följt av kirurgi) görs enligt rekommendation från institutionens multidisciplinära team.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie samlar in deltagardata prospektivt från sjukhusets journaler. Deltagardetaljer gällande diagnos, behandlingar, utfall, komplikationer och överlevnadsstatus kommer att samlas in efter att patienter har inkluderats i studien och vid specifika tidpunkter under studiens gång. Deltagarna kommer också att ombedjas att fylla i livskvalitetsformulär kallade EORTC QLQ-C30 och OLO-STO22 vid 4 eller 5 olika tidpunkter, vilket tar 15-20 minuter att slutföra. Den totala observationsperioden är från inkluderingstidpunkten i 5 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrytering
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Huvudutredare:
          • Angela Hong
        • Kontakt:
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrytering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Gyorki
  • Belgien
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
        • Huvudutredare:
          • Daphne Hompes
        • Kontakt:
  • Brasilien
    • São Paulo
      • Liberdade, São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Rekrytering
        • A.C.Camargo Cancer Center - Fundacao Antonio Prudente
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samuel Aguiar Junior
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekrytering
        • Institut Curie Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dimitri Tzanis
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Kenneth Cardona
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Har inte rekryterat ännu
        • Brigham and Women's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Chandrajit Raut
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • OSU James Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Konieczkowski
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christina Roland
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytering
        • The Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles Catton
  • Nederländerna
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1066 CX
        • Rekrytering
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Rick Haas
        • Kontakt:
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mateusz Spalek

