Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Prospetivo para Avaliar os Resultados do Tratamento do Lipossarcoma Retroperitoneal Recorrente Localizado e Ressecável (ReLaPSe)

14 de julho de 2026 atualizado por: Australia and New Zealand Sarcoma Association

Estudo Prospectivo a Avaliar os Resultados do Tratamento para Lipossarcoma Retroperitoneal Recorrente Localizado e Ressecável

O objetivo do estudo é recolher dados prospetivos sobre os resultados do tratamento em doentes com primeiro lipossarcoma retroperitoneal recidivado, localizado, ressecável, bem diferenciado e/ou desdiferenciado, submetidos a tratamento com intenção curativa. Os doentes inscritos neste estudo constituirão uma coorte de validação do nomograma da TARPSWG para RPS recidivado. A decisão de tratamento (cirurgia isolada, ou radioterapia pré-operatória +/- quimioterapia seguida de cirurgia) segue a recomendação da equipa multidisciplinar institucional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo está a recolher prospectivamente dados dos participantes a partir dos registos médicos hospitalares. Os detalhes dos participantes relativos a diagnóstico, tratamentos, resultados, complicações e estado de sobrevivência serão registados após a inclusão dos pacientes no estudo e em momentos específicos ao longo do estudo. Os participantes também serão convidados a preencher questionários de qualidade de vida designados EORTC QLQ-C30 e OLO-STO22 em 4 ou 5 momentos diferentes, o que levará 15-20 minutos a completar. A duração total da observação é desde o momento da inclusão até 5 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Investigador principal:
          • Angela Hong
        • Contato:
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Gyorki
  • Brasil
    • São Paulo
      • Liberdade, São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Recrutamento
        • A.C.Camargo Cancer Center - Fundacao Antonio Prudente
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samuel Aguiar Junior
  • Bélgica
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
        • Investigador principal:
          • Daphne Hompes
        • Contato:
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • The Princess Margaret Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles Catton
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Kenneth Cardona
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Ainda não está recrutando
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Chandrajit Raut
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • OSU James Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Konieczkowski
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christina Roland
  • França
      • Paris, França, 75005
        • Recrutamento
        • Institut Curie Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dimitri Tzanis
  • Holanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
        • Recrutamento
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Rick Haas
        • Contato:
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 00-001
        • Ainda não está recrutando
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mateusz Spalek

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes diagnosticados com lipossarcoma retroperitoneal recorrente localizado e ressecável, que frequentam e recebem tratamento no local do estudo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade adulta ≥ 18 anos com primeira recidiva de lipossarcoma bem diferenciado e/ou desdiferenciado do espaço retroperitoneal ou pélvico após ressecção macroscopicamente completa anterior (ressecção R0/R1)
  2. Sem metástases à distância em imagiologia de secção transversal do tórax/abdómen/pélvis (TC e/ou RM) dentro de 1 mês para confirmar a ausência de doença metastática
  3. Histologia previamente comprovada apenas de lipossarcoma bem diferenciado ou desdiferenciado
  4. Sarcoma não originário de osso ou vísceras abdominais ou ginecológicas
  5. Tumor confirmado como ressecável com provável ressecção R0/R1, e toda a doença deve ser considerada tratável por RT (decisão conjunta do cirurgião e do oncologista de radiação numa reunião multidisciplinar de sarcoma)
  6. Estado de desempenho da OMS 0-2
  7. Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-3
  8. Sem RT prévia para o lipossarcoma retroperitoneal
  9. Terapia sistémica prévia é permitida
  10. Sem neoplasia maligna ativa concomitante (exceto para neoplasia maligna cutânea de baixo risco, carcinoma da próstata de baixo risco, carcinoma da mama de baixo risco incluindo doença in situ)
  11. Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 3 semanas antes do primeiro dia de tratamento do estudo
  12. Paciente considerado capaz de cumprir os requisitos do estudo de acordo com a avaliação do investigador
  13. Consentimento informado escrito aprovado pelo CEI assinado

Critérios de Exclusão:

  1. Doença irressecável ou provável ressecção R2 conforme avaliado pela equipa multidisciplinar de sarcoma
  2. Extensão da recidiva em que a RT pré-operatória de toda a doença visível não é considerada viável
  3. Contradição para RT, como história de obstrução intestinal ou isquemia mesentérica ou doença inflamatória intestinal crónica grave
  4. Histologia de lipossarcoma mixoide
  5. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cirurgia com radioterapia pré-operatória
Isto inclui pacientes que tenham tido qualquer tipo de quimioterapia.
Cirurgia sem radioterapia pré-operatória
Isto inclui doentes que tiveram apenas cirurgia, cirurgia com radioterapia pós-operatória e/ou qualquer quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recidiva abdominopélvica (SLRAP).
Prazo: Até 5 anos.
Definido como o tempo entre a data de início do tratamento (cirurgia, quimioterapia ou radioterapia) para o primeiro LPS recorrente e a data de recidiva abdominopélvica radiológica ou morte, o que ocorrer primeiro.
As metástases hepáticas serão consideradas eventos metastáticos à distância
em vez de recidiva abdominopélvica.
Até 5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global
Prazo: Até 5 anos.
A sobrevivência global será medida a partir da data de início do tratamento até à data de morte, independentemente da causa.
Os pacientes vivos serão censurados durante o estudo e em cada visita de acompanhamento (geralmente a cada 3-6 meses) até 5 anos.
As causas de morte serão registadas.
Até 5 anos.
Incidência cumulativa de 2ª recorrência local (num quadro de risco competitivo)
Prazo: Até 5 anos.
Até 5 anos.
Incidência cumulativa de metástases à distância (num quadro de risco competitivo).
Prazo: Até 5 anos.
Até 5 anos.
Incidência cumulativa de recidiva no campo para aqueles que fizeram radioterapia pré-operatória (num quadro de risco competitivo)
Prazo: Até 5 anos.
Até 5 anos.
Resposta patológica utilizando os critérios EORTC-STBSG.
Prazo: Na ressecção cirúrgica.
Obtido utilizando a pontuação de avaliação patológica padronizada para avaliar a resposta tumoral, conforme registado nos registos médicos do doente.
Na ressecção cirúrgica.
Resposta radiológica à RT pré-operatória.
Prazo: No prazo de 4 semanas após a cirurgia.
A resposta tumoral será avaliada utilizando os critérios RECIST 1.1 e Choi através da comparação da imagem de secção transversal basal (TC ou RM) e da imagem pré-operatória realizada até 4 semanas antes da cirurgia (mesma modalidade). Os critérios de resposta baseiam-se num conjunto de lesões mensuráveis identificadas na linha basal como lesões-alvo e seguidas na imagem pré-operatória realizada até 2 semanas antes da cirurgia.
No prazo de 4 semanas após a cirurgia.
Progressão local da doença durante a radioterapia pré-operatória.
Prazo: Durante a radioterapia pré-operatória (para os doentes que têm radioterapia pré-operatória)
Progressão local da doença durante a radioterapia pré-operatória tornando a doença inoperável
Durante a radioterapia pré-operatória (para os doentes que têm radioterapia pré-operatória)
Progressão da doença à distância durante a RT pré-operatória.
Prazo: Durante a radioterapia pré-operatória (para os doentes que fazem radioterapia pré-operatória).
Durante a radioterapia pré-operatória (para os doentes que fazem radioterapia pré-operatória).
Toxicidade da radioterapia pré-operatória
Prazo: Desde o início da radioterapia pré-operatória até uma semana antes da cirurgia
Desde o início da radioterapia pré-operatória até uma semana antes da cirurgia
Complicação cirúrgica
Prazo: Até 60 dias após a cirurgia
Até 60 dias após a cirurgia
Qualidade de vida relacionada com a saúde utilizando as escalas de avaliação EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-STO22.
Prazo: No registo, durante a última semana de tratamento com RT (apenas pacientes com RT pré-operatória), até 2 semanas antes da cirurgia (para os pacientes com RT pré-operatória), aos 3 meses e aos 12 meses após a cirurgia.
O QLQ-C30 (questionário principal) e o QLQ-STO22 (módulo específico para cancro gástrico) são utilizados em conjunto.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas significam melhor qualidade de vida.
No registo, durante a última semana de tratamento com RT (apenas pacientes com RT pré-operatória), até 2 semanas antes da cirurgia (para os pacientes com RT pré-operatória), aos 3 meses e aos 12 meses após a cirurgia.
Ressecção R2 não planeada
Prazo: Na cirurgia
Na cirurgia
Análise estratificada do uso de quimioterapia
Prazo: Até 5 anos.
Até 5 anos.
Validação do nomograma de RPS recorrente e do nomograma dinâmico de RPS primário
Prazo: Até 5 anos.
Até 5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Australia and New Zealand Sarcoma Association

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Hong, Chris O'Brien Lifehouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • X23-0316

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever