이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국소 재발성, 절제 가능한 후복막 지방육종 치료 결과를 평가하는 전향적 연구 (ReLaPSe)

2026년 1월 22일 업데이트: Australia and New Zealand Sarcoma Association

국소 재발성, 절제 가능한 후복막 지방육종에 대한 치료 결과를 평가하는 전향적 연구

본 연구의 목적은 국소화된 초회, 절제 가능한 재발성 후복막 고분화 및/또는 저분화 지방육종 환자에서 완치 목적 치료를 받는 환자들의 치료 결과에 대한 전향적 데이터를 수집하는 것입니다. 본 연구에 등록된 환자들은 TARPSWG 재발성 RPS 노모그램의 검증 코호트를 구성할 것입니다. 치료 결정(수술만, 또는 수술 전 방사선치료 +/- 항암화학요법 후 수술)은 기관의 다학제적 팀 권고에 따릅니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

본 연구는 병원 의무기록으로부터 참가자 데이터를 전향적으로 수집하고 있습니다. 진단, 치료, 결과, 합병증 및 생존 상태에 관한 참가자 세부 정보는 환자가 연구에 등록된 후와 연구 전체에 걸쳐 특정 시점에 수집됩니다. 참가자들은 또한 4~5회의 서로 다른 시점에서 EORTC QLQ-C30 및 OLO-STO22라는 삶의 질 설문지를 작성하도록 요청받을 것이며, 이는 완료하는 데 15~20분이 소요됩니다. 관찰의 총 기간은 등록 시점부터 5년입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066 CX
        • 모병
        • The Netherlands Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Rick Haas
        • 연락하다:
  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory Winship Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Kenneth Cardona
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 아직 모집하지 않음
        • OSU James Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Konieczkowski
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christina Roland
  • 벨기에
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
        • 모병
        • UZ Leuven
        • 수석 연구원:
          • Daphne Hompes
        • 연락하다:
  • 브라질
    • São Paulo
      • Liberdade, São Paulo, 브라질, 01509-010
        • 모병
        • A.C.Camargo Cancer Center - Fundacao Antonio Prudente
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samuel Aguiar Junior
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • 모병
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • 수석 연구원:
          • Angela Hong
        • 연락하다:
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • 모병
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Gyorki

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 현장에 참석하고 치료를 받고 있는 국소적, 절제 가능한 재발성 후복막 지방육종으로 진단받은 환자.

설명

포함 기준:

  1. 이전의 육안적으로 완전한 절제(R0/R1 절제) 후 복강 또는 골반의 첫 번째 재발성 고분화 및/또는 탈분화 지방육종을 보이는 성인 연령 ≥ 18세
  2. 1개월 이내에 시행한 흉부/복부/골반의 단층촬영(CT 및/또는 MRI)에서 원격 전이가 없어 전이성 질환의 부재를 확인함
  3. 이전에 조직학적으로 증명된 고분화 또는 탈분화 지방육종 조직학만 해당
  4. 골 또는 복부 또는 부인과 장기에서 기원하지 않는 육종
  5. 종양이 R0/R1 절제가 가능할 것으로 확인되고, 모든 질환이 방사선치료(RT)로 치료 가능하다고 판단되어야 함(육종 다학제팀 회의에서 외과의사와 방사선종양학자의 공동 결정)
  6. WHO 수행 상태 0-2
  7. 미국 마취학회(ASA) 점수 1-3
  8. 복강 지방육종에 대한 이전 RT 없음
  9. 이전 전신 치료는 허용됨
  10. 동시 활성 악성종양 없음(저위험 피부 악성종양, 저위험 전립선암, 상피내 병변을 포함한 저위험 유방암 제외)
  11. 가임기 여성은 연구 치료 첫날 3주 이내에 음성 임신 검사 결과를 가져야 함
  12. 연구자 평가에 따라 연구 요구사항을 준수할 수 있다고 판단된 환자
  13. 서명된, IRB 승인된 서면 동의서

배제 기준:

  1. 다학제 육종팀이 평가한 절제 불가능한 질환이나 가능한 R2 절제
  2. 모든 육안적 질환에 대한 술전 RT가 실현 가능하지 않다고 판단되는 재발 범위
  3. 장폐색 또는 장간막 허혈 또는 심한 만성 염증성 장질환 병력과 같은 RT 금기
  4. 점액양 지방육종 조직학
  5. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
수술 전 방사선 치료를 동반한 수술
여기에는 어떤 화학요법을 받은 적이 있는 환자도 포함됩니다.
수술 전 방사선 치료 없이 수술
이것은 수술만 받은 환자, 수술 후 방사선 치료 및/또는 어떤 화학요법을 받은 환자를 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복부골반 재발 무병 생존 (ARFS).
기간: 최대 5년.
1차 재발성 LPS에 대한 치료 시작일(수술, 화학요법 또는 방사선요법)부터 복부골반부 재발 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의됩니다. 간 전이는 복부골반부 재발이 아닌 원격 전이성 사건으로 간주됩니다.
최대 5년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율
기간: 최대 5년.
전체 생존율은 치료 시작일부터 사망일까지 측정되며, 사인에 관계없이 평가됩니다. 생존 환자는 연구 기간 동안 및 각 추적 방문 시(보통 3~6개월마다) 최대 5년까지 검증됩니다. 사망 원인은 기록됩니다.
최대 5년.
2차 국소 재발의 누적 발생률 (경쟁 위험 모형)
기간: 최대 5년.
최대 5년.
원격 전이의 누적 발생률 (경쟁 위험 프레임워크 내에서).
기간: 최대 5년.
최대 5년.
경쟁위험 프레임워크 내에서 수술 전 방사선 치료를 받은 환자들의 병변 내 재발의 누적 발생률
기간: 최대 5년.
최대 5년.
EORTC-STBSG 기준을 이용한 병리학적 반응.
기간: 수술적 절제 시.
환자의 의무기록에 기록된 종양 반응 평가를 위한 표준화된 병리학적 평가 점수를 사용하여 획득한 결과입니다.
수술적 절제 시.
수술 전 방사선치료에 대한 영상의학적 반응.
기간: 수술 후 4주 이내.
종양 반응은 기준선 단면 영상(CT 스캔 또는 MRI)과 수술 4주 이내의 수술 전 영상(동일한 방식)을 비교하여 RECIST 1.1 및 Choi 기준을 사용하여 평가됩니다. 반응 기준은 기준선에서 표적 병변으로 확인되고 수술 2주 이내에 수행된 수술 전 영상에서 추적된 일련의 측정 가능한 병변을 기반으로 합니다.
수술 후 4주 이내.
수술 전 방사선 치료 중 국소 질병 진행.
기간: 수술 전 방사선 치료(수술 전 방사선 치료를 받는 환자의 경우)
수술 전 방사선 치료 중 국소 질병 진행으로 인해 질병이 더 이상 수술 가능하지 않게 됨
수술 전 방사선 치료(수술 전 방사선 치료를 받는 환자의 경우)
수술 전 방사선 치료 중 원격 질환 진행
기간: (수술 전 방사선치료를 받는 환자의 경우) 수술 전 방사선치료 동안.
(수술 전 방사선치료를 받는 환자의 경우) 수술 전 방사선치료 동안.
수술 전 방사선 치료의 독성
기간: 수술 전 방사선 치료 시작부터 수술 일주일 전까지
수술 전 방사선 치료 시작부터 수술 일주일 전까지
수술 합병증
기간: 수술 후 최대 60일
수술 후 최대 60일
EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-STO22 평가 척도를 사용한 건강 관련 삶의 질.
기간: 등록 시, 방사선 치료 마지막 주에(수술 전 방사선 치료 환자만), 수술 전 2주 이내(수술 전 방사선 치료 환자의 경우), 수술 후 3개월 및 12개월에.
QLQ-C30(핵심 설문지)와 QLQ-STO22(위암 특이 모듈)이 함께 사용됩니다. 점수는 0-100 범위이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
등록 시, 방사선 치료 마지막 주에(수술 전 방사선 치료 환자만), 수술 전 2주 이내(수술 전 방사선 치료 환자의 경우), 수술 후 3개월 및 12개월에.
계획되지 않은 R2 절제
기간: 수술 시
수술 시
화학요법 사용의 층화 분석
기간: 최대 5년.
최대 5년.
재발성 RPS 예측 모델과 동적 원발성 RPS 예측 모델의 검증
기간: 최대 5년.
최대 5년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Australia and New Zealand Sarcoma Association

수사관

  • 수석 연구원: Angela Hong, Chris O'Brien Lifehouse

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 5일

기본 완료 (추정된)

2032년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • X23-0316

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

후복막 지방육종에 대한 임상 시험

  • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...
    완전한
    복막 또는 연장 림프절 절제
    골반 신생물 | 복부 신생물 | 후복막 림프절 전이 | Chylous 복수 | Retroperitoneal 림프절 절제술 | 확장 된 림프절 절제술
    중국

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jordan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다