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnostiserad lokaliserad, resektabel återkommande retroperitoneal liposarkom som deltar i och får behandling på studieplatsen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen ålder ≥ 18 år med första återkomsten av väl- och/eller dedifferentierad liposarkom i retroperitonealt utrymme eller bäcken efter tidigare makroskopiskt fullständig resektion (R0/R1-resektion)
  2. Ingen fjärrmetastas på tvärsnittsbildtagning av bröst/buk/bäcken (CT och/eller MRI) inom 1 månad för att bekräfta frånvaro av metastatisk sjukdom
  3. Tidigare histologiskt bevisad väl- eller dedifferentierad liposarkom-histologi endast
  4. Sarkom som inte härrör från ben eller abdominala eller gynekologiska inälvor
  5. Tumören bekräftad resektabel med sannolik R0/R1-resektion, och all sjukdom måste bedömas vara behandlingsbar med RT (gemensamt beslut av kirurg och strålbehandlingsonkolog vid ett sarkommultidisciplinärt teammöte)
  6. WHO prestandastatus 0-2
  7. American Society of Anaesthesiologist (ASA)-poäng 1-3
  8. Ingen tidigare RT för retroperitonealt liposarkom
  9. Tidigare systemisk terapi är tillåten
  10. Ingen samtidig aktiv malignitet (förutom lågrisk hudmalignitet, lågrisk prostatacancer, lågrisk bröstcancer inklusive in situ-sjukdom)
  11. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 3 veckor före den första dagen av studibehandling
  12. Patient bedömd kunna följa studie krav enligt utvärdering av undersökare
  13. Undertecknat, IRB-godkänd skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  1. Oresektabel sjukdom eller sannolik R2-resektion som bedömts av det multidisciplinära sarkomteamet
  2. Utsträckning av återkomst där preoperativ RT till all synlig sjukdom inte bedöms vara genomförbar
  3. Kontraindikation för RT såsom tidigare tarmobstruktion eller mesenterialischemi eller svår kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
  4. Myxoid liposarkom-histologi
  5. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kirurgi med preoperativ strålbehandling
Detta inkluderar patienter som har genomgått någon form av kemoterapi.
Kirurgi utan preoperativ strålbehandling
Detta inkluderar patienter som genomgick endast kirurgi, kirurgi med postoperativ strålbehandling och/eller någon form av cytostatika.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abdominopelvik recidivfri överlevnad (ARFS).
Tidsram: Upp till 5 år.
Definieras som tiden från startdatumet för behandling (antingen kirurgi, kemo eller RT) för första återkommande LPS till datumet för radiologisk abdominopelvis återfall eller död, beroende på vilket som inträffade först. Levermetastaser kommer att betraktas som fjärrmetastatiska händelser snarare än abdominopelvina återfall.
Upp till 5 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år.
Överlevnad mäts från behandlingsstart till dödsdatum, oavsett orsak. Patienter som fortfarande lever kommer att censureras under studien och vid varje uppföljningsbesök (vanligtvis var 3–6 månad) i upp till 5 år. Dödsorsaker kommer att registreras.
Upp till 5 år.
Kumulativ incidens av andra lokala återfall (i ett konkurrerande riskramverk)
Tidsram: Upp till 5 år.
Upp till 5 år.
Kumulativ incidens av fjärrmetastaser (i ett konkurrerande riskramverk).
Tidsram: Upp till 5 år.
Upp till 5 år.
Kumulativ incidens av infältsrelaps för de som genomgått preoperativ strålbehandling (i ett konkurrerande riskramverk)
Tidsram: Upp till 5 år.
Upp till 5 år.
Patologiskt svar enligt EORTC-STBSG-kriterierna.
Tidsram: Vid kirurgisk resektion.
Erhålls genom att använda den standardiserade patologiska utvärderingspoängen för bedömning av tumörrespons som finns dokumenterad i patientens journaler.
Vid kirurgisk resektion.
Radiologiskt svar på preoperativ RT.
Tidsram: Inom 4 veckor efter operationen.
Tumörsvaret kommer att bedömas med RECIST 1.1 och Choi-kriterier genom jämförelse av baslinjebildtagning med tvärsnittsbilder (CT-scanning eller MRI) och preoperativ bildtagning inom 4 veckor före operation (samma modalitet). Svarskriterierna baseras på en uppsättning mätbara lesioner som identifierats vid baslinjen som målskador och följts upp vid den preoperativa bildtagningen som utförts inom 2 veckor före operation.
Inom 4 veckor efter operationen.
Lokal sjukdomsprogression under preoperativ strålbehandling.
Tidsram: Under preoperativ strålbehandling (för de patienter som genomgår preoperativ strålbehandling)
Lokal sjukdomsprogression under preoperativ strålbehandling som gör sjukdomen icke operabel
Under preoperativ strålbehandling (för de patienter som genomgår preoperativ strålbehandling)
Fjärr sjukdoms progression under preoperativ RT.
Tidsram: Under preoperativ strålbehandling (för de patienter som får preoperativ strålbehandling).
Under preoperativ strålbehandling (för de patienter som får preoperativ strålbehandling).
Toxicitet av preoperativ strålbehandling
Tidsram: Från början av preoperativ strålbehandling upp till en vecka före operation
Från början av preoperativ strålbehandling upp till en vecka före operation
Kirurgisk komplikation
Tidsram: Upp till 60 dagar efter operationen
Upp till 60 dagar efter operationen
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderad med EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-STO22-skattningsskalorna.
Tidsram: Vid registrering, under den sista veckan av RT-behandling (endast preoperativa RT-patienter), inom 2 veckor före operation (för preoperativa RT-patienter), vid 3 månader och 12 månader efter operation.
QLQ-C30 (kärnfrågeformulär) och QLQ-STO22 (gastrisk cancerspecifik modul) används tillsammans. Poängen sträcker sig från 0-100 där högre poäng innebär bättre livskvalitet.
Vid registrering, under den sista veckan av RT-behandling (endast preoperativa RT-patienter), inom 2 veckor före operation (för preoperativa RT-patienter), vid 3 månader och 12 månader efter operation.
Oplanerad R2-resektion
Tidsram: Vid operation
Vid operation
Stratifierad analys av användning av kemoterapi
Tidsram: Upp till 5 år.
Upp till 5 år.
Validering av det återkommande RPS-nomogrammet och det dynamiska primära RPS-nomogrammet
Tidsram: Upp till 5 år.
Upp till 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Australia and New Zealand Sarcoma Association

Utredare

  • Huvudutredare: Angela Hong, Chris O'Brien Lifehouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2032

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Första postat (Faktisk)

30 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • X23-0316

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera