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Étude prospective évaluant les résultats du traitement pour le liposarcome rétropéritonéal localement récurrent et résécable (ReLaPSe)

14 juillet 2026 mis à jour par: Australia and New Zealand Sarcoma Association

Étude prospective évaluant les résultats du traitement pour le liposarcome rétropéritonéal localisé, récurrent et résécable

L'objectif de l'étude est de recueillir des données prospectives sur les résultats du traitement chez les patients présentant un premier liposarcome rétropéritonéal bien différencié et/ou dédifférencié, localisé et résécable, subissant un traitement à visée curative.
Les patients inscrits dans cette étude constitueront une cohorte de validation du nomogramme TARPSWG pour les RPS récurrents.
La décision de traitement (chirurgie seule, ou radiothérapie préopératoire +/- chimiothérapie suivie d'une chirurgie) est conforme à la recommandation de l'équipe multidisciplinaire institutionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude collecte prospectivement les données des participants à partir des dossiers médicaux hospitaliers. Les détails des participants concernant le diagnostic, les traitements, les résultats, les complications et l'état de survie seront recueillis après l'inclusion des patients dans l'étude et à des moments spécifiques tout au long de l'étude. Les participants seront également invités à remplir des questionnaires de qualité de vie appelés EORTC QLQ-C30 et OLO-STO22 à 4 ou 5 moments différents, ce qui prendra 15 à 20 minutes. La durée totale d'observation est de 5 ans à partir du moment de l'inclusion.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Recrutement
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Chercheur principal:
          • Angela Hong
        • Contact:
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Gyorki
  • Belgique
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
        • Chercheur principal:
          • Daphne Hompes
        • Contact:
  • Brésil
    • São Paulo
      • Liberdade, São Paulo, Brésil, 01509-010
        • Recrutement
        • A.C.Camargo Cancer Center - Fundacao Antonio Prudente
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samuel Aguiar Junior
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • The Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles Catton
  • France
      • Paris, France, 75005
        • Recrutement
        • Institut Curie Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dimitri Tzanis
  • Pays-Bas
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1066 CX
        • Recrutement
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Rick Haas
        • Contact:
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 00-001
        • Pas encore de recrutement
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mateusz Spalek
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Cardona
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Pas encore de recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Chandrajit Raut
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • OSU James Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Konieczkowski
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christina Roland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec un liposarcome rétropéritonéal récidivant localisé et résécable, suivis et traités sur le site de l'étude.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge adulte ≥ 18 ans présentant une première récidive de liposarcome bien différencié et/ou dédifférencié de l'espace rétropéritonéal ou du bassin après une résection macroscopiquement complète antérieure (résection R0/R1)
  2. Absence de métastases à distance sur l'imagerie en coupe du thorax/abdomen/bassin (scanner et/ou IRM) dans le mois pour confirmer l'absence de maladie métastatique
  3. Histologie antérieurement prouvée de liposarcome bien différencié ou dédifférencié uniquement
  4. Sarcome ne provenant pas de l'os ou des viscères abdominaux ou gynécologiques
  5. Tumeur confirmée comme résécable avec une résection probable R0/R1, et toute la maladie doit être jugée traitable par radiothérapie (décision conjointe du chirurgien et du radiothérapeute lors d'une réunion multidisciplinaire des sarcomes)
  6. État général OMS 0-2
  7. Score ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-3
  8. Aucune radiothérapie antérieure pour le liposarcome rétropéritonéal
  9. Un traitement systémique antérieur est autorisé
  10. Pas de malignité active concomitante (sauf pour les tumeurs cutanées à faible risque, le carcinome prostatique à faible risque, le carcinome mammaire à faible risque y compris la maladie in situ)
  11. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 3 semaines précédant le premier jour du traitement de l'étude
  12. Patient jugé capable de se conformer aux exigences de l'étude selon l'évaluation de l'investigateur
  13. Consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique, signé

Critères d'exclusion :

  1. Maladie non résécable ou résection probable R2 selon l'évaluation de l'équipe multidisciplinaire des sarcomes
  2. Étendue de la récidive où la radiothérapie préopératoire de toute la maladie visible n'est pas jugée réalisable
  3. Contre-indication à la radiothérapie telle qu'antécédents d'occlusion intestinale ou d'ischémie mésentérique ou de maladie inflammatoire chronique sévère de l'intestin
  4. Histologie de liposarcome myxoïde
  5. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Chirurgie avec radiothérapie préopératoire
Cela inclut les patients qui ont subi une chimiothérapie.
Chirurgie sans radiothérapie préopératoire
Cela inclut les patients qui ont subi une intervention chirurgicale seule, une intervention chirurgicale avec radiothérapie postopératoire et/ou toute chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive abdominopelvienne (ARFS).
Délai: Jusqu'à 5 ans.
Défini comme le temps entre la date de début du traitement (chirurgie, chimiothérapie ou radiothérapie) pour la 1ère récidive de LPS et la date de récidive abdominopelvienne radiologique ou de décès, selon la première occurrence. Les métastases hépatiques seront considérées comme des événements métastatiques à distance plutôt que comme une récidive abdominopelvienne.
Jusqu'à 5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans.
La survie globale sera mesurée à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants seront censurés pendant l'étude et à chaque visite de suivi (généralement tous les 3-6 mois) pendant une durée maximale de 5 ans. Les causes de décès seront enregistrées.
Jusqu'à 5 ans.
Incidence cumulative de la 2e récidive locale (dans un cadre de risques concurrents)
Délai: Jusqu'à 5 ans.
Jusqu'à 5 ans.
Incidence cumulative des métastases à distance (dans un cadre de risque concurrent).
Délai: Jusqu'à 5 ans.
Jusqu'à 5 ans.
Incidence cumulative de récidive intra-champ chez les patients ayant reçu une radiothérapie préopératoire (dans un cadre de risques concurrents)
Délai: Jusqu'à 5 ans.
Jusqu'à 5 ans.
Réponse pathologique selon les critères de l'EORTC-STBSG.
Délai: Lors de la résection chirurgicale.
Obtenu en utilisant le score d'évaluation pathologique standardisé pour évaluer la réponse tumorale tel qu'enregistré dans les dossiers médicaux du patient.
Lors de la résection chirurgicale.
Radiology response to preoperative RT.
Délai: Dans les 4 semaines suivant la chirurgie.
La réponse tumorale sera évaluée en utilisant les critères RECIST 1.1 et Choi par comparaison de l'imagerie transversale de référence (scanner ou IRM) et de l'imagerie préopératoire réalisée dans les 4 semaines précédant la chirurgie (même modalité). Les critères de réponse sont basés sur un ensemble de lésions mesurables identifiées au départ comme lésions cibles et suivies lors de l'imagerie préopératoire réalisée dans les 2 semaines précédant la chirurgie.
Dans les 4 semaines suivant la chirurgie.
Progression locale de la maladie pendant la radiothérapie préopératoire.
Délai: Au cours de la radiothérapie préopératoire (pour les patients qui bénéficient d'une radiothérapie préopératoire)
Progression locale de la maladie pendant la radiothérapie préopératoire rendant la maladie inopérable
Au cours de la radiothérapie préopératoire (pour les patients qui bénéficient d'une radiothérapie préopératoire)
Progression de la maladie à distance pendant la radiothérapie préopératoire.
Délai: Au cours de la radiothérapie préopératoire (pour les patients qui bénéficient d'une radiothérapie préopératoire).
Au cours de la radiothérapie préopératoire (pour les patients qui bénéficient d'une radiothérapie préopératoire).
Toxicité de la radiothérapie préopératoire
Délai: Du début de la radiothérapie préopératoire jusqu'à une semaine avant la chirurgie
Du début de la radiothérapie préopératoire jusqu'à une semaine avant la chirurgie
Complication chirurgicale
Délai: Jusqu'à 60 jours après l'opération
Jusqu'à 60 jours après l'opération
Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide des échelles d'évaluation EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-STO22.
Délai: Lors de l'inscription, au cours de la dernière semaine du traitement par RT (patients sous RT préopératoire uniquement), dans les 2 semaines précédant la chirurgie (pour les patients sous RT préopératoire), à 3 mois et 12 mois après la chirurgie.
Le QLQ-C30 (questionnaire de base) et le QLQ-STO22 (module spécifique au cancer gastrique) sont utilisés ensemble. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Lors de l'inscription, au cours de la dernière semaine du traitement par RT (patients sous RT préopératoire uniquement), dans les 2 semaines précédant la chirurgie (pour les patients sous RT préopératoire), à 3 mois et 12 mois après la chirurgie.
Résection R2 non planifiée
Délai: Lors de l'intervention chirurgicale
Lors de l'intervention chirurgicale
Analyse stratifiée de l'utilisation de la chimiothérapie
Délai: Jusqu'à 5 ans.
Jusqu'à 5 ans.
Validation du nomogramme récurrent du SPS et du nomogramme dynamique primaire du SPS
Délai: Jusqu'à 5 ans.
Jusqu'à 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Australia and New Zealand Sarcoma Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela Hong, Chris O'Brien Lifehouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Première publication (Réel)

30 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • X23-0316

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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